Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Bipacksedel - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringHalaven
ATC-kodL01XX41
Ämneeribulin
TillverkareEisai Europe Ltd

Bipacksedel: Information till användaren

HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad HALAVEN är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN

3.Hur du använder HALAVEN

4.Eventuella biverkningar

5.Hur HALAVEN ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad HALAVEN är och vad det används för

HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.

HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.

HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.

2. Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN

Använd inte HALAVEN:

-om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN:

-om du har leverproblem

-om du har feber eller en infektion

-om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet

-om du har en hjärtåkomma

Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.

Barn och ungdomar

HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och HALAVEN

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

HALAVEN kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn. Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen. Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.

HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt). Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.

HALAVEN innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.

3.Hur du använder HALAVEN

HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.

Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?

HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:

-feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.

-svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

-allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

-minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar

-trötthet eller svaghet

-illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

-domningar, pirrningar eller stickningar

-feber

-förlorad aptit, viktminskning

-andningssvårigheter, hosta

-smärta i leder, muskler och rygg

-huvudvärk

-håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

-minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)

-infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar

-snabb hjärtfrekvens, vallningar

-svindel, yrsel

-ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning

-uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken

-svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet

-infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering

-öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont

-avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium eller magnesium i blodet

-sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse

-utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud

-överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)

-ringningar i öronen

-blodproppar i lungorna

-bältros

-svullnad i huden och domnade händer och fötter

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

-blodproppar

-avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet)

-njursvikt, blod eller protein i urinen

-utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning

-inflammation i bukspottkörteln

-munsår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:

-en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur HALAVEN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin. Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.

-Övriga innehållsämnen är etanol, vatten för injektioner samt eventuellt saltsyra och natriumhydroxid i mycket små mängder.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

HALAVEN är en klar och färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml eller 3 ml lösning. Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannien

+44 (0) 845 676 1400

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR

GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eribulin är CHMP:s slutsatser följande:

Under en kumulativ granskning av händelser med allvarliga hudreaktioner identifierades tre fall av Stevens-Johnsons syndrom där ett orsakssamband bedömdes som åtminstone möjligt, inklusive två rapporter med rimlig tid till utbrott och biopsiverifikation. Alla tre fallen omfattade samtidiga läkemedelsbehandlingar som listar Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys som biverkningar i produktresumén. I betraktande av omständigheterna ansågs det emellertid vara mindre sannolikt att dessa läkemedel hade orsakat biverkningarna. Baserat på de tre fallen av Stevens- Johnsons syndrom och de potentiellt livshotande och allvarliga konsekvenserna av händelsen med Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén.

Med anledning av data som presenterats i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC därför att ändringarna av produktinformationen för läkemedel som innehåller eribulin var befogade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eribulin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eribulin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel