Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Bipacksedel - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKalydeco
ATC-kodR07AX02
Ämneivacaftor
TillverkareVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivakaftor

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Kalydeco är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco

3.Hur du tar Kalydeco

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Kalydeco ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Kalydeco är och vad det används för

Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.

Kalydeco tabletter används för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) i åldern 6 år och äldre som väger 25 kg eller mer som har en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

Kalydeco tabletter används också för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) i åldern 18 år och äldre som har en R117H-mutation i CFTR-genen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco

Ta inte Kalydeco

om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Kalydeco.

Ivakaftor ska endast användas till patienter som har minst en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).

Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får ivakaftor. Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:

o Smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida

o Gulaktig hud eller gula ögonvitor o Förlorad aptit

o Illamående eller kräkning o Mörk urin

Innan och under tiden du tar ivakaftor kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om du har haft höga nivåer av leverenzymer tidigare.

Tala med din läkare om du har fått veta att du har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av Kalydeco om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen (se avsnitt 3, Hur du tar Kalydeco).

Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.

Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som får ivakaftor.

Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen med ivakaftor.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 års ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till personer under 18 års ålder med en R117H- mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.

Kalydeco tabletter är inte lämpliga för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Kalydeco

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Kalydeco kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol: läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin: antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

fenobarbital, karbamazepin och fenytoin: kramplösande läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall

växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam och triazolam: bensodiazepiner som används för att behandla ångest, sömnlöshet, oro osv.

ciklosporin och takrolimus: immunhämmande läkemedel som används efter en organtransplantation

digoxin: hjärtglykosider som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer

warfarin: antikoagulanter som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl.

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan besluta att justera dosen eller att du behöver extra kontroller.

Kalydeco med mat och dryck

Undvik mat som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco eftersom dessa frukter kan öka exponeringen av ivakaftor i din kropp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.

Det är okänt om ivakaftor utsöndras i bröstmjölk. Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco. Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalydeco kan göra dig yr. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.

Kalydeco innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar Kalydeco

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag) tillsammans med mat som innehåller fett. Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.

Om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom din lever inte avlägsnar ivakaftor lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.

Måttliga leverproblem: dosen kan minskas till en tablett (150 mg) en gång dagligen.

Svåra leverproblem: användning rekommenderas inte, men läkaren avgör om det är lämpligt för dig att använda detta läkemedel och dosen måste i så fall sänkas till en tablett (150 mg) varannan dag.

Kalydeco är avsett att tas via munnen.

Svälj tabletten hel. Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletten.

Exempel på måltider eller mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:

Ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad

Kött, fet fisk

Avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)

Nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

Om du har tagit för stor mängd av Kalydeco

Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta Kalydeco

Ta den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Kalydeco

Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet. Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa

Huvudvärk

Yrsel

Diarré

Utslag

Förändringar av typen av bakterier i upphostningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Rinnande näsa

Ont i öronen, öronbesvär

Ringningar i öronen

Rodnad inne i örat

Åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)

Täppta bihålor

Rodnad i halsen

Bröstkörtelsvullnad

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Täppta öron

Bröstkörtelinflammation

Bröstkörtelförstoring

Förändringar eller smärta i bröstvårtorna

Ytterligare biverkningar hos barn

De biverkningar som man har sett hos barn liknar dem som observerats hos vuxna och ungdomar. Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Kalydeco ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ivakaftor. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ‒ Kalydeco innehåller laktos), hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, kolloidal silikondioxid och magnesiumstearat.

Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.

Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.

Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter

Burk med 56 filmdragerade tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Storbritannien

Tfn: +44 (0) 1923 437672

Tillverkare:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Bipacksedel: Information till patienten

Kalydeco 50 mg granulat i dospåse Kalydeco 75 mg granulat i dospåse ivakaftor

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Kalydeco är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco

3.Hur ditt barn tar Kalydeco

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Kalydeco ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kalydeco är och vad det används för

Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.

Kalydeco granulat används för behandling av barn med cystisk fibros (CF) i åldern 2 år och äldre som väger mindre än 25 kg och som har en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco

Ta inte Kalydeco

om ditt barn är allergiskt mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan ditt barn tar Kalydeco.

Ivakaftor ska endast användas till patienter som har minst en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).

Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får ivakaftor. Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:

o Smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida o Gulaktig hud eller gula ögonvitor

o Förlorad aptit

o Illamående eller kräkning o Mörk urin

Innan och under tiden ditt barn tar ivakaftor kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om ditt barn har haft höga nivåer av leverenzymer tidigare.

Tala med ditt barns läkare om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av Kalydeco om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen (se avsnitt 3, Hur ditt barn tar Kalydeco).

Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.

Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som får ivakaftor.

Ditt barns läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen med ivakaftor.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 års ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.

Andra läkemedel och Kalydeco

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra det mer sannolikt att ditt barn får biverkningar. Kalydeco kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om ditt barn tar något av följande läkemedel:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol: läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin: antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

fenobarbital, karbamazepin och fenytoin: kramplösande läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall

växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam och triazolam: bensodiazepiner som används för att behandla ångest, sömnlöshet, oro osv.

ciklosporin och takrolimus: immunhämmande läkemedel som används efter en organtransplantation

digoxin: hjärtglykosider som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer

warfarin: antikoagulanter som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl.

Tala om för läkaren om ditt barn tar något av dessa läkemedel. Ditt barns läkare kan besluta att justera dosen eller att ditt barn behöver extra kontroller.

Kalydeco med mat och dryck

Undvik att ge ditt barn mat som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan han/hon behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka exponeringen av ivakaftor i ditt barns kropp.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalydeco kan ge ditt barn yrsel. Ditt barn bör inte cykla eller göra något annat som kräver hans/hennes fulla uppmärksamhet om du inte är säker på att ditt barn inte är påverkat.

Kalydeco innehåller laktos

Om ditt barns läkare har sagt att ditt barn inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan ditt barn tar detta läkemedel.

3.Hur ditt barn tar Kalydeco

Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn. Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.

Doseringsrekommendationer för ivakaftor anges i tabell 1.

Tabell 1. Doseringsrekommendationer för patienter i åldern 2 år och äldre

Vikt

Dos

Total daglig dos

Mindre än 14 kg

En dospåse med 50 mg granulat tas via munnen var

100 mg

 

tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett

 

14 kg upp till 25 kg

En dospåse med 75 mg granulat tas via munnen var

150 mg

 

tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett

 

25 kg eller mer

Se bipacksedeln för Kalydeco tabletter

 

 

 

 

Om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom ditt barns lever inte avlägsnar ivakaftor lika fort som hos barn som har normal leverfunktion.

Måttliga leverproblem: dosen kan minskas till en dospåse en gång dagligen (50 mg för barn som väger mindre än 14 kg och 75 mg för barn som väger 14 kg till upp till 25 kg).

Svåra leverproblem: användning rekommenderas inte, men ditt barns läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och dosen måste i så fall sänkas till en dospåse varannan dag (50 mg för barn som väger mindre än 14 kg och 75 mg för barn som väger 14 kg till upp till 25 kg).

Kalydeco är avsett att tas via munnen.

Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.

Hur du ger Kalydeco till ditt barn

Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.

Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.

Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.

Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska. Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare. Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk eller juice.

När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn. Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning. Se till att hela blandningen intas omedelbart.

En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).

Exempel på måltider eller mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:

Ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad

Kött, fet fisk

Avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)

Nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kalydeco

Ditt barn kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ge ditt barn Kalydeco

Ge ditt barn den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för ditt barns nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ge ditt barn Kalydeco

Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det. Sluta inte att ge det om inte ditt barns läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet. Kontakta genast ditt barns läkare om ditt barn får någon av dessa.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa

Huvudvärk

Yrsel

Diarré

Utslag

Förändringar av typen av bakterier i upphostningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Rinnande näsa

Ont i öronen, öronbesvär

Ringningar i öronen

Rodnad inne i örat

Åkomma i innerörat (känsla av yrsel och att det snurrar)

Täppta bihålor

Rodnad i halsen

Bröstkörtelsvullnad

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Täppta öron

Bröstkörtelinflammation

Bröstkörtelförstoring

Förändringar eller smärta i bröstvårtorna

Ytterligare biverkningar hos barn

De biverkningar som man har sett hos barn liknar dem som observerats hos vuxna och ungdomar. Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Kalydeco ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 .

När blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Kalydeco 50 mg granulat i dospåse: Den aktiva substansen är ivakaftor. Varje dospåse innehåller 50 mg ivakaftor.

Kalydeco 75 mg granulat i dospåse: Den aktiva substansen är ivakaftor. Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor.

Övriga innehållsämnen är:

kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ‒ Kalydeco innehåller laktos), magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kalydeco 50 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Kalydeco 75 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Granulaten finns i dospåsar.

Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Storbritannien

Tfn: +44 (0) 1923 437672

Tillverkare:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

BILAGA IV

SKÄL TILL ETT YTTERLIGARE FÖRNYANDE

Skäl till ett ytterligare förnyande

Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Kalydeco är oförändrat positivt men anser att säkerhetsprofilen ska granskas noga av följande skäl:

Det pågår en PASS kategori 1. Den fjärde årliga analysen avslutas i december 2016, med den slutliga rapporten som kommer att lämnas in i december 2017. Långsiktig säkerhet anses vara en viktig del för att utvärdera nytta-riskförhållandet för läkemedlet och därför krävs en andra förnyelse.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel