Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Märkning - J07BX

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR

1.LÄKEMEDLETS NAMN

IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 TCID50 (TCID50 = infektiös dos i cellkultur)

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Trometamol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, suspension.

20 injektionsflaskor à 1dos (0,5 ml)

.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan användning.

Tina i rumstemperatur. Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg.dat (-20 °C +/-5 °C):

Utg.dat (-50 °C +/-10 °C):

Utg. dat (-80 °C +/-10 °C):

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C). Ljuskänsligt. Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

3490 Kvistgaard

Danmark

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU1/13/855/001

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Sats:

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej