Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Storbritannien

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Storbritannien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter. Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:

Utbildningsmaterial för läkare

Informationspaket för patient

Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.

Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:

Produktresumén

Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal

Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter:

risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc

vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc

Informationspaketet för patienter ska innehålla:

Bipacksedeln

Utbildningsmaterial för patient/vårdare

Ett patientkort

Utbildningsmaterialet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:

risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc

vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc

Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:

Tecken eller symtom på levertoxicitet och svår uttorkning

Råd om sådana symtom uppkommer

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

En observations- och säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att

 

undersöka riskerna för:

 

Levertoxicitet

 

Basalcellskarcinom

 

Glaukom

 

i samband med användningen av Jinarc.

 

Dessutom ska studien ge information om:

 

• graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc

 

• mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning

 

 

off-label och användning till patienter över 50 år

 

• biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc

 

Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:

Kvartal 4 2022

PAES (Post Authorisation Efficacy Study): I syfte att ytterligare beskriva

 

effekten av tolvaptan hos patienter med mer framskriden njurdysfunktion när det

 

gäller ett primärt effektmått som är relaterat till GFR snarare än TKV ska

 

innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga

 

studierapporten för studie 156-13-210 senast:

Februari 2018

PAES (Post Authorisation Efficacy Study): I syfte att visa om de observerade

 

kortvariga effekterna av tolvaptan när det gäller hastigheten för försämrad

 

njurfunktion kan översättas till gynnsamma långsiktiga resultat som

 

ADPKD-relaterad morbiditet och mortalitet, inklusive långvarigare effekter på

 

GFR-försämring och sjukdomsprogress som leder till dialys eller transplantation

 

ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från den

 

öppna förlängningen av den pivotala prövningsstudien 156-08-271. En jämförelse

 

av progress ska göras med den förväntade progresshastigheten utan behandling.

 

Den slutliga kliniska studierapporten ska lämnas in senast:

Juni 2016

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel