Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringInsuman
ATC-kodA10ABCD01
Ämneinsulin human
TillverkareSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Tyskland

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Tyskland

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Insuman (samtliga formuleringar förutom Insuman Implantable):

Receptbelagt läkemedel

Insuman Implantable 400 IE/ml:

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till

betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Följande villkor för godkännandet för försäljning hänvisar till Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvätska, lösning.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett kontrollerat distributionssystem för Insuman Implantable 400 IE/ml lösning för infusion, för att säkerställa att läkemedlet endast är tillgänglig för sjukvårdsinrättningar med aktuell certifiering av Medtronic såsom att ha lämpliga lokaler och personal som fått adekvat utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump och Personal Pump Communicator (PPC).

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att utbildningsprogram för sjukvårdsinrättningar innehåller följande huvudpunkter:

Pumpens komponenter

Urvalskriterier för patienter

Varningar och försiktighet vid användning av en implanterbar pump

Programmering av pumpen

Påfyllningsprocedur

Skölj- och spolningsprocedurer, mätning av slagvolym och pumpstyrning inklusive felsökning

Larm och meddelande som visas av enheten, samt att vidta lämpliga åtgärder

Igenkännande av tec ken och symtom på för låg eller ingen tillförsel av insulin samt lämpliga åtgärder att vidta

Igenkännande av tecken och symtom på allvarlig hypoglykemi och lämpliga åtgärder att vidta

Utbildning för patienter och viktig information som patienterna måste vara medvetna om

Säkerställa att varje patient får patientmanualen, patientens snabbguide den viktiga bruksanvisningen för Medtronics implanterbara MiniMed insulinpumpssytem och patientkortet med krisinformation

Information om den riskhanteringsplanen, säkerhetsproblemen och riskminimeringsåtgärder

Information om registret inklusive hur man gör, och betydelsen av att föra in patienter i det

Kirurgiska aspekter av implantation

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla sjukvårdsinrättningar har adekvat tillhandahållits med följande i lämpligt nationellt språk:

Produktresumé och bipacksedel

Patientkort med krisinformation

Den viktiga bruksanvisningen för Medtronic MiniMed implanterbara insulinpumpssystem. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att bruksanvisningen innehåller följande huvudbudskap:

o Systemet kontrollerar inte ditt blodsocker; därför måste du kontrollera ditt blodsocker minst 4 gånger per dag enligt den metod och frekvens som rekommenderas av din läkare;

o Du måste programmera bolusdoser och tillfälliga basalnivåer på din PPC; o Du måste byta byta ut 1.5V AA batteriet i PPC:n var 4:e vecka.

o Var 40-45:e dag, behövs påfyllnad av insulin på sjukhuset.

o Om du tror att pumpen har blivit skadad av vatten, under idrottsutövning, elektroterapi (hjärtdefibrillator), diagnostiskt ultraljud eller strålning (röntgen),

behövs ett diagnostiskt test utföras på pumpsystemet.

o Du måste alltid bära med dig patientkortet med krisinformation.

oDu måste alldtid ha med dig ett alternativt insulin och hjälpmedel att administrera det.

oDu måste bära med dig någon form av snabbverkande socker.

Implanterbara insulinpumpssystem: Patientmanualen

Implanterbara insulinpumpssystem: Läkarens manual

Läkarens snabbguide om de viktigaste programmeringsunktionerna

Patientens snabbguide om de viktigaste programmeringsfunktionerna

Dessa materials innehåll ska vara mycket likt de mock-ups som finns i bilagorna för de nurvarande godkända riskhanteringsplanen.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter får utbildning i följande huvudpunkter rörande Insuman Implantable pum 400 IE/ml:

Patienternas ansvar gällande insulinbehandling samt påfyllnadsfrekvens och underhåll av pumpen som beskrivs under huvudbudskapen i i bruksanvisningen;

Utbildning om hur man staller in pumpen med PPC:n;

Genomförande av alla procedurer som krävs för en korrekt hantering och underhåll av Medtronic implanterbara MiniMed pump och PPC, inklusive sköljningsprocedurer och instruktioner för hur man hanterar meddelande, larm och rutinvarningar från PPC:n;

Risken för kirurgiska och kliniska komplikationer och hur man förhåller sig vid uppkomsten av sådana komplikationer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel