Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringJavlor
ATC-kodL01CA05
Ämnevinflunine
TillverkarePierre Fabre Médicament

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för f risläppande av tillverkningssats

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frankrike

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recep t (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖR

SÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska läm na in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den fö rteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i dir ektiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel .

D.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH E FFEKTIV

ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

 

Riskhanteringsplan

 

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska gen

omföra de erforderliga

farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns

beskrivna i den överenskomna

riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överensko mna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter a tt ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskpr ofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsr apport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in sa mtidigt.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel