Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Bipacksedel - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringHumira
ATC-kodL04AB04
Ämneadalimumab
TillverkareAbbVie Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till ditt barn och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

-Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret. Humira är tänkt som behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2- 17 år, entesitrelaterad artrit hos barn 6-17 år, Crohns sjukdom hos barn 6-17 år, plackpsoriasis hos barn från 4-17 år och hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein

(tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, Crohns sjukdom och plackpsoriasis.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit. Ditt barn kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om ditt barn inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel, kommer han/hon att få Humira för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.

Pediatriska patienter med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmarna. Humira är indicerat för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6-17 år. Ditt barn kommer först att få andra läkemedel. Om ditt barn ej får tillräckligt svar från dessa läkemedel så kommer han/hon att få Humira för att minska tecken och symtomen på Crohns sjukdom.

Pediatriska patienter med plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Humira används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder. Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira

2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira

Använd inte Humira

Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Humira används.

Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Din barnläkare bör testa ditt barn för Hepatit B. Humira kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Det är viktigt att tala om för din läkare om ditt barn får symtom på infektioner, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att han/hon tar Humira. Din läkare kan råda att tillfälligt sluta använda Humira.

Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira. Kontrollera med din läkare innan ditt barn vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om ditt barn bör få Humira.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper ditt barns kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft

sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg). Om ditt barn behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Berätta för din läkare om ditt barn tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Ditt barn ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Humira med mat och dryck

Eftersom Humira injiceras under huden (subkutant) borde inte mat och dryck påverka Humira.

Graviditet och amning

Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Ditt barn avråds från att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod under behandling med Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om ditt barn blir gravid, tala med läkare.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Om ditt barn ammar så ska hon avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).

Om du tror att ditt barn kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan ditt barn tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3.Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor.

Barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den vanliga doseringen för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit i åldern 2-12 år beror på längd och vikt av ditt barn. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit i åldern 13-17 år är 40 mg varannan vecka.

Barn med entesitrelaterad artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med entesitrelaterad artrit i åldern 6-17 år beror på längd och vikt av ditt barn.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar som väger under 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som 2 injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som 4 injektioner på 1 dag eller som 2 injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

För patienter som förskrivs dosen 40 mg Humira, finns det även en 40 mg penna och en 40 mg förfylld spruta.

Barn eller ungdomar med psoriasis

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt kan din läkare öka doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

En 40 mg injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgängliga.

Administreringssätt och administreringsväg

Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira:

Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Humira. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Du kommer att instrueras av ditt barns läkare eller assistent angående tekniken för självinjicering och mängden som ska ges till ditt barn. Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Om inte stegen nedan följs kan ditt barn kontamineras vilket kan leda till en infektion.

Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.

1)Förberedelse

Se till att du vet korrekt mängd (volym) för dosering. Om du inte vet mängden, STANNA här och kontakta din läkare för mer instruktion.

Du behöver en särskild behållare för avfall, såsom en behållare för avfall eller det som instruerats av din sköterska, läkare eller apotekspersonal. Placera behållaren på din arbetsyta.

Tvätta dina händer grundligt.

Plocka ur en låda innehållande en spruta, en sprutadaptor, en injektionsflaska, två spritsuddar och en nål ur kartongen. Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.

Titta på utgångsdatum på lådan. Använd INTE någon artikel om utgångsdatum är passerat.

Lägg fram följande saker på en ren yta. Ta INTE ut dem från sina individuella förpackningar ännu.

o En 1 ml spruta (1) o En flaskadaptor (2)

o En injektionsflaska för pediatrisk användning av Humira för injektion (3) o Två spritsuddar (4)

o En nål (5)

Humira är en vätska som är genomskinlig och färglös. Använd INTE om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

2)Förbered Humiradosen för injektion

Generellt: Kasta INTE någonting förrän hela injektionen är genomförd.

Förbered nålen genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den gula sprutfattningen. Öppna förpackningen endast så mycket så att den gula sprutfattningen syns. Ställ ner förpackningen med den genomskinliga delen av förpackningen uppåt.

Tryck bort det vita plastlocket från injektionsflaskan så att proppen på injektionsflaskan syns.

.

Använd en utav spritsuddarna för att torka av proppen. Rör INTE proppen efter avtorkning med spritsudden.

Plocka bort fliken på flaskadaptorn men ta inte ut flaskadaptorn.

Håll injektionsflaskan med proppen uppåt.

Medan flaskadaptorn ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen genom att trycka ner tills flaskadaptorn klämts fast.

När du är säker på att adaptorn sitter fast i flaskan, lyft bort förpackningen från flaskadaptorn.

Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptorn på din rena arbetsyta. Var försiktig så den inte välter. Rör INTE flaskadaptorn.

Förbered sprutan genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den vita kolven.

Dra bort fliken på den genomskinliga förpackningen bara så långt som behövs för att se den vita kolven, men ta inte ut sprutan ur förpackningen.

Håll sprutförpackningen och dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen. (T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut kolven till 0,6 ml). Dra ALDRIG längre än 0,9 ml oavsett förskriven dos.

Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.

Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.

OBS:

Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta apoteket du får Humira ifrån för att få en annan spruta. Försök INTE att föra in den vita kolven igen.

Dos + 0,1 ml

Ta INTE i den vita kolven för att ta ur sprutan ur förpackningen. Håll sprutan på det graderade området och dra ut sprutan ur förpackningen. Lägg INTE ifrån dig sprutan vid något tillfälle.

Medan du håller flaskadaptorn stadigt, för in sprutspetsen i flaskadaptorn och vrid sprutan medurs med en hand tills den sitter stadigt. Dra INTE för hårt.

Medan du håller i injektionsflaskan, tryck in den vita kolven hela vägen ner. Detta steget är viktigt för att få korrekt dos. Håll den vita kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.

Dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen. Detta är viktigt för att få korrekt dos. Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse. Om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut den vita kolven till 0,6 ml. Du kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.

Tryck in den vita kolven hela vägen in för att trycka det flytande läkemedlet tillbaks i injektionsflaskan. Dra SAKTA tillbaks den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen. Detta är viktigt för att få korrekt dos och viktigt för att undvika bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet. Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse.

Om du ser att bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet finns kvar i sprutan så kan du upprepa processen upp till 3 gånger. Skaka INTE sprutan.

OBS:

Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta stället du får Humira ifrån för att få en annan spruta. Försök INTE att föra in den vita kolven igen.

Medan du fortfarande håller sprutan upprätt på det graderade området, ta bort flaskadaptorn från injektionsflaskan genom att vrida av flaskadaptorn med den andra handen. Se till att flaskadaptorn och injektionsflaskan tas bort från sprutan. Rör INTE spetsen på sprutan.

Om en stor luftbubbla eller lufthål syns nära sprutspetsen så tryck SAKTA den vita kolven in i sprutan tills vätska börjar komma in i sprutspetsen. Tryck INTE ner den vita kolven förbi dospositionen.

T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, tryck INTE den vita kolven förbi 0,5 ml.

Kontrollera att vätskan som är kvar i sprutan är minst den förskrivna dosvolymen. Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.

Med din lediga hand, plocka upp nålpaketet med den gula sprutfattningen vänd nedåt.

När sprutan är upprätt, sätt fast sprutspetsen i den gula sprutfattningen och vrid sprutan som visas i bilden, tills den sitter stadigt. Nålen sitter nu fast i sprutan.

Ta bort nålförpackningen men ta INTE bort det genomskinliga nålskyddet.

Placera sprutan på din rena arbetsyta. Fortsätt med injektionsställe och dosförberedelse omedelbart.

3)Att välja och förbereda ett injektionsställe

Välj ett ställe på låret eller magen. Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.

Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

Injicera INTE inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.

För att minska risken för infektion, torka av injektionsstället med den andra spritsudden. RÖR INTE området igen före injektionen.

4)Dosförberedelse

Plocka upp sprutan med nålen pekandes uppåt.

Använd din andra hand för att vika ner det rosa nålskyddet nedåt mot sprutan.

Ta bort det genomskinliga nålskyddet genom att dra det rakt upp med din andra hand.

Nålen är ren.

Rör INTE nålen.

Lägg INTE ner sprutan vid något tillfälle efter att det genomskinliga nålskyddet är avtaget.

Försök INTE att sätta tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.

Håll sprutan i ögonnivå med nålen pekandes uppåt så att mängden syns tydligt. Var försiktig så att du inte sprutar ut något flytande läkemedel i ögonen.

Kontrollera igen den förskrivna läkemedelsdosen.

Tryck ner den vita kolven försiktigt ner i sprutan tills sprutan innehåller den förskrivna mängden vätska. Extra vätska kan komma ur nålen medan den vita kolven trycks in. Torka INTE av nålen eller sprutan.

Att injicera Humira

Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med den lediga handen och håll stadigt.

Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden.

Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Släpp huden som du höll med handen.

Tryck ner den vita kolven för att injicera det flytande läkemedlet tills sprutan är tom.

När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och dra ut nålen i samma vinkel som när den stacks in.

Vik försiktigt tillbaks det rosa nålskyddet över nålen tills det klämts fast och lägg ner sprutan med nål på arbetsytan. Sätt INTE tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.

Använd en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder. En liten blödning kan uppstå. Gnugga INTE injektionsstället. Använd plåster vid behov.

Kasta använt material

Du kommer att behöva en speciell behållare för avfall, såsom en behållare för vasst avfall eller enligt instruktion från din sköterska, läkare, eller apotekspersonal.

Lägg sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadaptor i behållaren för vasst avfall. Kasta INTE detta i vanliga hushållssoporna.

Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptorn FÅR ALDRIG återanvändas.

Förvara alltid den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.

Om du givit ditt barn mer Humira än du borde:

Om du råkar injicera en större mängd Humira lösning eller om du injicerar Humira oftare än läkaren har ordinerat, bör du ringa läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionsflaskan, även om den är tom.

Om du givit ditt barn mindre Humira än du borde:

Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Humira lösning eller om du injicerar Humira mindre ofta än läkaren eller apotekspersonalen har angett, bör du kontakta läkaren eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionsflaskan, även om den är tom.

Om du har glömt att ge ditt barn Humira:

Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Humirados så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn sin nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om ditt barn slutar att använda Humira:

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

Svullet ansikte, svullna händer, fötter;

Ansträngd andning, svårt att svälja;

Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

Svaghets- eller trötthetskänsla;

Hosta;

Stickningar;

Känselbortfall;

Dubbelseende;

Arm eller bensvaghet;

En bula eller ett öppet sår som inte läker;

Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning;

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux;

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

stroke;

neuropati;

dubbelseende;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas. Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol av natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. väsentligen ”natriumfri” och innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska i flaskor kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.

Humira flaskan gjord av glas och innehåller en lösning av adalimumab. En förpackning innehåller 2 lådor som vardera innehåller 1 injektionsflaska, 1 tom steril spruta, 1 nål, 1 flaskadaptor och 2 spritsuddar.

Humira finns även som en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Tyskland

och

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

 

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.

Humira är tänkt som behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Humira används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Humira ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.

Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Humira används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Humira används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din

läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Humira, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får

blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Humira med mat och dryck

Eftersom Humira injiceras under huden (subkutant) borde inte mat och dryck påverka Humira.

Graviditet och amning

Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för

barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

Humira injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Humira användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka.

Barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 2-12 år beror på längd och vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 13-17 år är 40 mg givet varannan vecka.

Barn med entesitrelaterad artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med entesitrelaterad artrit i åldern 6-17 år beror på längd och vikt av barnet.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Barn eller ungdomar med plackpsoriasis

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som 2 injektioner samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt kan din läkare öka doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar som väger under 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som 2 injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som 4 injektioner på 1 dag eller som 2 injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Humira för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg vid vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka.

Vuxna med icke-infektiös uveit

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Humira. Humira kan även ges ensamt.

Administreringssätt och administreringsväg

Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira:

Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Humira. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering. Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.

1)Förberedelse

Tvätta dina händer grundligt.

Lägg fram följande saker på en ren yta.

o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd

Titta på utgångsdatum på sprutan. Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.

2)Välj och förbered ett injektionsställe

Välj ett ställe på ditt lår eller din mage.

Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

oInjicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att området är infekterat.

o Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse.

o Rör inte området igen före injektionen.

3)Att injicera Humira

Skaka INTE sprutan.

Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.

Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.

Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.

Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Släpp huden med den första handen.

Tryck ner kolven för att injicera lösning – det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.

När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.

Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder. En liten blödning kan uppstå. Gnugga inte på injektionsstället. Använd ett plåster om du vill.

4)Kasta använt material

Humira sprutan ska ALDRIG återanvändas. Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.

Efter injicering med Humira, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotekspersonal.

Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Om du använt mer Humira än du borde:

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira:

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira:

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

Svullet ansikte, svullna händer, fötter;

Ansträngd andning, svårt att svälja;

Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

Svaghets- eller trötthetskänsla;

Hosta;

Stickningar;

Känselbortfall;

Dubbelseende;

Arm eller bensvaghet;

En bula eller ett öppet sår som inte läker;

Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning;

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux;

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati;

stroke;

dubbelseende;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas. Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol av natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. väsentligen ”natriumfri” och innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.

Humira förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.

Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Humira finns som injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Tyskland

och

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

 

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.

Humira är tänkt som behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Humira används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Humira ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.

Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Humira används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Humira används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din

läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Humira, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får

blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom(en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Humira med mat och dryck

Eftersom Humira injiceras under huden (subkutant) borde inte mat och dryck påverka Humira.

Graviditet och amning

Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

Humira injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Humira användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka.

Barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 2-12 år beror på längd och vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 13-17 år är 40 mg givet varannan vecka.

Barn med entesitrelaterad artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med entesitrelaterad artrit i åldern 6-17 år beror på längd och vikt av barnet.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Barn eller ungdomar med plackpsoriasis

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som 2 injektioner samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt kan din läkare öka doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar som väger under 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som 2 injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som 4 injektioner på 1 dag eller som 2 injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Humira för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg vid vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka.

Vuxna med icke-infektiös uveit

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Humira. Humira kan även ges ensamt.

Administreringssätt och administreringsväg

Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira:

Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Humira. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering. Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.

1)Förberedelse

Tvätta dina händer grundligt.

Lägg fram följande saker på en ren yta

o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd

Titta på utgångsdatum på sprutan. Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.

2)Välj och förbered ett injektionsställe

Välj ett ställe på ditt lår eller din mage.

• Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

oInjicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att området är infekterat.

o Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse.

o Rör inte området igen före injektionen.

3)Att injicera Humira

Skaka INTE sprutan.

Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.

Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.

Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.

Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Släpp huden med den första handen.

Tryck ner kolven för att injicera lösning – det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.

När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.

Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder. En liten blödning kan uppstå. Gnugga inte på injektionsstället. Använd ett plåster om du vill.

4)Kasta använt material

Humirasprutan ska ALDRIG återanvändas. Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.

Efter injicering med Humira, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.

Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Om du använt mer Humira än du borde:

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira:

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira:

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

Svullet ansikte, svullna händer, fötter;

Ansträngd andning, svårt att svälja;

Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

Svaghets- eller trötthetskänsla;

Hosta;

Stickningar;

Känselbortfall;

Dubbelseende;

Arm eller bensvaghet;

En bula eller ett öppet sår som inte läker;

Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning;

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux;

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati;

stroke;

dubbelseende;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas. Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. väsentligen ”natriumfri” och innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab. Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, med 1 spritsudd.

Humira 40 mg injektionsvätska i förfyllda sprutor kommer i en steril lösning av 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.

Alla förpackningar kanske inte marknadsförs. Humira finns som injektionsflaska, en förfylld spruta eller som förfylld injektionspenna

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Tyskland

och

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

 

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.

Humira är tänkt som behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Humira används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Humira ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.

Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Humira används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Humira används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira:

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din

läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Humira, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får

blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Humira med mat och dryck

Eftersom Humira injiceras under huden (subkutant) borde inte mat och dryck påverka Humira.

Graviditet och amning

Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för

barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

Humira injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Humira användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka.

Barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 2-12 år beror på längd och vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 13-17 år är 40 mg givet varannan vecka.

Barn med entesitrelaterad artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med entesitrelaterad artrit i åldern 6-17 år beror på längd och vikt av barnet.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Barn eller ungdomar med plackpsoriasis

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som 2 injektioner samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt kan din läkare öka doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar som väger under 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som 2 injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som 4 injektioner på 1 dag eller som 2 injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Humira för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg vid vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka.

Vuxna med icke-infektiös uveit

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Humira. Humira kan även ges ensamt.

Administreringssätt och administreringsväg

Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Injicera Humira själv

Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Humirainjektion med den förfyllda injektionspennan. Läs noggrant instruktionen och följ den steg för steg. Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering. Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Humira?

1.Tvätta dina händer grundligt.

2.Ta fram en bricka som innehåller en injektionspenna med Humira från kylskåpet.

3.Skaka eller tappa inte injektionspennan.

4.Lägg fram följande saker på en ren yta.

En injektionspenna med Humira

En spritsudd

Spritsudd

Fönster

5.Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP). Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.

6.Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (märkt ‘1’) riktad uppåt. Kontrollera utseendet på Humira vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan. Den måste vara klar och genomskinlig. Om den är grumlig eller missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig, får du inte

använda den. Använd inte en injektionspenna som är frusen eller om den har legat i direkt solljus. Ta endast bort det grå skyddshöljet och det plommonfärgade skyddshöljet direkt före en injektion.

Fönster

Klar lösning i spruta

Var ska jag ge injektionen?

1.Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).

2.Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område. Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

3.Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att området är infekterat.

Hur ger jag injektionen?

1.Torka av huden genom att använda den medskickade spritsudden, använd en cirklande rörelse. Rör inte området igen före injektionen.

2.Ta endast bort både det grå skyddshöljet och det plommonfärgade skyddshöljet direkt före en injektion. Håll den grå delen av injektionspennan med en hand. Placera handen på mittersta delen av pennan så att varken det gråa skyddshöljet (1) eller det plommonfärgade skyddshöljet

(2) är täckt. Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (1) pekandes uppåt. Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta, kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet. Om några små droppar vätska kommer ut från nålen så är det ingen fara. Den vita nåldelen syns nu. Försök inte röra nålen som finns i cylindern. SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom du kan skada nålen på insidan.

3.Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2’) så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns. Injektionspennan är nu färdig att användas. Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att läkemedlet sprutas ut. SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom det kan få enheten att avfyras.

Att injicera

1.Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda hudytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).

2.Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret. Förekomst av en eller flera bubblor i fönstret är normalt.

3.När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).

4.När du är redo att injicera (se nedan), tryck ner den plommonfärgade knappen på toppen med pekfingret eller tummen. Du kommer då att höra ett högt ‘klick’ då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.

5.Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion. Ta inte bort injektionspennan förrän injektionen är färdig.

6.Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen. Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig. Den gula indikatorn är en del av kolven till injektionspennan. Om den gula indikatorn inte visas i fönstret, har inte kolven flyttats fram korrekt och injektionen är inte komplett.

7.Lyft injektionspennan rakt upp från injektionsstället. Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen. Försök inte att vidröra nålen. Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.

Vitt nålskydd

Fönster

Gul synlig indikator

8.En liten blödning kan uppstå. Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte injektionsstället. Använd ett plåster om du vill.

Kasta använt material

Använd endast varje injektionspenna för en injektion. Sätt inte tillbaks något utav skyddshöljena på injektionspennan.

Efter att ha injicerat Humira, släng genast den använda injektionspennan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig.

Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.

Om du har använt mer Humira än du borde:

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira:

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira:

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

Svullet ansikte, svullna händer, fötter;

Ansträngd andning, svårt att svälja;

Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

Svaghets- eller trötthetskänsla;

Hosta;

Stickningar;

Känselbortfall;

Dubbelseende;

Arm eller bensvaghet;

En bula eller ett öppet sår som inte läker;

Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning;

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux;

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati;

stroke;

dubbelseende;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas. Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. väsentligen ”natriumfri” och innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska för injektion i förfyllda injektionspennor kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.

Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira. Det finns två höljen – en är grå och märkt ‘1’ och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2’. Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.

Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor. Förpackingen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 extra). De andra förpackningarna 2, 4 och 6 förfyllda injektionspennor innehåller 1 spritsudd till varje penna. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Humira finns som en injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Tyskland

och

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

 

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.

Humira är tänkt som behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat. Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar. Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Humira används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Humira ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.

Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Humira används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Humira används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din

läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Humira, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira. Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får

blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Ge inte Humira till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Humira med mat och dryck

Eftersom Humira injiceras under huden (subkutant) borde inte mat och dryck påverka Humira.

Graviditet och amning

Effekterna av adalimumab på gravida kvinnor är inte kända så läkemedlet bör därför ej användas under graviditet. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Humira, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för

barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla elleranvända maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

Humira injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Humira användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka.

Barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 2-12 år beror på längd och vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, 13-17 år är 40 mg givet varannan vecka.

Barn med entesitrelaterad artrit

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med entesitrelaterad artrit i åldern 6-17 år beror på längd och vikt av barnet.

Vuxna med psoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med psoriasis är en startdos på 80 mg som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Barn eller ungdomar med plackpsoriasis

Den rekommenderade doseringen av Humira för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på vikt av barnet. Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som 2 injektioner samma dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka. Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt kan din läkare öka doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosfrekvensen till 40 mg varje vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar som väger under 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som 2 injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som 4 injektioner på 1 dag eller som 2 injektioner per dag under 2 efterföljande dagar) följt av 80 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka.

Patienter som behöver en dos på mindre än 40 mg bör använda Humira 40 mg injektionsflaska.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med Humira för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg vid vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 samt därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka.

Vuxna med icke-infektiös uveit

Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Humira. Humira kan även ges ensamt.

Administreringssätt och administreringsväg

Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).

Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira:

Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Humira. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering. Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen. Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.

1)Förberedelse

Tvätta dina händer grundligt.

Lägg fram följande saker på en ren yta.

o En förfylld spruta av Humira för injektion o En spritsudd

Titta på utgångsdatum på sprutan. Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.

2)Välj och förbered ett injektionsställe

Välj ett ställe på ditt lår eller din mage.

Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.

oInjicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård. Detta kan betyda att området är infekterat.

o Torka av injektionsstället med den medföljande spritsudden, använd en cirklande rörelse.

oRör inte området igen före injektionen.

3)Att injicera Humira

Skaka INTE sprutan.

Ta bort skyddet från nålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.

Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.

Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.

Tryck in nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.

Släpp huden med den första handen.

Tryck ner kolven för att injicera lösning – det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.

När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.

Använd din tumme eller en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder. En liten blödning kan uppstå. Gnugga inte på injektionsstället. Använd ett plåster om du vill.

4)Kasta använt material

Humira-sprutan ska ALDRIG återanvändas. Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.

Efter injicering med Humira, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Om du använt mer Humira än du borde:

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira:

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira:

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:

Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

Svullet ansikte, svullna händer, fötter;

Ansträngd andning, svårt att svälja;

Andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:

Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar;

Svaghets- eller trötthetskänsla;

Hosta;

Stickningar;

Känselbortfall;

Dubbelseende;

Arm eller bensvaghet;

En bula eller ett öppet sår som inte läker;

Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i reproduktionsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning;

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux;

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati;

stroke;

dubbelseende;

hörselbortfall, ringande;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

pulmonell embolism (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol av natrium (23 mg) per 0,4 ml dos, dvs. väsentligen ”natriumfri” och innehåller inte konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,4 ml lösning.

Humira förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.

Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2, 4 eller 6 spritsuddar. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Humira finns som injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Aktiv substans: adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före du börjar använda Humira och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7.Att injicera Humira

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, som är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Humira tillhör en grupp läkemedel som hämmar aktiviteten av tumörnekrosfaktor (TNF) i kroppen (TNF- hämmare). TNF är ett specifikt protein som är involverat i inflammatoriska processer i kroppen.

Humira används för behandling av

Reumatoid artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Entesitrelaterad artrit

Ankyloserande spondylit

Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Psoriasisartrit

Plackpsoriasis

Hidradenitis suppurativa

Crohns sjukdom

Ulcerös kolit

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

För ytterligare information, se nedan.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna. Du kanske först får annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.

Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och där senor fäster till benet.

Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Humira används för att behandla svår ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.

Humira används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Humira kan bromsa den skada i lederna som sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Humira används för att behandla

måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna och

svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla

måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och

måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.

Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla

måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och

måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar från 6 års ålder.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira för att behandla Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Humira används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira:

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Allergiska reaktioner

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Infektioner

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:

tuberkulos

infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

andra infektioner (till exempel svampinfektioner)

allvarlig infektion i blodet (sepsis)

I sällsynta fall kan dessa bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.

Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (till exempel lungröntgen och ett tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt

Patientkort.

Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.

Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter

behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Hepatit B

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.

Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.

I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Demyelinerande sjukdom

Om du har eller utvecklar multipel skleros eller en annan demyelinerande sjukdom kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.

Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.

Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.

Om du har fått Humira under din graviditet kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Humiradosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtproblem

Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft allvarliga hjärtproblem.

Om du har mild hjärtsvikt kommer din läkare att övervaka ditt tillstånd.

Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (till exempel andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.

Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg).

Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.

Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen:

anakinra

abatacept.

Humira kan tas tillsammans med:

metotrexat

vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)

steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Användning av Humira hos gravida kvinnor rekommenderas inte. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Om du har fått Humira under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information se avsnitt om vaccination.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Du bör avbryta amningen under behandling med Humira och under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.

Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

40 mg varannan vecka

Vid reumatoid artrit används

 

 

metotrexat tillsammans med

 

 

Humira. Om din läkare beslutar

 

 

att metotrexat inte är lämpligt

 

 

kan Humira användas ensamt.

 

 

Om du har reumatoid artrit och

 

 

du inte får metotrexat

 

 

tillsammans med Humira så kan

 

 

din läkare besluta att ge dig 40

 

 

mg Humira varje vecka.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Ungdomar och vuxna från 13

40 mg varannan vecka.

 

års ålder

 

 

Barn från 2-12 år

Dosen beror på patientens längd

 

 

och vikt. Läkaren kommer att

 

 

berätta vilken dos som är rätt för

 

 

dig.

 

 

 

 

Entesitrelaterad artrit

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Barn, ungdomar och vuxna från

Dosen beror på patientens längd

 

6 års ålder

och vikt. Läkaren kommer att

 

 

berätta vilken dos som är rätt för

 

 

dig.

 

Plackpsoriasis

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (två 40 mg

Om du svarar otillräckligt på

 

injektioner under samma dag),

behandlingen kan din läkare öka

 

följt av 40 mg varannan vecka

doseringen till 40 mg varje

 

med början en vecka efter

vecka.

 

startdosen.

 

Barn och ungdomar från 4 års

Dosen beror på barnets vikt.

 

ålder

Läkaren kommer att berätta

 

 

vilken dos som är rätt för dig.

 

 

 

 

Hidradenitis suppurativa

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 160 mg (fyra 40

Det rekommenderas att du

 

mg injektioner samma dag eller

använder en bakteriedödande

 

två 40 mg injektioner per dag

lösning dagligen på de områden

 

två dagar i följd), följt av 80 mg

som är påverkade.

 

(två 40 mg injektioner samma

 

 

dag) två veckor senare. Efter

 

 

ytterligare två veckor fortsätter

 

 

behandlingen med en dos på 40

 

 

mg varje vecka.

 

Ungdomar från 12 års ålder som

En startdos på 80 mg (två 40 mg

Om du inte svarar tillräckligt

väger minst 30 kg

injektioner på samma dag) följt

kan din läkare öka

 

av 40 mg varannan vecka med

doseringsfrekvensen till 40 mg

 

start en vecka senare.

varje vecka.

 

 

Det rekommenderas att du

 

 

dagligen använder en

 

 

bakteriedödande lösning på de

 

 

påverkade områdena.

 

 

 

Crohns sjukdom

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (två 40 mg

Din läkare kan öka

 

injektioner samma dag), följt av

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

40 mg varannan vecka två

vecka.

 

veckor senare.

 

 

Ifall en snabbare förbättring är

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 160 mg (fyra

 

 

40 mg injektioner samma dag

 

 

eller två 40 mg injektioner per

 

 

dag två dagar i följd), följt av

 

 

80 mg två veckor senare .

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

Barn och ungdomar från 6 års

En startdos på 80 mg (två 40 mg

Din läkare kan öka

ålder som väger 40 kg eller mer

injektioner samma dag), följt av

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

40 mg två veckor senare.

vecka.

 

Ifall en snabbare förbättring är

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 160 mg (fyra

 

 

40 mg injektioner samma dag

 

 

eller två 40 mg injektioner per

 

 

dag två dagar i följd), följt av

 

 

80 mg (två 40 mg injektioner

 

 

samma dag) två veckor senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

Barn och ungdomar från 6 års

En startdos på 40 mg, följt av 20

Din läkare kan öka

ålder som väger mindre än 40

mg två veckor senare.

dosfrekvensen till 20 mg varje

kg

Ifall en snabbare förbättring är

vecka.

 

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 80 mg (två 40

 

 

mg injektioner samma dag),

 

 

följt av 40 mg två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

20 mg varannan vecka.

 

Ulcerös kolit

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 160 mg (fyra 40

Din läkare kan öka

 

mg injektioner samma dag eller

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

två 40 mg injektioner per dag

vecka.

 

två dagar i följd), följt av 80 mg

 

 

(två 40 mg injektioner samma

 

 

dag) två veckor senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

 

 

 

Icke-infektiös uveit

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (två 40 mg

Kortikosteroider, eller andra

 

injektioner samma dag), följt av

läkemedel som påverkar

 

40 mg varannan vecka med

immunsystemet, kan fortsätta att

 

början en vecka efter startdosen.

tas under behandling med

 

 

Humira. Humira kan även ges

 

 

ensamt.

 

 

 

Administreringssätt och administreringsväg

 

Humira ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

 

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns under sektion 7 ”Att injicera Humira”.

Om du har använt mer Humira än du borde

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

Svullet ansikte, svullna händer, fötter

Ansträngd andning, svårt att svälja

Andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande

Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

Svaghets- eller trötthetskänsla

Hosta

Stickningar

Känselbortfall

Dubbelseende

Arm eller bensvaghet

En bula eller ett öppet sår som inte läker

Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)

huvudvärk

buksmärta

illamående och kräkning

hudutslag

muskel- och skelettsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

öroninfektioner

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

infektioner i reproduktionsorganen

urinvägsinfektioner

svampinfektioner

ledinfektioner

godartade tumörer

hudcancer

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

uttorkning

humörsvängningar (inklusive depression)

oro

problem att sova

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning

migrän

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)

synstörningar

ögoninflammation

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad

yrsel

känsla av att hjärtat slår snabbt

högt blodtryck

rodnad

blödning (blodansamling utanför blodkärlen)

hosta

astma

andfåddhet

blödning i magtarmkanalen

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna)

magsyre-reflux

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)

klåda

kliande utslag

blåmärken

hudinflammation (såsom eksem)

sköra finger- och tånaglar

ökad svettning

håravfall

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis

muskelspasmer

blod i urinen

njurproblem

bröstsmärta

ödem (svullnad)

feber

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

ögoninfektioner

bakterieinfektioner

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

cancer

cancer som påverkar lymfsystemet

melanom

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

vaskulit (inflammation i blodkärlen)

skakningar

neuropati (nervsjukdom)

stroke

dubbelseende

hörselbortfall, ringande

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter

hjärtinfarkt

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och propp i en ven, blockering av ett blodkärl

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)

pulmonell emboli (blockering i en lungartär)

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen

svårighet att svälja

ansiktsödem (svullnad i ansiktet)

gallblåseinflammation, gallstenar

fettlever

nattliga svettningar

ärr

onormalt muskelsönderfall

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)

sömnavbrott

impotens

inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

allvarlig allergisk reaktion med chock

multipel skleros

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa

lungfibros (ärrbildning i lungan)

hål på tarmen

hepatit

reaktivering av hepatit B

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)

Ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

lupus-liknande syndrom

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)

leversvikt

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

låga blodvärden för vita blodceller

låga blodvärden för röda blodceller

förhöjda fetter i blodet

förhöjda leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

höga blodvärden för vita blodceller

låga blodvärden för blodplättar

förhöjd urinsyra i blodet

avvikande blodvärden för natrium

låga blodvärden för kalcium

låga blodvärden för fosfat

högt blodsocker

höga blodvärden för laktatdehydrogenas

autoantikroppar närvarande i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

leversvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas. Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser) kan en Humira injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 40 mg injektionsvätska för injektion i förfylld injektionspenna kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab upplöst i 0,4 ml lösning.

Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira. Det finns två skyddshöljen – en är grå och märkt ‘1’ och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2’. Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.

Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor. Förpackingen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 extra). De andra förpackningarna 2, 4 och 6 förfyllda injektionspennor innehåller 1 spritsudd till varje penna. Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Humira finns som en injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

 

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat> kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

7.Att injicera Humira

Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Humirainjektion med den förfyllda pennan. Läs först igenom alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.

Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för självinjicering.

Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.

Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Använd varje förfylld penna för endast en injektion.

Humira förfylld penna

 

Grått skyddshölje 1 Vitt nålhylsa Vit pil

Plommonfärgat skyddshölje 2

Nål Inspektionsfönster Plommonfärgad aktiveringsknapp

Använd inte den förfyllda pennan och ring din läkare eller apotekspersonal om

vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig

utgångsdatumet (EXP) har passerat

vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus

den förfyllda pennan har tappats eller krossats

Ta endast bort skyddshöljena direkt före en injektion. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

STEG 1

Ta ut Humira från kylskåpet.

Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.

Ta inte bort det grå eller plommonfärgade skyddshöljet medan Humira når rumstemperatur.

Värm inte Humira på något annat sätt. Till exempel, värm inte Humira i en mikrovågsugn eller i varmt vatten.

STEG 2

Penna

Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd inte

 

den förfyllda pennan om utgångsdatumet (EXP)

 

har passerat.

 

Lägg fram följande saker på en ren, plan yta.

 

• 1 förfylld penna för engångsbruk och

 

• 1 spritsudd

 

Tvätta och torka dina händer.

Spritsudd

STEG 3

Välj ett injektionsställe:

Områden för injicering

På framsidan av dina lår eller

Din mage minst 5 cm från din navel

Minst 3 cm från ditt senaste injektionsställe

Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.

Injicera inte genom kläder

Injicera inte i ett område där huden är öm, har blåmärke, röd, hård, ärrad, har bristningar eller i områden med psoriasisplack.

Områden för injicering

STEG 4

Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet 1 riktad uppåt.

Kontrollera inspektionsfönstret.

Det är normalt att se 1 eller fler bubblor i fönstret

Kontrollera att vätskan är klar och färglös

Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar

Använd inte den förfyllda pennan om den har tappats eller krossats

STEG 5

Dra av det grå skyddshöljet 1 rakt ut. Kasta det

 

Skyddshölje 1

grå skyddshöljet. Sätt inte på det igen.

 

Kontrollera att det lilla svarta nålskyddet

 

över sprutan följde med skyddshöljet.

 

Det är normalt att se några små droppar

 

vätska komma ut från nålen.

 

Dra av det plommonfärgade skyddshöljet 2 rakt

 

ut. Kasta det plommonfärgade skyddshöljet. Sätt

 

inte på det igen.

 

Den förfyllda pennan är nu redo att användas.

Skyddshölje 2

Vänd den förfyllda pennan så att den vita pilen

 

pekar mot injektionsstället.

STEG 6

Ta tag i huden vid injektionsstället för att få en

 

 

upphöjning och håll den stadigt.

 

Peka den vita pilen mot injektionsstället (låret

 

eller magen).

 

Placera den vita nålhylsan i en rät vinkel (90˚)

 

mot injektionsstället.

 

Håll den förfyllda pennan så att du kan se

 

inspektionsfönstret.

 

 

STEG 7

Tryck och fortsätt trycka den förfyllda pennan

 

10 sekunder

mot injektionsstället.

 

Tryck ner den plommonfärgade

 

aktiveringsknappen och räkna långsamt till 10

 

sekunder.

 

Ett högt ”klick” signalerar att injektionen

 

har startat

 

• Fortsätt trycka den förfyllda pennan mot

 

injektionsstället

 

Injektionen är klar när den gula indikatorn har

 

slutat röra på sig.

 

 

 

STEG 8

Lyft långsamt injektionspennan från huden när injektionen är klar. Det vita nålskyddet kommer att åka ner över nålspetsen.

Om det är mer än några små droppar av vätska vid injektionsstället, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Efter att injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.

Gnugga inte

En liten blödning kan uppstå vid injektionsstället, detta är helt normalt.

STEG 9

Släng den använda förfyllda pennan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig.

Den förfyllda pennan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna

Förvara alltid den förfyllda pennan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn

Skyddshöljen, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Aktiv substans: adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före du börjar använda Humira och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7.Att injicera Humira

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, som är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Humira tillhör en grupp läkemedel som hämmar aktiviteten av tumörnekrosfaktor (TNF) i kroppen (TNF- hämmare). TNF är ett specifikt protein som är involverat i inflammatoriska processer i kroppen.

Humira används för behandling av

Plackpsoriasis

Hidradenitis suppurativa

Crohns sjukdom

Ulcerös kolit

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

För ytterligare information, se nedan.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Humira används för att behandla måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla

måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och

måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.

Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla

Crohns sjukdom hos vuxna och

Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Humira används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira:

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Allergiska reaktioner

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Infektioner

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:

tuberkulos

infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

allvarlig infektion i blodet (sepsis)

I sällsynta fall kan dessa bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.

Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (till exempel lungröntgen och ett tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt

Patientkort.

Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.

Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Hepatit B

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.

Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.

I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Demyelinerande sjukdom

Om du har eller utvecklar multipel skleros eller en annan demyelinerande sjukdom kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.

Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.

Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.

Om du har fått Humira under din graviditet kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Humiradosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtproblem

Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft allvarliga hjärtproblem.

Om du har mild hjärtsvikt kommer din läkare att övervaka ditt tillstånd.

Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (till exempel andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Din läkare

kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.

Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg).

Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.

Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.

Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen:

anakinra

abatacept.

Humira kan tas tillsammans med:

metotrexat

vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)

steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Användning av Humira hos gravida kvinnor rekommenderas inte. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Om du har fått Humira under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information se avsnitt om vaccination.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Du bör avbryta amningen under behandling med Humira och under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan förskriva en annan styrka av Humira om du behöver en annan dosering.

Plackpsoriasis

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Om du svarar otillräckligt på

 

injektion), följt av 40 mg

behandlingen kan din läkare öka

 

varannan vecka med början en

doseringen till 40 mg varje

 

vecka efter startdosen.

vecka.

 

 

 

Hidradenitis suppurativa

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 160 mg (två 80

Det rekommenderas att du

 

mg injektioner samma dag eller

använder en bakteriedödande

 

en 80 mg injektion per dag två

lösning dagligen på de områden

 

dagar i följd), följt av 80 mg (en

som är påverkade.

 

80 mg injektion) två veckor

 

 

senare. Efter ytterligare två

 

 

veckor fortsätter behandlingen

 

 

med en dos på 40 mg varje

 

 

vecka.

 

Ungdomar från 12 års ålder som

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Om du inte svarar tillräckligt

väger minst 30 kg

injektion) följt av 40 mg

kan din läkare öka

 

varannan vecka med start en

doseringsfrekvensen till 40 mg

 

 

 

vecka senare.

varje vecka.

 

 

Det rekommenderas att du

 

 

dagligen använder en

 

 

bakteriedödande lösning på de

 

 

påverkade områdena.

 

 

 

 

 

 

Crohns sjukdom

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Din läkare kan öka

 

injektion), följt av 40 mg

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

varannan vecka två veckor

vecka.

 

senare.

 

 

Ifall en snabbare förbättring är

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 160 mg (två

 

 

80 mg injektioner samma dag

 

 

eller en 80 mg injektion per dag

 

 

två dagar i följd), följt av 80 mg

 

 

(en 80 mg injektion) två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

Barn och ungdomar från 6 års

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Din läkare kan öka

ålder som väger 40 kg eller mer

injektion), följt av 40 mg två

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

veckor senare.

vecka.

 

Ifall en snabbare förbättring är

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 160 mg (två

 

 

80 mg injektioner samma dag

 

 

eller en 80 mg injektion per dag

 

 

två dagar i följd), följt av 80 mg

 

 

(en 80 mg injektion) två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

Barn och ungdomar från 6 års

En startdos på 40 mg, följt av 20

Din läkare kan öka

ålder som väger mindre än 40

mg två veckor senare.

dosfrekvensen till 20 mg varje

kg

Ifall en snabbare förbättring är

vecka.

 

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 80 mg (en 80

 

 

mg injektion), följt av 40 mg två

 

 

veckor senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

20 mg varannan vecka.

 

Ulcerös kolit

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 160 mg (två 80

Din läkare kan öka

 

mg injektioner samma dag eller

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

en 80 mg injektion per dag två

vecka.

 

dagar i följd), följt av 80 mg (en

 

 

80 mg injektion) två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

 

 

 

Icke-infektiös uveit

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Kortikosteroider, eller andra

 

injektion), följt av 40 mg

läkemedel som påverkar

 

varannan vecka med början en

immunsystemet, kan fortsätta att

 

vecka efter startdosen.

tas under behandling med

 

 

Humira. Humira kan även ges

 

 

ensamt.

 

 

 

Administreringssätt och administreringsväg

 

Humira ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

 

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns under sektion 7 ”Att injicera Humira”.

Om du har använt mer Humira än du borde

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

svullet ansikte, svullna händer, fötter

ansträngd andning, svårt att svälja

andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

svaghets- eller trötthetskänsla

hosta

stickningar

känselbortfall

dubbelseende

arm eller bensvaghet

en bula eller ett öppet sår som inte läker

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)

huvudvärk

buksmärta

illamående och kräkning

hudutslag

muskel- och skelettsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

öroninfektioner

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

infektioner i reproduktionsorganen

urinvägsinfektioner

svampinfektioner

ledinfektioner

godartade tumörer

hudcancer

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

uttorkning

humörsvängningar (inklusive depression)

oro

problem att sova

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning

migrän

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)

synstörningar

ögoninflammation

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad

yrsel

känsla av att hjärtat slår snabbt

högt blodtryck

rodnad

blödning (blodansamling utanför blodkärlen)

hosta

astma

andfåddhet

blödning i magtarmkanalen

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna)

magsyre-reflux

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)

klåda

kliande utslag

blåmärken

hudinflammation (såsom eksem)

sköra finger- och tånaglar

ökad svettning

håravfall

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis

muskelspasmer

blod i urinen

njurproblem

bröstsmärta

ödem (svullnad)

feber

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

ögoninfektioner

bakterieinfektioner

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

cancer

cancer som påverkar lymfsystemet

melanom

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

vaskulit (inflammation i blodkärlen)

skakningar

neuropati (nervsjukdom)

stroke

dubbelseende

hörselbortfall, ringande

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter

hjärtinfarkt

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och propp i en ven, blockering av ett blodkärl

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)

pulmonell emboli (blockering i en lungartär)

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen

svårighet att svälja

ansiktsödem (svullnad i ansiktet)

gallblåseinflammation, gallstenar

fettlever

nattliga svettningar

ärr

onormalt muskelsönderfall

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)

sömnavbrott

impotens

inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

allvarlig allergisk reaktion med chock

multipel skleros

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa

lungfibros (ärrbildning i lungan)

hål på tarmen

hepatit

reaktivering av hepatit B

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)

Ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

lupus-liknande syndrom

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)

leversvikt

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.

Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

låga blodvärden för vita blodceller

låga blodvärden för röda blodceller

förhöjda fetter i blodet

förhöjda leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

höga blodvärden för vita blodceller

låga blodvärden för blodplättar

förhöjd urinsyra i blodet

avvikande blodvärden för natrium

låga blodvärden för kalcium

låga blodvärden för fosfat

högt blodsocker

höga blodvärden för laktatdehydrogenas

autoantikroppar närvarande i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

leversvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kommer i en steril lösning med 80 mg adalimumab upplöst i 0,8 ml lösning.

Humira förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.

Humira förfylld spruta finns tillgänglig som en förpackning med 1 förfylld spruta för patientanvändning och en spritsudd.

Humira finns som en injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

 

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat> kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

7. Att injicera Humira

Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan Humirainjektion med den förfyllda sprutan. Läs först igenom alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.

Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för självinjicering.

Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.

Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Använd varje förfylld spruta för endast en injektion.

Humira förfylld spruta

Kolv

Fingergrepp

Nålskydd

Använd inte den förfyllda sprutan och ring din läkare eller apotekspersonal om

vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig

utgångsdatumet (EXP) har passerat

vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus

den förfyllda sprutan har tappats eller krossats

Ta endast bort nålskyddet direkt före en injektion. Förvara Humira utom syn- och räckhåll för barn.

STEG 1

Ta ut Humira från kylskåpet.

Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.

Ta inte bort nålskyddet medan Humira når rumstemperatur

Värm inte Humira på något annat sätt. Till exempel, värm inte Humira i en mikrovågsugn eller i varmt vatten

STEG 2

Spruta

Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd inte den

 

förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.

 

Lägg fram följande saker på en ren, plan yta

 

• 1 förfylld spruta för engångsbruk och

 

• 1 spritsudd

 

Tvätta och torka dina händer.

Spritsudd

STEG 3

Välj ett injektionsställe:

Områden för injicering

På framsidan av dina lår eller

Din mage minst 5 cm från din navel

Minst 3 cm från ditt senaste injektionsställe

Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.

Injicera inte genom kläder

Injicera inte i ett område där huden är öm, har blåmärke, röd, hård, ärrad, har bristningar eller i områden med psoriasisplack.

Områden för injicering

STEG 4

Håll den förfyllda sprutan i en hand.

Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan.

Kontrollera att vätskan är klar och färglös

Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar

Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats eller krossats

Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.

Kasta nålskyddet. Sätt inte på nålskyddet igen.

Rör inte nålen med dina fingrar eller låt inte nålen vidröra något annat.

STEG 5

Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad rakt upp.

Håll den förfyllda sprutan i ögonhöjd med en hand så att du kan se luften i den förfyllda sprutan.

Tryck långsamt in kolven för att pressa ut luften genom nålen.

Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.

STEG 6

Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan i en hand mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.

Ta tag i huden vid injektionsstället för att få en upphöjning och håll den stadigt.

STEG 7

Tryck in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.

När nålen har kommit in, släpp taget om huden vid injektionsstället.

Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och den förfyllda sprutan är tom.

STEG 8

När injektionen är klar, dra långsamt bort nålen ur huden och håll den förfyllda sprutan i samma vinkel som när den stacks in.

När injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.

Gnugga inte

En liten blödning kan uppstå vid injektionsstället, detta är helt normalt.

STEG 9

Släng den använda förfyllda sprutan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig. Sätt aldrig tillbaka nålskyddet.

Den förfyllda sprutan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna

Förvara alltid den förfyllda sprutan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn

Nålskyddet, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna.

Bipacksedel: Information till patienten

Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Aktiv substans: adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till dig och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Humira är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Humira

3.Hur du använder Humira

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Humira ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7.Att injicera Humira

1. Vad Humira är och vad det används för

Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab, som är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner. Humira tillhör en grupp läkemedel som hämmar aktiviteten av tumörnekrosfaktor (TNF) i kroppen (TNF- hämmare). TNF är ett specifikt protein som är involverat i inflammatoriska processer i kroppen.

Humira används för behandling av

Plackpsoriasis

Hidradenitis suppurativa

Crohns sjukdom

Ulcerös kolit

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

För ytterligare information, se nedan.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.

Humira används för att behandla

• måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Humira används för att behandla

måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och

måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomari åldern 12-17 år.

Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

Humira används för att behandla

måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och

måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år.

Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.

Humira används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

Humira används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.

2. Vad du behöver veta innan du använder Humira

Använd inte Humira:

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.

Allergiska reaktioner

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående.

Infektioner

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:

tuberkulos

infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier

allvarlig infektion i blodet (sepsis)

I sällsynta fall kan dessa bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.

Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Tuberkulos

Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (till exempel lungröntgen och ett tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt

Patientkort.

Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.

Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.

Hepatit B

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV- infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.

Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.

I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operationer

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.

Demyelinerande sjukdom

Om du har eller utvecklar multipel skleros eller en annan demyelinerande sjukdom kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccinationer

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.

Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.

Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.

Om du har fått Humira under din graviditet kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Humiradosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtproblem

Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft allvarliga hjärtproblem.

Om du har mild hjärtsvikt kommer din läkare att övervaka ditt tillstånd.

Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (till exempel andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.

Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.

Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en sorts cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en sorts cancer som påverkar blod och benmärg).

Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.

Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.

Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.

Andra läkemedel och Humira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen:

anakinra

abatacept.

Humira kan tas tillsammans med:

metotrexat

vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)

steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Användning av Humira hos gravida kvinnor rekommenderas inte. Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder Humira och minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira. Om du blir gravid, tala med läkare.

Om du har fått Humira under din graviditet, kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information se avsnitt om vaccination.

Det är inte känt om Humira utsöndras i bröstmjölk.

Du bör avbryta amningen under behandling med Humira och under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.

3. Hur du använder Humira

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan förskriva en annan styrka av Humira om du behöver en annan dosering.

Plackpsoriasis

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Om du svarar otillräckligt på

 

injektion), följt av 40 mg

behandlingen kan din läkare öka

 

varannan vecka med början en

doseringen till 40 mg varje

 

vecka efter startdosen.

vecka.

 

 

 

Hidradenitis suppurativa

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 160 mg (två 80

Det rekommenderas att du

 

mg injektioner samma dag eller

använder en bakteriedödande

 

en 80 mg injektion per dag två

lösning dagligen på de områden

 

dagar i följd), följt av 80 mg (en

som är påverkade.

 

80 mg injektion) två veckor

 

 

senare. Efter ytterligare två

 

 

veckor fortsätter behandlingen

 

 

med en dos på 40 mg varje

 

 

vecka.

 

Ungdomar från 12 till 17 års

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Om du inte svarar tillräckligt

ålder som väger minst 30 kg

injektion) följt av 40 mg

kan din läkare öka

eller mer

varannan vecka med start en

doseringsfrekvensen till 40 mg

 

vecka senare.

varje vecka.

 

 

Det rekommenderas att du

 

 

dagligen använder en

 

 

bakteriedödande lösning på de

 

 

påverkade områdena.

 

 

 

 

 

 

Crohns sjukdom

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Din läkare kan öka

 

injektion), följt av 40 mg

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

varannan vecka två veckor

vecka.

 

senare.

 

 

Ifall en snabbare förbättring är

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 160 mg (två

 

 

80 mg injektioner samma dag

 

 

eller en 80 mg injektion per dag

 

 

två dagar i följd), följt av 80 mg

 

 

(en 80 mg injektion) två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

Barn och ungdomar från 6 till

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Din läkare kan öka

17 års ålder som väger 40 kg

injektion), följt av 40 mg två

dosfrekvensen till 40 mg varje

eller mer

veckor senare.

vecka.

 

Ifall en snabbare förbättring är

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 160 mg (två

 

 

80 mg injektioner samma dag

 

 

eller en 80 mg injektion per dag

 

 

två dagar i följd), följt av 80 mg

 

 

(en 80 mg injektion) två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

Barn och ungdomar från 6 till

En startdos på 40 mg, följt av 20

Din läkare kan öka

17 års ålder som väger mindre

mg två veckor senare.

dosfrekvensen till 20 mg varje

än 40 kg

Ifall en snabbare förbättring är

vecka.

 

 

 

nödvändig, kan din läkare ge

 

 

dig en startdos på 80 mg (en 80

 

 

mg injektion), följt av 40 mg två

 

 

veckor senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

20 mg varannan vecka.

 

 

 

Ulcerös kolit

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 160 mg (två 80

Din läkare kan öka

 

mg injektioner samma dag eller

dosfrekvensen till 40 mg varje

 

en 80 mg injektion per dag två

vecka.

 

dagar i följd), följt av 80 mg (en

 

 

80 mg injektion) två veckor

 

 

senare.

 

 

Därefter är den vanliga dosen

 

 

40 mg varannan vecka.

 

 

 

 

Icke-infektiös uveit

 

 

Ålder eller kroppsvikt

Hur mycket och hur ofta ska

Observera

 

det tas?

 

Vuxna

En startdos på 80 mg (en 80 mg

Kortikosteroider, eller andra

 

injektion), följt av 40 mg

läkemedel som påverkar

 

varannan vecka med början en

immunsystemet, kan fortsätta att

 

vecka efter startdosen.

tas under behandling med

 

 

Humira. Humira kan även ges

 

 

ensamt.

 

 

 

Administreringssätt och administreringsväg

 

Humira ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).

 

Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns under sektion 7 ”Att injicera Humira”.

Om du har använt mer Humira än du borde

Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Humira

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om du slutar att använda Humira

Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista Humira injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion

svullet ansikte, svullna händer, fötter

ansträngd andning, svårt att svälja

andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar

svaghets- eller trötthetskänsla

hosta

stickningar

känselbortfall

dubbelseende

arm eller bensvaghet

en bula eller ett öppet sår som inte läker

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)

huvudvärk

buksmärta

illamående och kräkning

hudutslag

muskel- och skelettsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)

hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)

öroninfektioner

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)

infektioner i reproduktionsorganen

urinvägsinfektioner

svampinfektioner

ledinfektioner

godartade tumörer

hudcancer

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)

uttorkning

humörsvängningar (inklusive depression)

oro

problem att sova

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning

migrän

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)

synstörningar

ögoninflammation

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad

yrsel

känsla av att hjärtat slår snabbt

högt blodtryck

rodnad

blödning (blodansamling utanför blodkärlen)

hosta

astma

andfåddhet

blödning i magtarmkanalen

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna)

magsyre-reflux

sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)

klåda

kliande utslag

blåmärken

hudinflammation (såsom eksem)

sköra finger- och tånaglar

ökad svettning

håravfall

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis

muskelspasmer

blod i urinen

njurproblem

bröstsmärta

ödem (svullnad)

feber

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

försämrad läkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)

ögoninfektioner

bakterieinfektioner

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)

cancer

cancer som påverkar lymfsystemet

melanom

immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)

vaskulit (inflammation i blodkärlen)

skakningar

neuropati (nervsjukdom)

stroke

dubbelseende

hörselbortfall, ringande

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter

hjärtinfarkt

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och propp i en ven, blockering av ett blodkärl

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)

pulmonell emboli (blockering i en lungartär)

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen

svårighet att svälja

ansiktsödem (svullnad i ansiktet)

gallblåseinflammation, gallstenar

fettlever

nattliga svettningar

ärr

onormalt muskelsönderfall

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)

sömnavbrott

impotens

inflammationer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)

allvarlig allergisk reaktion med chock

multipel skleros

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa

lungfibros (ärrbildning i lungan)

hål på tarmen

hepatit

reaktivering av hepatit B

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)

ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)

lupus-liknande syndrom

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)

leversvikt

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)

Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

låga blodvärden för vita blodceller

låga blodvärden för röda blodceller

förhöjda fetter i blodet

förhöjda leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

höga blodvärden för vita blodceller

låga blodvärden för blodplättar

förhöjd urinsyra i blodet

avvikande blodvärden för natrium

låga blodvärden för kalcium

låga blodvärden för fosfat

högt blodsocker

höga blodvärden för laktatdehydrogenas

autoantikroppar närvarande i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

leversvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Humira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.

Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.

Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab.

De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humira 80 mg injektionsvätska för injektion i förfyllda injektionspennor kommer i en steril lösning med 80 mg adalimumab upplöst i 0,8 ml lösning.

Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira. Det finns två höljen – en är grå och märkt ‘1’ och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2’. Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.

Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i en förpackning innehållande 1 injektionspenna med 2 spritsuddar (1 extra).

Humira finns som en injektionsflaska, en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

 

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat> kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

7. Att injicera Humira

Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan Humirainjektion med den förfyllda pennan. Läs först igenom alla instruktioner noggrant och följ dem sedan steg för steg.

Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för självinjicering.

Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.

Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.

Använd varje förfylld penna för endast en injektion.

Humira förfylld penna

 

Grått skyddshölje 1 Vitt nålhylsa Vit pil

Plommonfärgat skyddshölje 2

Nål Inspektionsfönster Plommonfärgad aktiveringsknapp

Använd inte den förfyllda pennan och ring din läkare eller apotekspersonal om

vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig

utgångsdatumet (EXP) har passerat

vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus

den förfyllda pennan har tappats eller krossats

Ta endast bort skyddshöljena direkt före en injektion. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

STEG 1

Ta ut Humira från kylskåpet.

Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.

Ta inte bort det grå eller plommonfärgade skyddshöljet medan Humira når rumstemperatur.

Värm inte Humira på något annat sätt. Till exempel, värm inte Humira i en mikrovågsugn eller i varmt vatten.

STEG 2

Penna

Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd inte

 

den förfyllda pennan om utgångsdatumet (EXP)

 

har passerat.

 

Lägg fram följande saker på en ren, plan yta.

 

1 förfylld penna för engångsbruk och

 

1 spritsudd

 

Tvätta och torka dina händer.

Spritsudd

STEG 3

Välj ett injektionsställe:

Områden för injicering

På framsidan av dina lår eller

Din mage minst 5 cm från din navel

Minst 3 cm från ditt senaste injektionsställe

Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.

Injicera inte genom kläder

Injicera inte i ett område där huden är öm, har blåmärke, röd, hård, ärrad, har bristningar eller i områden med psoriasisplack.

Områden för injicering

STEG 4

Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet 1 riktad uppåt.

Kontrollera inspektionsfönstret.

Det är normalt att se 1 eller fler bubblor i fönstret

Kontrollera att vätskan är klar och färglös

Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar

Använd inte den förfyllda pennan om den har tappats eller krossats

STEG 5

Dra av det grå skyddshöljet 1 rakt ut. Kasta det

 

Skyddshölje 1

grå skyddshöljet. Sätt inte på det igen.

 

Kontrollera att det lilla svarta nålskyddet

 

över sprutan följde med skyddshöljet.

 

Det är normalt att se några små droppar

 

vätska komma ut från nålen.

 

Dra av det plommonfärgade skyddshöljet 2 rakt

 

ut. Kasta det plommonfärgade skyddshöljet. Sätt

 

inte på det igen.

 

Den förfyllda pennan är nu redo att användas.

Skyddshölje 2

Vänd den förfyllda pennan så att den vita pilen

 

pekar mot injektionsstället.

STEG 6

Ta tag i huden vid injektionsstället med din andra

 

 

hand för att få en upphöjning och håll den stadigt.

 

Peka den vita pilen mot injektionsstället (låret

 

eller magen).

 

Placera den vita nålhylsan i en rät vinkel (90˚)

 

mot injektionsstället.

 

Håll den förfyllda pennan så att du kan se

 

inspektionsfönstret.

 

 

STEG 7

Tryck och fortsätt trycka den förfyllda pennan

 

15 sekunder

mot injektionsstället.

 

Tryck ner den plommonfärgade

 

aktiveringsknappen och räkna långsamt till 15

 

sekunder.

 

Ett högt ”klick” signalerar att injektionen

 

har startat

 

• Fortsätt trycka den förfyllda pennan mot

 

injektionsstället

 

Injektionen är klar när den gula indikatorn har

 

slutat röra på sig.

 

 

 

STEG 8

Lyft långsamt injektionspennan från huden när injektionen är klar. Det vita nålskyddet kommer att åka ner över nålspetsen.

Om det är mer än några små droppar av vätska vid injektionsstället, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Efter att injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.

Gnugga inte

En liten blödning kan uppstå vid injektionsstället, detta är helt normalt.

STEG 9

Släng den använda förfyllda pennan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig.

Den förfyllda pennan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna

Förvara alltid den förfyllda pennan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn

Skyddshöljen, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel