Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Produktresumé - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringIDflu
ATC-kodJ07BB02
Ämneinfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
TillverkareSanofi Pasteur S.A.

1.LÄKEMEDLETS NAMN

IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension

Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................. 15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................

 

15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ..................

15 mikrogram HA**

Per 0,1 ml dos

 

*

framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar

 

**

hemagglutinin

 

Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom EU för säsongen 2016/2017.

Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.

IDflu kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Färglös och opalskimrande suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

Användning av IDflu ska baseras på officiella rekommendationer.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.

Pediatrisk population

IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Administreringssätt

Vaccination bör ske intradermalt.

Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.

Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.

4.4Varningar och försiktighet

Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).

IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.

Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.

Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.

Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner. Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras.

Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.

Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot- analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktioner kan bero på IgM-svaret på vaccinet.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder. Därför är denna information ej relevant.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

IDflu har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.

Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).

De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på administreringsstället.

Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.

De flesta reaktionerna försvann spontant inom 1 till 3 dagar.

Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans, som administreras intramuskulärt.

Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Nedan angivna data sammanfattar frekvenserna för de biverkningar som registrerats efter vaccination under kliniska studier och från erfarenheter efter introduktion på marknaden globalt. Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Mycket

Vanliga

Mindre

Sällsynta

Mycket

Ingen känd

 

vanliga

 

vanliga

 

sällsynta

frekvens

 

 

 

 

 

 

 

Immunsystemet

 

 

 

 

 

Allergiska

 

 

 

 

 

 

reaktioner

 

 

 

 

 

 

inklusive

 

 

 

 

 

 

allmänna

 

 

 

 

 

 

hudreaktioner

 

 

 

 

 

 

som exempelvis

 

 

 

 

 

 

nässelfeber,

 

 

 

 

 

 

anafylaktiska

 

 

 

 

 

 

reaktioner,

 

 

 

 

 

 

angioödem,

 

 

 

 

 

 

chock.

Centrala och

Huvudvärk

 

 

Parestesi,

 

 

perifera

 

 

 

neurit

 

 

nervsystemet

 

 

 

 

 

 

Hud och subkutan

 

 

Svettningar

Pruritus,

 

 

vävnad

 

 

 

utslag

 

 

Muskuloske-letala

Myalgi

 

Artralgi

 

 

 

systemet och

 

 

 

 

 

 

bindväv

 

 

 

 

 

 

Allmänna

Lokala

Sjukdoms-

Trötthet

 

 

 

symptom

reaktioner:

känsla,

 

 

 

 

och/eller

rodnad*,

frossa,

 

 

 

 

symptom vid

induration,

feber,

 

 

 

 

administrerings-

svullnad,

 

 

 

 

 

stället

pruritus,

Lokala

 

 

 

 

 

smärta

reaktioner:

 

 

 

 

 

 

ekkymos

 

 

 

 

* I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar

c. Möjliga biverkningar

Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras:

Blodet och lymfsystemet

Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati

Centrala och perifera nervsystemet

Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom

Blodkärl

Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02

Immunogenicitet

Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6–12 månader.

I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot influensa intramuskulärt.

I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.

Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):

 

 

Intradermal 15µg

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

A/New Caledonia/ 20/99

A/Wisconsin/ 67/2005

B/Malaysia/ 2506/2004

 

 

 

 

 

N = 2 585

N = 2 586

N = 2 582

Geometrisk medeltiter

81,7

298,0

39,9

(1/dil)

(78,0 ; 85,6)

(282 ; 315)

(38,3 ; 41,6)

 

 

 

 

Seroprotektionsgrad

77,0

93,3

55,7

(%) *

(75,3 ; 78,6)

(92,3 ; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

 

 

 

 

Grad av

38,7

61,3

36,4

serokonversion eller

signifikant ökning (%)

(36,8 ; 40,6)

(59,3 ; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

**

 

 

 

Kvot för geometrisk

3,97

8,19

3,61

medeltiter

(3,77 ; 4,18)

(7,68 ; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

(GMTR)

 

 

 

*Seroprotektion = HI-titer ≥ 40

** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination. GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).

IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.

För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än HI-titer vid baseline.

I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.

IDflu är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2 stammar med HI-metoden.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier. Vaccinet var immunogent hos möss och kaniner. I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet. Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem. Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner. Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

1 år

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5Förpackningstyp och innehåll

0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem. Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.

Vaccinet behöver inte skakas före användning.

Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 mm) och ett nålskyddssystem.

Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.

Mikroinjektionssystemet

Mikronål

Fingerkuddar

Kolvstång

 

 

 

Fönster

 

Nålskydd

 

 

Skydds-

Vaccin

Krage

hätta

 

BRUKSANVISNING

Läs instruktionerna före användning

 

 

1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN

 

2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET

 

 

MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET

Ta bort

 

Håll systemet genom

skyddshättan från

 

att placera endast

mikroinjektions-

 

tummen och

systemet.

 

långfingret på

 

 

fingerkuddarna;

Dra inte in luft

 

pekfingret förblir fritt.

genom nålen.

 

Placera inte

 

 

 

 

fingrarna på

 

 

fönstren.

3/ FÖR SNABBT IN NÅLEN

4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET

VINKELRÄTT MOT HUDEN

 

När mikronålen

 

 

För in nålen

 

har förts in,

 

bibehåll ett lätt tryck

vinkelrätt mot

 

mot huden och injicera

huden i

 

genom att trycka på

deltoidregionen

 

kolvstången med

med en kort, snabb

pekfingret.

rörelse.

 

Ventest är inte

nödvändigt.

5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN

Klick

Aktiverat nålskydd

Ta bort nålen från huden.

Rikta nålen bort från dig själv och andra.

Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.

Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen. Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.

Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras eller ej.

Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/507/004

EU/1/08/507/005

EU/1/08/507/006

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009

Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel