Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Bipacksedel - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringIncivo
ATC-kodJ05AE
Ämnetelaprevir
TillverkareJanssen-Cilag International N.V.

Bipacksedel: Information till användaren

INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter telaprevir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-

 

 

 

försäljning

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, ven om

 

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

 

 

 

-

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

 

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

 

I denna bipacksedel finns information om följande:

 

för

 

1.

Vad INCIVO är och vad det används för

 

 

2.

Vad du behöver veta innan du använder INCIVO

 

3.

Hur du använder INCIVO

 

 

 

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

 

5.

Hur INCIVO ska förvaras

 

 

 

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

 

1.

Vad INCIVO är och vad det används för

godkänt

 

 

 

 

 

 

INCIVO verkar mot det virus som orsakarlängrehepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrar a 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin. INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”NS3-4A-proteashämmare”. NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp. INCIVO får inte tas ensamtinteoch måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för att vara säker på att din behandling fungerar. INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldr g t digare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tid gare fått en interferonbaserad behandling.

Läkemedletpatient) som nämns i bipacksedeln.

2.

Vad du b höverärveta innan du använder INCIVO

Använd inte INCIVO

-

om u är allergisk mot telaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

 

avsnitt 6).

Läs produktinformationerna för peginterferon alfa och ribavirin för deras förteckningar över ontraindikationer (t ex försiktighetsåtgärder för män och kvinnor för att förhindra graviditet) eftersom

INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin. Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss

Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:

 

Läkemedel (namn på aktiv substans)

Användningsområde för läkemedlet

 

 

 

alfuzosin

 

 

 

för att behandla symtomen av förstorad prostata

 

 

 

 

 

 

(alfa-1-adrenoreceptorantagonist)

 

 

 

 

 

 

 

 

amiodaron, bepridil, kinidin, andra

 

för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom

 

klass Ia- eller III-antiarytmika

 

oregelbunden hjärtrytm (antiarytmika)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

astemizol, terfenadin

 

 

för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rifampicin

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos

 

 

 

 

 

 

(medel mot mykobakterier)

 

 

 

dihydroergotamin, ergonovin,

 

för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)

 

 

ergotamin, metylergometrin

 

 

 

 

 

(metylergonovin)

 

 

 

 

 

 

 

cisaprid

 

 

 

för att behandla vissa magåkommor

 

 

 

 

 

 

 

(magtarmmotorikstimulerande läkemedel)

 

 

 

 

 

 

Johannesört (Hypericum perforatum)

ett växtbaserat läkemedel för att lind a oro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

arteri ll hypertension.godkäntDet finns andra

 

 

 

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

 

för att sänka kolesterol ivåer aför

 

 

 

 

 

 

 

(HMG CoA-reduktashämmare)

 

 

 

pimozid

 

 

 

för att behandla psy iatriska tillstånd (neuroleptika)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sildenafil, tadalafil

 

 

 

Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling

 

 

 

 

 

av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell

 

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

användningsområden för sildenafil och tadalafil. Se

 

 

 

 

 

 

avsnitt ”Andra läkemedel och INCIVO”.

 

 

quetiapin

 

 

 

för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och

 

 

 

 

inte

 

allvarlig depression

 

 

 

midazolam (taget via mun

 

för att hjälpa dig att sova och/eller lindra ångest

 

 

e ),

 

 

 

triazolam (taget via munne

)

 

(sedativa/hypnotika)

 

 

 

 

är

 

 

för att behandla epileptiska anfall (antiepileptika)

 

 

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

Om du använ er något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.

Varningar och försiktighet

Tala ed läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.

INCIVO måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin. Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner. Om du har några frågor om dina mediciner, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare som behandlar din infektion med hepatit C- virus (HCV) om något av detta gäller dig.

-Hudutslag

Patienter som tar INCIVO kan utveckla hudutslag. Det kan också förekomma klåda vid utslaget. Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande. Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag

eller har utslag som blir värre. Behandlingen med INCIVO får inte återupptas om din läkare har avbrutit behandlingen. Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4

Eventuella biverkningar.

- Anemi (minskning av dina röda blodkroppar)

Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar. Detta kan vara symtom på anemi.

-

Hjärtproblem

 

 

 

utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlasförsäljningmed INCIVO.

 

Tala om för din läkare om du har hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, långsam hjärtfrekvens, ett

 

tillstånd som är synligt på ett elektrokardiogram (EKG) som kallas "QT-förlängningssyndrom",

 

eller om det i släkten funnits ett hjärtfel som kallas "medfött QT-syndrom".

 

Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.

-

Leverproblem

 

 

 

Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt. Tecken kan

 

vara gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), svullnad i buken (ascites) eller benen på grund av

 

vätskeansamling, och blödningar från svullna blodkärl (varicer) i matstrupen. Läkaren kan

-

Infektioner

godkänt

för

 

 

Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om

 

INCIVO är rätt behandling för dig.

 

 

-

Organtransplantation

 

 

 

Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat

 

eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.

Blodprover

Din läkare kommer att låta utföra blodprover innan behandlingen startar och regelbundet under

behandlingen:

längre

-för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO. Beslut rörande din behandling kan baseras på resultaten av d ssa t ster. Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod. Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta beha dli gen. Om din läkare avbryter din behandling med INCIVO så får den inte påbörjas igen.

-för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).

-för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi. Detta kan ses i resultaten från blodproverna. Din läkare kommer att förklara dessa för dig. Exempel är

blodce sräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din ämnesomsättning), lever- och njurfunktionsprover.

LäkemedletINCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.

Barn och ungdomar

INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i patienter under 18 år.

Andra läkemedel och INCIVO

INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

 

Läkemedel (aktiva substansens namn)

Användningsområde för läkemedlet

 

 

flekainid, propafenon

 

för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom

 

 

 

 

oregelbunden hjärtrytm (antiarytmika)

 

 

alfentanil, fentanyl

 

för att behandla smärta (analgetika) eller vid

 

 

 

 

operation för att framkalla sömn

 

 

 

digoxin, intravenöst lidokain

 

för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom

 

 

 

 

onormal hjärtrytm (antiarytmika)

 

 

 

klaritromycin, erytromycin, telitromycin,

för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika)

 

 

troleandomycin

 

 

 

 

 

warfarin, dabigatran

 

för att förhindra att blodproppar bildas

 

 

 

 

(antikoagulantia)

 

 

 

escitalopram, trazodon

 

för att behandla humörsvängningar (antidepressiva

 

 

 

 

läkemedel)

 

 

 

Metformin

 

för att behandla diabetes (diabetesläkemedel)

 

 

Domperidon

 

för att behandla kräkningar och illamående

 

 

 

 

(antiemetika)

 

 

 

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

för att behandla svampinfektioner (antimykotika)

 

 

vorikonazol

 

 

försäljning

 

 

Kolchicin

 

för att behandla inflammatorisk artrit (läkemedel

 

 

 

 

mot gikt)

 

 

 

 

 

för

 

 

 

Rifabutin

 

för att behandla vissa i fektioner

(medel mot

 

 

 

 

mykobakterier)

 

 

 

alprazolam, midazolam för injektion

 

för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest

 

 

 

 

(bensodiazepiner)

 

 

 

Zolpidem

 

för att hjälpa ig sova och/eller dämpa ångest

 

 

 

 

(bens diazepinbesläktade lugnande medel)

 

 

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,

för att sänka blodtrycket (kalciumblockerare)

 

 

nifedipin, nisoldipin, verapamil

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

Maravirok

 

för att behandla HIV-infektion (CCR5-hämmare)

 

 

budesonid, flutikason för inhalation eller för

för att behandla astma eller för att behandla

 

 

nasal användning, dexametason om det tas via

inflammatoriska och autoimmuna tillstånd

 

 

munnen eller som injektion

 

(kortikosteroider)

 

 

 

Bosentan

 

för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som

 

 

 

längre

 

 

 

 

 

kallas pulmonell arteriell hypertension

 

 

 

 

(endotelinreceptorantagonist)

 

 

 

atazanavir/ritonavir, da unav r/ritonavir,

för att behandla HIV-infektion

 

 

 

fosamprenavir/ritonavi , lopinavir/ritonavirinte

(HIV-proteashämmare)

 

 

 

abakavir, efavirenz,

 

för att behandla HIV-infektion (hämmare av

 

 

är

 

omvänt transkriptas)

 

 

 

tenofovirdisoproxilfumarat, zidovudin

 

 

 

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin,

 

för att sänka kolesterolnivåerna

 

 

 

rosuvastatin

 

(HMG CoA-reduktashämmare)

 

 

 

alla typ r av hormonella preventivmedel (”p-

hormonbaserade preventivmedel

 

 

 

piller”)

 

 

 

 

 

östrogenbaserade läkemedel

 

hormonell substitutionsbehandling

 

 

ci losporin, sirolimus, takrolimus

 

för att dämpa ditt immunförsvar

 

 

Läkemedlet

 

(immunsuppressiva medel), läkemedel som

 

 

används mot vissa reumatiska sjukdomar eller för

 

 

att undvika problem vid organtransplantation

 

 

Salmeterol

 

för att förbättra andningen vid astma genom

 

 

 

 

luftrörsvidgning (inhalerade betastimulerare)

 

 

Repaglinid

 

för behandling av typ 2 diabetes

 

 

 

 

 

(blodsockersänkande läkemedel)

 

 

 

Metadon

 

för behandling av beroende av opioider (narkotika)

 

sildenafil, tadalafil, vardenafil

för att behandla impotens eller för att behandla en

 

hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell

 

arteriell hypertension (PDE5-hämmare)

INCIVO med mat och dryck

INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat. Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.

Graviditet och amning

försäljning

Om du är gravid, får du inte använda INCIVO. INCIVO måste användas i kombination med

peginterferon alfa och ribavirin. Ribavirin kan skada ditt foster. Det är därför absolut nödvändigt att du

vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.

 

Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt ”Försiktighet g llande graviditet för män och kvinnor” nedan).

Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas. Det är inte känt om telaprevir, den aktiva substansen i INCIVO, återfinns i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

för

i syfte att förhindra graviditet. Alla preventivmetoder kangodkäntmisslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.

Försiktighet gällande graviditet för män och kvinnor

Eftersom INCIVO måste användas i kombination med ribavirin och att ribavirin kan vara mycket

skadligt för fostret, måste både kvinnliga och manliga patienter vi ta särskilda försiktighetsåtgärder

Efter behandlingen med INCIVO, vänligen läs bipacksedeln för ribavirin gällande behovet av fortsatt

födelsekontroll.

längre

 

Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras ma li a partners

Ett hormonbaserat preventivmedel (”p-piller”) kan vara otillförlitligt under behandlingen med INCIVO. Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO ochintei 2 månad r efter avslutad behandling med INCIVO.

Du måste läsa bipacksedlar a för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information.

Körförmåga och anvärndning av maskiner

Vissa patienter kan drabbas av svimning eller problem med synen under behandlingen med INCIVO. LäkemedletKör inte bil och använd inte maskiner om du känner av yrsel eller har problem med synen medan du

använder INCIVO.

Läs även bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin.

INCIVO inn håller natrium

Detta läke edel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket måste beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost. Berätta för din läkare om du måste tänka på ditt saltintag eller står på natriumkontrollerad kost.

3. Hur du använder INCIVO

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anvisningar för korrekt användning

Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.

Rekommenderad dos är:

-3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat. Den totala dosen är 6 tabletter per dag,

eller

-2 tabletter av INCIVO var 8:e timme med mat. Den totala dosen är 6 tabletter per dag.

Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.

Du måste alltid ta INCIVO med mat för att få de rätta läkemedelsnivåerna i kroppen. Du får inte minska på dosen av INCIVO. Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning. Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna hela.

Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, l s också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du behöver hjälp.

Använd INCIVO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin i 12 veckor. Den totala

behandlingstiden med peginterferon alfa och ribavirin varierar från 24 till 48 veckorförsäljningberoende på

behandlingssvar och om du har behandlats tidigare. Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt

blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid. Den rekommenderadeför

totala

behandlingstiden för patienter som har genomgått levertransplantation är 48 veckor. Rådgör med din

läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.

 

 

Om din läkare avbryter din behandling med INCIVO på grund av biverkningar eller för att din

behandling inte fungerar, så får inte behandling med INCIVO påbörjas igen.

 

Öppning av barnskyddande lock

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:

 

-

Tryck ned plastlocket och vrid samtidigt moturs.

 

 

-

Ta av det avskruvade locket.

 

 

 

 

längre

 

 

Om du har använt för stor mä gd av INCIVO

 

 

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart för råd.

 

 

 

inte

 

 

 

I fall av överdos kan du k nna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i

munnen och kräkningar.

 

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Om du har g ömt att använda INCIVO

 

 

Om du tar INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll)

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Om du upptäcker den glömda dosen inom 6 timmar, måste du ta 3 tabletter omedelbart. Ta alltid tablett rna m d mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 6 timmar, hoppa över intaget och ta ko mande doser som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du tar INCIVO var 8:e timme

Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart. Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 4 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda INCIVO

Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset. INCIVO får inte börja användas igen om din läkare har avbrutit behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Hudutslag

Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag. Vanligtvis är utslaget av ett milt eller måttligt slag, men hudutslaget kan vara eller bli allvarligt och/eller livshotande. I sällsynta fall kan patienter ha andra symtom samtidigt med hudutslaget och det kan vara ett tecken på en allvarlig hudreaktion.

Kontakta din läkare omedelbart om du får hudutslag.

 

 

försäljning

Kontakta också din läkare omedelbart:

 

 

 

-

om dina utslag förvärras, ELLER

 

 

 

-

om du utvecklar andra symtom tillsammans med hudutslag såsom:

 

 

-

feber

 

 

 

 

för

 

-

trötthet

 

 

 

 

 

-

svullnad i ansiktet

 

 

 

 

-

-

svullnad av lymfkörtlar, ELLER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande

 

symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur

e s a hanteras. Läkaren kan avbryta din

behandling. INCIVO-behandlingen får inte startas igen m

en avbrutits av din läkare.

Kontakta även din läkare omedelbart om du får nå ot av följande symtom:

 

-

 

 

 

längre

 

 

 

 

trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/ell känsla av hjärtrusning. Detta kan vara symtom på

 

anemi (minskat antal av de röda blodkroppa na)

 

 

 

 

-

svimning

 

 

 

 

 

 

-

smärtsam inflammation i lederna, oftast i foten (gikt)

 

 

 

-

problem med synen

inte

 

 

 

 

-

blödning från ändtarmsöppning n

 

 

 

 

-

svullnad i ansiktet.

 

 

 

 

 

 

Frekvensen av biverkningar samband med INCIVO-behandling ges nedan.

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

 

 

LäkemedletVanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

 

 

-

lågt antal röda blodkroppar (anemi)

 

 

 

 

-

illamåend , diarré, kräkningar

 

 

 

 

 

-

uppsvä a blodkärl i ändtarmen eller ändtarmsöppningen (hemorrojder), smärta i

 

ändtarmsöppningen eller ändtarmen

 

 

 

 

-

hudutslag och hudklåda.

 

 

 

 

 

-svampinfektion i munnen

-lågt antal blodplättar, minskning av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), minskad aktivitet i sköldkörteln, ökning av urinsyra i blodet, minskning av kalium i blodet, ökning av bilirubin i blodet

-smakförändringar

-svimning

-klåda runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, blödning runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, sår eller sprickbildning i ändtarmsöppningen som kan orsaka smärta och/eller blödning vid avföring

-röd, sprucken, torr, fjällande hud (eksem), utslag med röd, sprucken, torr, fjällande hud (exfoliativa utslag)

-svullnad i ansiktet, svullnad av armarna och/eller benen (ödem)

-onormal smak av produkten.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

 

-

ökning av kreatinin i blodet

 

-

smärtsam inflammation i lederna, vanligen i fötterna (gikt)

 

-

skada i bakre delen av ögat (näthinnan)

 

-

inflammation i ändtarmsöppningen eller ändtarmen

 

-

inflammation i bukspottkörteln

 

-

allvarliga hudutslag som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna,

 

ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), påverkan på levern, njurarna och lungorna

 

(en reaktion som kallas DRESS)

 

-

nässelutslag (urtikaria)

 

-

vätskebrist. Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad

 

urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin. Det är viktig att inta rikligt med v tska

 

under kombinationsbehandling med INCIVO.

försäljning

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

-utbredda, allvarliga utslag med avflagnande hud som kan åtföljas av febe , influensa-liknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).för

Rapportering av biverkningar

godkänt

 

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läs också bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin om biverkningar som har rapporterats för

dessa produkter.

längre

 

5. Hur INCIVO ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

inte

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

är

 

 

 

INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Varje burk

Läkemedlet

 

 

innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra. Avlägsna inte detta torkmedel från burk n. Torkmedlet får inte ätas.

Läkem d l ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läk m del som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är telaprevir. Varje tablett innehåller 375 mg telaprevir. Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

hypromellosacetatsuccinat, kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.

Filmdragering

polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett. Gula, kapselformade tabletter ungefär 20 mm i längd, märkta med ”T375” på ena sidan.

INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong. Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

försäljning

Janssen-Cilag SpA,

 

 

 

 

 

 

Innehavare av godkännande för försäljning

 

 

 

 

Janssen Cilag International NV

 

 

 

 

 

Turnhoutseweg 30

 

 

 

 

 

 

 

B-2340 Beerse

 

 

 

 

 

 

 

Belgien

 

 

 

 

 

 

 

Tillverkare

 

 

 

 

 

för

 

Via C. Janssen,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

04100 Borgo San Michele,

 

 

 

godkänt

 

 

Latina, Italien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Lietuva

 

 

Janssen-Cilag NV

 

 

 

UAB „Johnson & Johnson“

 

Antwerpseweg 15-17

 

längre

 

 

 

 

 

G ležinio Vilko g. 18A

 

 

B-2340 Beerse

 

 

 

LT-08104 Vilnius

 

 

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

 

Tel: +370 5 278 68 88

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

 

 

Тел.: +359 2 489 94 00

inte

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

 

ж.к. Младост 4

 

 

 

Antwerpseweg 15-17

 

 

Бизнес Парк София, сграда 4

 

B-2340 Beerse

 

 

София 1766

är

 

 

Belgique/Belgien

 

 

Läkemedlet

 

 

Magyarország

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

Janssen-Cilag s.r.o.

 

 

 

Janssen-Cilag Kft.

 

 

Karla Engliše 3201/06

 

 

Nagyenyed u. 8-14

 

 

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

 

H-Budapest, 1123

 

 

Tel: +420 227 012 227

 

 

Tel: +36 1 884 2858

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

Janssen-Cilag A/S

 

 

 

AM MANGION LTD.

 

 

Bregnerødvej 133

 

 

 

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

 

 

 

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

 

Tlf: +45 45 94 82 82

 

 

Tel: +356 2397 6000

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

 

Janssen-Cilag GmbH

 

 

Janssen-Cilag B.V.

 

 

Johnson & Johnson Platz 1

 

 

Dr. Paul Janssenweg 150

 

D-41470 Neuss

 

 

 

NL-5026 RH Tilburg

 

 

Tel: +49 2137 955-955

 

 

Tel: +31 13 583 73 73

 

 

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

 

Λεωφόρος Ειρήνης 56

 

 

Vorgartenstraße 206B

 

försäljning

France

 

 

 

Portugal

 

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

 

 

A-1020 Wien

 

 

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

 

Tel: +43 1 610 300

 

 

España

 

 

 

Polska

 

 

Janssen-Cilag, S.A.

 

 

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

 

 

ul. Iłżecka 24

 

 

E-28042 Madrid

 

 

 

PL-02-135 Warszawa

 

 

Tel: +34 91 722 81 00

 

 

Tel: +48 22 237 60 00

för

 

Janssen-Cilag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

 

godkänt

 

 

Queluz de Baixo

 

 

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcare a

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 43 68 835

 

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

 

Johns n & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

 

 

 

Str. Tipografilor nr. 11-15

 

10010 Zagreb

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

Tel: +385 1 6610 700

 

 

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

 

 

 

 

Tel: +40 21 207 1800

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

Janssen-Cilag Ltd.

 

 

 

Johnson & Johnson d.o.o.

 

50-100 Holmers Farm Way

 

Šmartinska cesta 53

 

 

High Wycombe

 

 

 

SI-1000 Ljubljana

 

 

Buckinghamshire HP12 4EG

 

Tel: +386 1 401 18 30

 

 

United Kingdom

är

inte

 

 

 

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

Janssen-Cilag AB

 

 

 

Johnson & Johnson s.r.o.

 

c/o Vistor hf.

 

 

 

CBC III, Karadžičova 12

 

Hörgatúni 2

 

 

 

SK-821 08 Bratislava

 

 

IS-210 Garðabær

 

 

 

Tel: +421 232 408 400

 

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Janssen-Cilag SpA

 

 

 

Janssen-Cilag Oy

 

 

Via M.Buonarroti, 23

 

 

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

 

I-20093 Cologno Monzese MI

 

FI-02130 Espoo/Esbo

 

 

Tel: +39 02 2510 1

 

 

 

Puh/Tel: +358 207 531 300

 

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 7073

Λατσιά

SE-192 07 Sollentuna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetensförsäljningwebbplats

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Övriga informationskällor

 

 

 

för

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel