Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringImvanex
ATC-kodJ07BX
Ämnemodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
TillverkareBavarian Nordic A/S

A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

Officiellt frisläppande av tillverkningssats

Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-006: En

Slutlig klinisk

randomiserad, dubbelblind, öppen, fas III non-inferiority-studie för att jämföra

studierapport

immunogenicitet för IMVAMUNE (MVA-BN) med det konventionella

Q2 2018

smittkoppsvaccinet ACAM2000 hos friska, vaccinia-naiva personer i åldern 18–40 år.

 

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL

Då detta är ett godkännande för försäljning enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra

Status ska

följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt

rapporteras i den

vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.

ansökan om

 

omprövning som

• Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS)

lämnas in varje år

POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter

 

godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för

 

[sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].

 

• Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES)

 

POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter

 

godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX

 

efter återkomst av smittkoppsinfektion.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel