Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Bipacksedel - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringIvemend
ATC-kodA04AD12
Ämnefosaprepitant
TillverkareMerck Sharp

Bipacksedel: Information till användaren

IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning fosaprepitant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad IVEMEND är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND

3.Hur du använder IVEMEND

4.Eventuella biverkningar

5.Hur IVEMEND ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad IVEMEND är och vad det används för

IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar. IVEMEND används hos vuxna i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) innehållande cisplatin (en kraftig utlösare av illamående och kräkningar) och med cytostatika som är måttlig utlösare av illamående och kräkningar (såsom cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin).

2. Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND

Använd inte IVEMEND

om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär). Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom din behandling måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IVEMEND.

Om du har någon leversjukdom tala med läkare innan behandling med detta läkemedel. Din lever har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen. Din läkare kan därför behöva övervaka din leverfunktion.

Barn och ungdomar

Ge inte IVEMEND till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna population.

Andra läkemedel och IVEMEND

IVEMEND kan påverka andra läkemedel, både under och efter behandling med IVEMEND. En del läkemedel ska inte användas tillsammans med IVEMEND (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver dosjustering av det läkemedlet (se även Använd inte IVEMEND).

Effekterna av IVEMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IVEMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

-preventivmedel som t.ex. p-piller, p-plåster, implantat, och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner (kan få sämre effekt om de används tillsammans med IVEMEND. Alternativ eller kompletterande icke-hormonell preventivmetod bör användas vid pågående behandling med IVEMEND och i upp till 2 månader efter användning av IVEMEND)

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel)

-alfentanil, fentanyl (läkemedel mot smärta)

-kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

-irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel)

-läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och diergotamin (används för behandling av migrän)

-warfarin och acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas)

-rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används för behandling av infektioner)

-fenytoin (ett kramplösande läkemedel)

-karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi)

-midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova)

-johannesört (ett naturläkemedel för behandling av depression)

-proteashämmare (för behandling av HIV-infektioner)

-ketokonazol undantag shampo (används för behandling av Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

-itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner)

-nefazodon (för behandling av depression)

-diltiazem (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck)

-kortikosteroider (som dexametason)

-ångestdämpande läkemedel (som alprazolam)

-tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes).

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel.

Graviditet och amning

Du skall inte använda detta läkemedel om du är gravid omdet inte är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

För information om preventivmedel, se Andra läkemedel och IVEMEND.

Det är inte känt om IVEMEND passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Man bör beakta att vissa personer blir yra och sömniga efter användning av IVEMEND. Om du blir yr eller sömnig bör du undvika att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel. (Se Eventuella biverkningar)

IVEMEND innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur du använder IVEMEND

Den rekommenderade dosen av IVEMEND är 150 mg fosaprepitant på Dag 1 (dagen för cytostatikabehandling).

Pulvret måste upplösas och sedan spädas före användning. Lösningen ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal, en läkare eller sjuksköterska, via intravenös infusion (dropp) cirka 30 minuter innan du påbörjar din cytostatikabehandling. Din läkare kommer be dig att ta andra läkemedel inklusive en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3 antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta IVEMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård:

-nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja, eller en allvarlig sänkning av blodtrycket (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) – dessa är tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) är:

-förstoppning, matsmältningsbesvär

-huvudvärk

-trötthet

-minskad aptit

-hicka

-förhöjd nivå av leverenzymer i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) är:

-yrsel, sömnighet

-akne, hudutslag

-ångest

-rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen

-ökad smärtsam eller brännande urinering

-svaghet, allmän sjukdomskänsla

-ansikts- eller hudrodnad, vallningar

-snabba eller oregelbundna hjärtslag, förhöjt blodtryck

-feber med ökad risk för infektion, sänkt antal röda blodkroppar

-smärta vid infusionsstället, rodnad och klåda vid infusionsstället, inflammation i vener vid infusionsstället

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är:

-svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring

-hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion)

-eufori (extrem lyckokänsla), desorientering

-bakterieinfektion, svampinfektion

-svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen

-täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen

-obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång

-hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont

-rinnande och kliande ögon

-öronsusningar

-muskelspasmer, muskelsvaghet

-ökad törst

-långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom

-sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust

-förhårdnad vid infusionsstället

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur IVEMEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat respektive EXP. De 2 första siffrorna anger månaden, de följande 4 siffrorna anger året.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Upplöst och utspädd läkemedelslösning är stabil i 24 timmar vid 25 C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är fosaprepitant. Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant. Efter upplösning och utspädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).

-Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vattenfri laktos, natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller utspädd saltsyra (E507) (för justering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IVEMEND är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning.

Pulvret är förpackat i en genomskinlig glasflaska med gummipropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.

En injektionsflaska innehåller 150 mg fosaprepitant. Förpackningsstorlek: 1 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B V

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39,

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannien

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner om hur man ska lösa upp och späda IVEMEND 150 mg

1.Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan. För att förhindra skumbildning säkerställ att natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, injiceras längs injektionsflaskans sidvägg. Snurra försiktigt injektionsflaskan. Undvik skakning och forserad injicering av natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion.

2.Förbered en infusionspåse fylld med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, (exempelvis genom att avlägsna 105 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion från en infusionspåse med 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion).

3.Drag upp hela volymen från injektionsflaskan och överför denna till infusionspåsen med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, vilket ger en totalvolym på

150 ml. Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger (se avsnitt 3 Hur du använder IVEMEND).

Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25 C.

Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före administrering, när lösning och behållare så tillåter.

Utseendet på den upplösta och utspädda lösningen är detsamma som för spädningsvätskan.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för fosaprepitant är CHMP:s slutsatser följande:

Under intervallet har 8 fall av anafylaktisk chock rapporterats och 19 kumulativa fall. Två av de 19 fallen, båda vilka rapporterade anafylaktisk chock, uppträdde utan förväxlingsfaktorer (confounding factors). Baserat på fallanalysen rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén för att inkludera information om anafylaktiska reaktioner och chock.

Med anledning av data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten

ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller fosaprepitant var berättigade.

Det rekommenderas att den viktiga identifierade risken för överkänslighet uppdateras med information om anafylaktiska reaktioner/chock. Den här ändringen kan implementeras vid nästa regulatoriska tillfälle som kräver en uppdatering av RMP (riskminimeringsplanen).

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fosaprepitant anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fosaprepitant är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel