Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Bipacksedel - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringIbandronic acid Accord
ATC-kodM05BA06
Ämneibandronic acid
TillverkareAccord Healthcare Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar blir tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord

3.Hur du får Ibandronic Acid Accord

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.

Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).

Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)

Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling

Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.

Ibandronic Acid Accord verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.

2. Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord

Ta inte Ibandronic Acid Accord:

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6

om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Accord.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:

du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning

du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge

du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)

du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)

du har cancer.

Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.

Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller. Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt. Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.

Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Accord.

om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat

om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral

om du har problem med njurarna

om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Ibandronic Acid Accord ska inte användas till barn eller tonåringar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Accord verkar.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid Accord kan sänka mängden kalcium i blodet.

Graviditet och amning:

Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.

Ibandronic Acid Accord innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du får Ibandronic Acid Accord

Att ta läkemedlet

Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.

Det ges som en infusion i din ven.

Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Ibandronic Acid Accord. Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.

Hur stor mängd ska tas

Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.

Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.

Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad. Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar. Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.

Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande läkarvård:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

ihållande ögonsmärta och inflammation.

ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).

tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion. Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.

klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).

allvarliga hudreaktioner

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

astmaattack

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par timmar eller dagar. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar

förhöjd kroppstemperatur

magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)

låga kalcium- eller fosfathalter i blodet

förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin

ett problem med hjärtrytmen som kallas ”grenblock”

skelett- eller muskelsmärta

huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla

onormal törst, halsont, smakförändringar

svullna ben eller fötter

värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna

problem med din bisköldkörtel

blåmärken

infektioner

ett problem med dina ögon som kallas ”grå starr”

hudproblem

tandproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

skakningar eller frossa

din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)

ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)

hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)

blodbrist (”anemi”)

hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

vätskeansamling och svullnad (”lymfödem”)

vätska i lungorna

magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit” (magsäcksinflammation)

gallsten

svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)

migrän

smärta i nerverna, nervrotsskada

dövhet

ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar

sväljsvårigheter

munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk

klåda eller stickningar i huden runt munnen

smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan

en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”

minnesförlust

sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar

hudutslag

håravfall

skada eller smärta vid injektionsstället

viktminskning

njurcysta(vätskefyllt hålrum i njuren)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter spädning:

kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2–8 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart. Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibandronatsyra.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat isättiksyra, och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronic Acid Accord är en färglös, klar lösning.

Tillhandahålls som:

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

6 ml, injektionsflaska (typ I-glas) försluten med gummipropp av Flurotec och aluminiumsigill med ljuslila lättöppnat lock

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

6 ml, injektionsflaska (typ I-glas) försluten med gummipropp av Flurotec och aluminiumsigill med rosa lättöppnat lock

Förpackningsstorlek:

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tillhandahålls som förpackningar innehållande 1 injektionsflaska

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tillhandahålls som förpackningar innehållande 1, 5 och 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien

tillverkare

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare nformation om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering: Förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

Den rekommenderade dosen vid behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser:

Kreatininclearance

Dos

Infusionsvolym 1 och tid 2

(ml/min)

 

 

≥ 50 CLkr < 80

6 mg (6 ml koncentrat till

100 ml på 15 minuter

infusionsvätska, lösning)

 

 

≥ 30 CLkr < 50

4 mg (4 ml koncentrat till

500 ml på 1 timme

infusionsvätska, lösning)

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentrat till

500 ml på 1 timme

infusionsvätska, lösning)

 

 

10,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning

2Administrering var 3:e till 4:e vecka

En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr <50 ml/min.

Dosering: Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (onormalt förhöjda serumkalciumnivåer till följd av tumörer)

Ibandronic Acid Accord ges vanligen på sjukhus. Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande faktorer.

Före behandling med Ibandronic Acid Accord ska patienten ges tillräckligt med vätska i form av

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp bör tas i beaktande. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium*

3 mmol/l eller 12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos. Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.

*Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:

Albuminkorrigerat

=

serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Serumkalcium

 

 

(mmol/l)

 

 

 

 

eller

Albuminkorrigerat

=

serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin

Serumkalcium (mg/dl)

 

(g/dl)]

För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.

Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium ovan 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.

Metod och administreringssätt

Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös infusion.

För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:

Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5% glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter. Se även doseringsavsnittet ovan för patienter med nedsatt njurfunktion.

Vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi – innehållet tillsättes till 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5% glukoslösning och infunderas under 2 timmar.

För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning. Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").

Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som en intravenös infusion. Försiktighet måste iakttas så att Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.

Administreringsfrekvens

För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.

Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas infusionerna Ibandronic Acid Accord var 3:e till 4:e vecka.

Behandlingens längd

Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi. Upprepad behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.

För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska infusionerna med Ibandronic Acid Accord ges var 3:e till 4:e vecka. I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.

Överdosering

Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Eftersom både njure och lever befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras.

Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.

Bipacksedel: Information till användaren

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic Acid Accord

3.Hur du använder Ibandronic Acid Accord

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för

Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller den aktiva substansen inbandronatsyra.

Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de inte ser eller känner någon skillnad.

Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.

Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten

cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol

ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas

en sjukdomshistoria av familjär osteoporos

Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär:

att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin

att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas

att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol

2. Vad du behöver veta innan du använder Ibandronic Acid Accord

Använd inte Ibandronic Acid Accord

om du har eller har haft en låg kalciumhalt i blodet. Rådgör med din läkare.

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos. Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:

du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning

du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge

du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)

du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)

du har cancer.

Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.

Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller. Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt. Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.

Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ibandronic Acid Accord.

En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord. Tala om för läkare innan du använder Ibandronic Acid Accord:

Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar

Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)

Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Ibandronic Acid Accord. Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare

Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet,

hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Ibandronic Acid Accord ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.

Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid eller ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Ibandronic Acid Accord innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur du använder Ibandronic Acid Accord

Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Ibandronic Acid Accord är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.

Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal. Administrera inte injektionen själv.

Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.

Fortsätt använd Ibandronic Acid Accord

För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit. Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad. Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Accord, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Accord.

Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.

Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Accord

Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet. Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.

Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Accord

Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt. Återgå sedan till att få injektionerna var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva medicinsk vård omedelbart:

Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000):

klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.

ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)

ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet

Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10 000):

smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)

tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion. Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.

allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)

allvarliga hudreaktioner

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 10):

huvudvärk

magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning

ont i muskler, leder eller rygg

känna trötthet och utmattning

influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar

hudutslag

Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):

inflammation i en ven

smärta eller skada vid injektionsstället

skelettsmärta

svaghetskänsla

astmaattacker

Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000):

nässelfeber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på injektionssprutan efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning. Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning. Ibandronic Acid Accord tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Se även produktresumén för mer information.

Administrering av Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15–30 sekunder.

Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt. Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.

Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel. När Ibandronic Acid Accord administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.

Missad dos:

Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt. Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.

Överdosering:

Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Accord finns tillgänglig.

Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi. I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.

Allmänna råd:

Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.

Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Ibandronic Acid Accord påbörjas. Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter. Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.

Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.

Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel