Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Produktresumé - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringIntrinsa
ATC-kodG03BA03
Ämnetestosterone
TillverkareWarner Chilcott UK Ltd.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 28 cm2 plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram testosteron per dygn.

ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas re applicering.

3. LÄKEMEDELSFORM

 

Depotplåster.

 

Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt

Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.

försäljning

4. KLINISKA UPPGIFTER

för

 

4.1 Terapeutiska indikationer

 

 

godkänt

Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual

Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi

(kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.

 

längre

 

4.2 Dosering och administreringssätt

 

Dosering

 

 

Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna dos tillförs genom att ett nytt plåster appliceras kontinuerligtintevå gånger i veckan. Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget.

Samtidig östrogenbehandlingär

Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med LäkemedletIntrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen. Fortsatt användning av

Intrinsa rekomm nd ras endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma os under kortast möjliga tid).

Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingsduration

Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3–6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen. Patienter som inte upplever någon meningsfull effekt av behandlingen bör utvärderas på nytt och utsättande av behandlingen övervägas.

Eftersom Intrinsas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.

Äldre

Pediatrisk population

Intrinsa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder. Till följd av prevalensen av HSDD finns det begränsade uppgifter om åldersgruppen över 60 år.försäljning Applikationsstället ska bytas vid varje applikation och det måste gå minst 7 dagar innan ett visst

Det finns ingen relevant indikation för användning av Intrinsa i den pediatriska populationen.

Administreringssätt

Plåstrets adhesiva sida ska appliceras på ren, torr hud på nedre buken, nedanför midjan. applikationsställe används på nytt. Plåster får inte appliceras på brösten ellerförandra delar av kroppen.

eller puder ska inte appliceras på det hudområde där plåstret ska fästas eftersom detta kan påverka plåstrets häftförmåga.

Det rekommenderas att plåstret appliceras på ett hudområde som har så lite rynkor som möjligt och som inte täcks av åtsittande kläder. Huden får inte varagodkäntfet, skadad eller irriterad. Krämer, lotioner

Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av

skyddsfilmen har avlägsnats. Plåstret ska pressas stadigt m t huden i ca 10 sekunder så att det får god

hudkontakt, särskilt i kanterna. Om någon del av plåstret inte fäster, ska den pressas fast. Om ett plåster lossnar innan det är dags att bytalängredet, kan d t sättas fast på nytt. Om det inte går att sätta fast plåstret igen, ska ett nytt plåster appliceras på ett annat ställe. I båda fallen ska det ursprungliga

schemat för plåsterbyte följas. Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktivaintesubstansen eller mot något hjälpämne.

Känd, misstänkt eller tidigare bröstcancer i anamnesen eller känd eller misstänkt östrogenberoende tumör, eller något annatärtillstånd som omfattas av kontraindikationerna för östrogenbehandling.

Läkemedlet4.4 Varningar och försiktighet

Varningar

Androgena biverkningar

Läkare ska med regelbundna intervall kontrollera patienterna med avseende på androgena

biv rkningar (t.ex. akne, förändringar i hårväxten eller håravfall). Patienter ska uppmanas att själva vara uppmärksamma på androgena biverkningar. Tecken på virilisering, såsom röstfördjupning, hirsutism eller förstorad klitoris, kan vara irreversibla och utsättande av behandlingen ska övervägas. I kliniska studier var dessa reaktioner reversibla hos majoriteten av patienterna (se avsnitt 4.8).

Överkänslighet

Allvarligt huderytem, lokalt ödem och blåsbildning kan förekomma på applikationsstället till följd av överkänslighet mot plåstret. Om sådana symtom uppträder bör användning av plåstren avbrytas.

Långsiktig säkerhet, inklusive bröstcancer

Intrinsas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år. Det finns få uppgifter om den långsiktiga säkerheten, inklusive effekterna på bröstvävnad, hjärt–kärlsystemet och ökad insulinresistens.

Uppgifter i litteraturen beträffande testosterons effekt på risken för bröstcancer hos kvinnor är begränsade, otillräckliga och motstridiga. Det är för närvarande inte känt hur testosteronbehandling långsiktigt påverkar bröst, och patienterna bör därför kontrolleras noga med avseende på bröstcancer i enlighet med gällande screeningpraxis och individuella behov.

Hjärt–kärlsjukdom

försäljning

Patienter med känd hjärt–kärlsjukdom har inte studerats. Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer,

synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt–kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med

hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.

 

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan testosterons metabola effekter sänka blodglukoshalten och därmed insulinbehovet. Patienter med diabetes mellitus har inte studerats.

Effekter på endometriet

Det finns få uppgifter om testosterons effekter på endometriet. De begränsade uppgifter som finns om

 

 

för

testosterons effekt på endometriet gör det inte möjligt att dra vare sig posi iva eller negativa slutsatser

beträffande incidensen av endometriecancer.

godkänt

 

Ödem

 

 

 

Ödem (med eller utan hjärtsvikt) kan vara en allvarlig komplikation till höga doser av testosteron eller andra anabola steroider hos patienter med befintlig hjärt-, njur- eller leversjukdom. De låga doser

testosteron som tillförs av Intrinsa-plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.

Försiktighet

längre

 

Intrinsa skall inte användas av kvinnor med aturlig menopaus

Effekt och säkerhet av Intrinsa hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats. Intrinsa rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturligintem nopaus.

Intrinsa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE

Intrinsa är indicerat medärsamtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som

behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon Läkemedletsignifikant förbät ring av den sexuella funktionen. Intrinsa bör därför inte användas av kvinnor som

samtidigt behand as med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Nivåer av sköl körtelhormoner

Androgener kan sänka nivåerna av tyroxinbindande globulin, vilket leder till sänkt serumhalt av totalt T4 och ökat resinupptag av T3 och T4. Nivåerna av fria sköldkörtelhormoner förblir emellertid oförändrade och det finns inga kliniska tecken på sköldkörteldysfunktion.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. När testosteron ges samtidigt med antikoagulantia, kan den koagulationshämmande effekten öka. Patienter som får orala antikoagulantia måste kontrolleras noga, särskilt vid insättande och utsättande av testosteronbehandling.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Intrinsa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.

Testosteron kan ha en viriliserande effekt på flickfostret om det ges till en gravid kvinna. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Intrinsa avbrytas.
Amning
Intrinsa får inte användas av ammande kvinnor.
Fertilitet
Det finns inga data om Intrinsas effekt på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Intrinsa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienternaförsäljningskall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har apporterats

under behandling med Intrinsa.

4.8 Biverkningar

 

för

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

godkänt

 

Den oftast rapporterade biverkningen (30,4 %) var reaktioner på applika ionsstället. Merparten av dessa biverkningar var lindrigt erytem och klåda och ledde inte till beha dlingsavbrott.

Hirsutism rapporterades också som en mycket vanlig biverkning. De flesta rapporterade fall gällde hakan och överläppen, var lindriga (≥ 90 %) och färre än 1 % av alla patienter avbröt sin medverkan i studierna på grund av hirsutism. Hirsutism var reversibel h s majoriteten av patienterna.

Andra androgena biverkningar som rapporterades som vanliga var akne, röstfördjupning och alopeci. Över 90 % av dessa rapporterade fall ansågs va a lindriga. Dessa reaktioner var reversibla hos majoriteten av patienterna. Färre än 1 % av patienterna avbröt sin medverkan i studierna på grund av någon av dessa reaktioner. Samtliga övriga va liga biverkningar försvann hos majoriteten av patienterna.

Biverkningar i tabellform

längre

Under 6 månaders dubbelbli inted exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen

eller troligen relaterade till behandlingen med Intrinsa. Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Intrinsa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),

Läkemedlet

 

 

 

 

 

rapporteras frekvensenäri tabellen. Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

 

<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000), <1/1 000) eller mycket sällsynta

 

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

 

Organsystem enligt

Mycket vanliga

 

Vanliga

Mindre vanliga

 

MedDRAs klassificering

 

 

 

 

 

Inf ktioner och infestationer

 

 

 

Sinuit

 

Blodet och lymfsystemet

 

 

 

Abnorm koagulationsfaktor

 

Immunsystemet

 

 

 

Överkänslighet

 

Metabolism och nutrition

 

 

 

Ökad aptit

 

Psykiska störningar

 

 

Insomni

Agitation, ångest

 

Centrala och perifera

 

 

Migrän

Uppmärksamhetsstörningar,

 

nervsystemet

 

 

 

dysgeusi, nedsatt balans,

 

 

 

 

 

hyperestesi, oral parestesi,

 

 

 

 

 

transitorisk ischemisk

 

 

 

 

 

attack

 

Ögon

 

 

 

Diplopi, ögonrodnad

 

Hjärtat

 

 

 

Palpitationer

 

 

 

 

 

 

Organsystem enligt

 

 

Mycket vanliga

 

Vanliga

Mindre vanliga

 

 

MedDRAs klassificering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Andningsvägar, bröstkorg

 

 

 

 

Röstfördjupning

Nästäppa, trånghetskänsla i

 

 

och mediastinum

 

 

 

 

 

 

halsen

 

 

 

Magtarmkanalen

 

 

 

 

 

Buksmärta

Diarré, muntorrhet,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

illamående

 

 

Hud och subkutan vävnad

 

Hirsutism

 

Akne, alopeci

Eksem, ökad svettning,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rosacea

 

 

 

Muskuloskeletala systemet

 

 

 

 

 

Artrit

 

 

 

och bindväv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktionsorgan och

 

 

 

 

Bröstsmärta

Bröstcysta, blodöverfyll ad

 

 

bröstkörtel

 

 

 

 

 

 

i klitoris, förstorad klitor s,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

genital pruritus, vagi al

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sveda

 

 

 

Allmänna symtom och/eller

 

Reaktioner på

 

 

Anasarka, asteni,

 

 

symtom vid

 

 

applikationsstället

 

 

tryckkänsla över bröstet,

 

 

administreringsstället

 

 

(erytem, klåda)

 

 

obehag i br stet

 

 

Undersökningar

 

 

 

 

 

Viktökning

Abnorm ibrinogenhalt i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blodet, förhöjd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hjärtfrekvens, förhöjt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alaninamino-transferas,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

förhöjt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

aspartataminotransferas,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

förhöjd bilirubinhalt i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blodet, abnormt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leverfunktionstest, förhöjda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

triglyceridhalter i blodet

 

4.9

Överdosering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Intrinsas administreringssätt gör överdoseri osannolik. När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten

 

i serum snabbt (se avsnitt 5.2).

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

 

 

 

 

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

 

 

 

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

 

 

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, androgener,

 

ATC-kod: G03BA03

är

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Verkningsmekanism

Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid so utsöndras av äggstockarna och binjurarna. Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 ikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av t stost ron eller i form av en prekursor. Serumhalterna av androgener sjunker när kvinnan åldras. Hos vinnor som har genomgått bilateral ooforektomi, sjunker serumhalterna av testosteron med ca 50 % inom några dagar efter operationen.

Intrinsa är en transdermal behandling för HSDD som förbättrar sexuell lust genom att höja testosteronkoncentrationerna till en nivå som är jämförbar med de premenopausala nivåerna.

Klinisk effekt och säkerhet

Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20–70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen. Helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), sexuell lust

och sexuella problem på grund av nedsatt sexuell lust (sekundära effektvariabler) utvärderades med validerade instrument.

I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Intrinsa 1,07 per 4 veckor.

Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Intrinsa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna. Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.

Intrinsas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för m tning) och vid alla månatliga mätningar därefter.

patientens svar. En analys av svarare i de pivotala fas II- och fas III-studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke-CEE-östrogen, jämfört med dem som fick placebo. Den subgrupp som fick oralt CEE uppvisade emellertid inte någon signifikant förbättring av sexuell aktivitet jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Jämfört med placebo var Intrinsas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter

följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålde ); kförsäljningoppsvikt (upp till

80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).

för

 

Analyser av subgrupper tyder på att sättet att administrera östrogen och ypen av östrogen

(transdermalt östradiol, oralt konjugerat ekvint östrogen (CEE), oralt icke-CEE) kan påverka

 

godkänt

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

längre

 

Testosteron från Intrinsa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager. Intrinsa-plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogramintetes os ron per dygn. När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24–36 timmar med en bred interindividuell variabilitet. Serumkoncentrat onerna av testosteron uppnår steady-state vid appliceringen av det andra plåstret när regimen med 2 plåster i veckan följs. Intrinsa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller

Läkemedlet

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

binjurehormoner.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Intrinsa i kliniska studier av

 

effekt och säk rhet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hormon

 

 

Baslinje

 

Vecka 24

 

Vecka 52

 

 

 

N

Medel (SEM)

N

Medel (SEM)

N

Medel (SEM)

 

Fritt t stosteron

 

0,92

(0,03)

4,36

(0,16)

4,44

(0,31)

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Totalt testosteron

 

17,6

(0,4)

79,7

(2,7)

74,8

(3,6)

 

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

 

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

 

SHBG (nmol/l)

 

91,7

(2,5)

93,9

(2,8)

90,0

(3,6)

 

DHT = dihydrotestosteron,

SHBG

= könshormonbindande globuliner

 

 

 

 

SEM = standardfel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Distribution

Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65–80 %) och till albumin (20–30 %) vilket innebär att endast ca 0,5–2 % återfinns som fritt testosteron.

Bindningsaffiniteten till serum-SHBG är relativt hög och den SHBG-bundna fraktionen betraktas som ej bidragande till biologisk aktivitet. Bindningen till albumin har relativt låg affinitet och är reversibel. Den albuminbundna fraktionen och den obundna fraktionen kallas gemensamt för ”biotillgängligt” testosteron. Mängden SHBG och albumin i serum och den totala testosteronkoncentrationen bestämmer distributionen av fritt och biotillgängligt testosteron. Serumkoncentrationen av SHBG påverkas av administreringssättet för den samtidiga östrogenbehandlingen.

Biotransformation

Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern. Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat. De aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT). DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har. DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Intrinsa. Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåer a av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Intrinsa i upp till 52 veckor.

När ett Intrinsa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timma ). Under 52 veckors behandling observerades inga tecken på ackumulering av testosteron.

Elimination

för

försäljning

 

Testosteron utsöndras huvudsakligen via urinen som glukuron- och svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier av testosteron har endast visat effekter som kan förklaras med utgångspunkt från hormonprofilen.

godkänt

Testosteron har konstaterats vara icke-genotoxiskt. Icke-kliniska studier av förhållandet mellan testosteronbehandling och cancer tyder på att höga doser kan främja tumörväxt i könsorganen,

bröstkörtlarna och levern hos försöksdjur. Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för

patienters användning av Intrinsa.

Testosteron har en maskuliniserande effektlängrepå råttfoster av honkön när det ges subkutant i doser om

 

inte

0,5 eller 1 mg/dag (som propiona s rn) till dräktiga råttor under organutvecklingen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Läkemedlet

6.1

Förteckning överärhjälpämnen

Ytterskikt

Genomskinligt polyetenytterskikt

Tryckfärg

para-orange FCF (E110) litolrubin BK (E180) opparftalocyanin, blått färgämne

Adhesivt matrixskikt med läkemedel Sorbitanoleat

Häftmassa av akrylsampolymer innehållande 2-etylhexylakrylat1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer

Skyddsfilm

Silikoniserad polyesterfilm

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

 

försäljning

det möjligt att värmeförsegla dospåsens laminat till en dospåse.

 

Varje plåster är förpackat i en förseglad laminerad dospåse. Dospåsen är tillverkad av

livsmedelsklassat papper/LDPE/aluminiumfolie /sampolymer av eten och metakrylsy a (ytter- till

innerskikt). Sampolymeren av eten och metakrylsyra (Surlyn) är det värmeförseglingsskikt som gör

Kartonger med 2, 8 eller 24 plåster.

för

 

 

 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Depotplåstret skall inte spolas ned i toaletten.

Det använda plåstret skall vikas på mitten, med de adhesiva ytorna mot varandra, och kastas på ett

säkert sätt utom räckhåll för barn (t.ex. i en soptunna).

godkänt

 

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enli t gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

inte

längre

 

Warner Chilcott UK Limited

 

 

Old Belfast Road

är

 

 

Millbrook, Larne

 

 

 

 

 

County Antrim

 

 

 

BT40 2SH

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/06/352/001-003

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 28-juli-2006

Datum för förnyat godkännande: 28-juli-2011

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel