Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Bipacksedel - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringIncruse
ATC-kodR03BB07
Ämneumeclidinium bromide
TillverkareGlaxo Group Ltd

Bipacksedel: Information till användaren

Incruse 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium (umeklidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Incruse är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Incruse

3.Hur du använder Incruse

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Incruse ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg

1. Vad Incruse är och vad det används för

Vad Incruse är

Incruse innehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.

Vad Incruse används för

Detta läkemedel används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras. Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre och därigenom hindras luftflödet.

Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna. Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.

Incruse ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.

Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).

2. Vad du behöver veta innan du använder Incruse

Använd inte Incruse:

-om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

-om du har astma (använd inte Incruse för att behandla astma)

-om du har hjärtproblem

-om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom

-om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan

-om du har allvarlig leversjukdom.

Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Akuta andningssvårigheter

Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse-inhalatorn:

Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Detta kan vara ett allvarligt tillstånd som heter paradoxal bronkospasm.

Ögonproblem under behandling med Incruse

Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Incruse.

Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Detta kan vara symtom på akut trångvinkelglaukom.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Incruse

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium. Du ska inte behandlas med både Incruse och dessa läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel under graviditet om inte din läkare råder dig till det.

Man vet inte om innehållsämnena i Incruse kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Incruse innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.Hur du använder Incruse

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.

Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.

Använd Incruse regelbundet

Det är mycket viktigt att du använder Incruse varje dag enligt din läkares anvisningar. Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.

Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).

Så här använder du inhalatorn

För fullständig information se ”Anvisningar steg-för-steg i den här bipacksedeln.

För att använda Incruse andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:

Kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du har använt för stor mängd av Incruse

Om du oavsiktligt har tagit för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård. Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel. Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.

Om du har glömt att använda Incruse

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.

Om du slutar att använda Incruse

Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar. Det gör bara nytta så länge du använder det. Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner mot Incruse är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Incruse:

klåda

hudutslag (nässelutslag) eller rodnad

Sluta ta detta läkemedel och sök omedelbart medicinsk vård.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

snabbare hjärtslag

smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)

vanlig förkylning

infektion i näsa och hals

hosta

tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

oregelbundna hjärtslag

förstoppning

muntorrhet

hudutslag

förändrad smakupplevelse.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd:

försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).

dimsyn

ökning av det uppmätta trycket i ögat

svårigheter och smärta vid urinering – detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Incruse ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara läkemedlet i det förseglade tråget och öppna inte folielocket förrän du är klar att använda det första gången. Fuktkänsligt. När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats. Skriv det datum som inhalatorn ska

kasseras i avsett utrymme på etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.

Förvaras vid högst 30 °C.

Om du förvarar läkemedlet i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.

Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Incruse innehåller laktos”) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Själva Ellipta-inhalatorn är av grå plast och har ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare. Den är förpackad i ett folielaminerat tråg med folielock som kan dras av. Tråget innehåller en påse med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.

Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn. Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser. Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glaxo Group Limited

980 Great West Road Brentford

Middlesex

TW8 9GS Storbritannien

Tillverkare

Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Övriga informationskällor

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Anvisningar steg-för-steg

Vad är Ellipta inhalator?

Första gången du använder Incruse behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.

Förpackningen för din Incruse inhalator innehåller

Lock till tråget

Kartong

Inhalator

Bipacksedel

Torkmedel

Tråg

Inhalatorn är förpackad i ett tråg. Öppna inte tråget förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet. När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten. Kasta bort påsen med torkmedlet – den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.

Torkmedel

När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i ”låst” läge. Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet. När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.

Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Tråget kan kastas efter det första öppnandet.

Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).

Läs detta innan du börjar

Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.

Dosen finns kvar, skyddad, inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

1) Förbereda en dos

Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att ta din dos. Skaka inte inhalatorn.

För skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.

Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.

Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.

Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.

Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.

2)Inhalera läkemedlet

Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.

Andas inte ut i inhalatorn.

Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.

Blockera inte ventilerna med fingrarna.

Blockera inte

Täpp inte till luftventilen med fingrarna.

Läpparna formas runt det anpassade munstycket när du andas in.

Täpp inte till ventilerna med fingrarna.

Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (minst 3–4 sekunder).

Ta bort inhalatorn från munnen.

Andas ut långsamt och försiktigt.

Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.

Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.

3)Stäng inhalatorn

För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för umeklidiniumbromid är CHMP:s slutsatser följande:

Vid behandling med umeklidiniumbromid har 1 allvarlig biverkan för “okulär hypertension” med positiv återinsättning och 2 icke allvarliga “förhöjt intraokulärt tryck” rapporterats kumulativt;

“Okulär hypertension” eller “ökat intraokulärt tryck” är en känd klasseffekt för antimuskariner och kan leda till glaukom.

Produktinformationen för umeklidiniumbromid/vilanterol har nyligen blivit uppdaterad för att inkludera biverkan ”förhöjt intraokulärt tryck”.

Baserat på ovanstående blev PRAC:s slutsats att produktinformationen för umeklidiniumbromid ska uppdateras för att återspegla biverkan ”ökat intraokulärt tryck” under organsystem ”ögon” med frekvensen ”ingen känd frekvens”.

Med hänsyn till uppgifterna som presenteras i den granskade periodiska säkerhetsrapporten (periodiska säkerhetsrapporterna) anser PRAC att uppdateringarna i produktinformationen för medicinska produkter innehållande umeclidiniumbromid är berättigade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för umeklidiniumbromid anser CHMP att nytta- riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller umeklidiniumbromid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel