Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringIbandronic Acid Sandoz
ATC-kodM05BA06
Ämneibandronic acid
TillverkareSandoz GmbH

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till den(de) tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

EL-15351 Pallini Attiki

Grekland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grekland

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Tyskland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Tyskland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumänien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven beträffande inlämnandet av periodiska säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt i eventuella revisioner som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel