Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKadcyla
ATC-kodL01XC14
Ämnetrastuzumab emtansine
TillverkareRoche Registration Ltd

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Schweiz

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Tyskland

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla lanseras i varje medlemsland.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla och/eller Herceptin förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal. Detta utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande:

Kadcyla produktresumé

Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal

Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:

1.Kadcyla och Herceptin är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra. Kadcyla är INTE en generisk version av Herceptin och har andra egenskaper, indikationer och dosering.

2.Kadcyla är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad anti-HER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.

3.Kadcyla ska inte ersättas med Herceptin eller kombineras med Herceptin

4.Kadcyla ska inte administreras i kombination med kemoterapi

5.Kadcyla ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka

6.Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.

7.Både läkemedlets namn Kadcyla och dess fullständiga generiska namn (trastuzumab emtansin) ska användas och bekräftas vid förskrivning, beredning av infusionslösningen och administrering av Kadcyla till patienter. Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.

8.För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla och inte Herceptin.

9.Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan Kadcyla och Herceptin avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel