Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Bipacksedel - J05AX65

Bipacksedel: Information till användaren

Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Harvoni är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Harvoni

3.Hur du tar Harvoni

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Harvoni ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Harvoni är och vad det används för

Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir i en enda tablett. Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.

Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.

Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

2. Vad du behöver veta innan du tar Harvoni

Ta inte Harvoni

•Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.

•Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

•rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

•johannesört (Hypericum perforatum – växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

•karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

•rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol).

Varningar och försiktighet

Din läkare vet om du har något av följande tillstånd. Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.

•andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel

•om du väntar på en levertransplantation.

•om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.

•njurproblem, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.

•pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:

•du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).

Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

•andfåddhet

•yrsel

•palpitationer (hjärtklappning)

•svimningsanfall

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:

•Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.

•Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Harvoni

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du ska ta något läkemedel.

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Harvoni.

•Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Harvoni.

•Ta inte något av dessa läkemedel med Harvoni:

•rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

•oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

•simeprevir (ett läkemedel som används för att behandla hepatit C-infektion)

•tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).

Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:

•amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag

•tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion

•digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar

•dabigatran som används för att tunna ut blodet

•statiner som används för att behandla högt kolesterol.

Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.

•Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar. Dessa är:

•antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Harvoni.

•protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol). Dessa ska tas samtidigt med Harvoni. Ta inte protonpumpshämmare före Harvoni. Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.

•H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.

Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

Graviditet och preventivmedel

Effekten av Harvoni under graviditet är okänd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.

•Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och viss tid efter behandlingen med Harvoni tillsammans med ribavirin. Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.

•Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.

Amning

Amma inte under behandling med Harvoni. Det är inte känt om ledipasvir eller sofosbuvir, de två aktiva substanserna i Harvoni, går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.

Harvoni innehåller laktos

•Tala om för läkaren om du är laktosintolerant eller inte tål vissa andra sockerarter. Harvoni innehåller laktosmonohydrat. Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa andra sockerarter, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.

Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)

•Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat ”E110”, innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar Harvoni

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen. Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.

Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.

Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.

Om du tar en protonspumpshämmare, ta den samtidigt med Harvoni. Ta den inte före Harvoni.

Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod. Detta kanske gör att Harvoni inte fungerar lika bra.

•Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny tablett.

•Om du kräks mer än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.

Om du har tagit för stor mängd av Harvoni

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Harvoni

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:

•Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Harvoni, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

•Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Harvoni, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).

Sluta inte att ta Harvoni

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

•huvudvärk

•trötthet

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

•utslag

Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Harvoni

Följande biverkningar förekommer med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

•svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Harvoni ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

•De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir. Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.

•Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7985” på den andra sidan. Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.

Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna. Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:

•ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.

•ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.