Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKalydeco
ATC-kodR07AX02
Ämneivacaftor
TillverkareVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

 

 

Sökanden ska utföra en 5-årig observationsstudie med ivakaftor på patienter med

December 2017

cystisk fibros, inklusive även mikrobiologiska och kliniska effektmått (t.ex.

 

exacerbationer), i enlighet med ett protokoll som överenskommits med

 

kommittén för humanläkemedel (CHMP). Sökanden ska lämna in årliga

 

interimsanalyser och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2017.

 

 

 

En långsiktig effektstudie för att jämföra sjukdomsprogressionen hos barn med

Interimsanalys 1:

CF som har en specificerad CFTR-regleringsmutation och är i åldern 2 till och

december 2017

med 5 år vid den tidpunkt då behandling med Kalydeco påbörjas med

Interimsanalys 2:

sjukdomsprogressionen i samtidig matchande kohort av barn med CF som aldrig

december 2019

har fått behandling med Kalydeco.

 

 

Interimsanalys 3:

 

december 2021

 

Slutrapport:

 

december 2023

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel