Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKanuma
ATC-kodA16
Ämnesebelipase alfa
TillverkareAlexion Europe SAS

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Storbritannien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.

Utbildningsmaterialet är avsett att uppmana hälso- och sjukvårdspersonal att rekrytera patienter till registret för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med LAL-brist för att övervaka effekt och säkerhet för Kanuma (LAL-bristregister), särskilt när det gäller överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som påverkar läkemedelssvar.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Kanuma har tillgång till utbildningsmaterialet i varje medlemsland där Kanuma marknadsförs. Utbildningsmaterialet ska innehålla:

Produktresumé

Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal

Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:

Varningar och försiktighet när det gäller risken för överkänslighet inklusive anafylaxi eller utveckling av ADA, särskilt när det gäller symtom, tid fram till debut och allvarlighetsgrad.

Information om hur man hanterar patienter som får allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi.

Utförlig information om hur man övervakar eventuell ADA-bildning efter insättning av behandling med Kanuma, i synnerhet hos patienter som behandlas med Kanuma och får kliniskt viktiga överkänslighetsreaktioner eller potentiell förlust av kliniskt svar.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.

Information om det pågående LAL-bristregistret, inklusive vikten av att rekrytera patienter, även sådana som inte behandlas med Kanuma, och hur man går tillväga för att delta.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): LAL-bristregister:

Interimistiska

Icke-interventionellt multicenter-register för prospektiv sjukdom och kliniskt

rapporter

resultat för patienter med brist på lysosomalt surt lipas för att ytterligare förstår

förväntas varje år

sjukdomen, dess förlopp och associerade komplikationer, och för att utvärdera

i periodiska

den långsiktiga effekten (normalisering av leverfunktion) och säkerheten för

säkerhetsrapport

Kanuma (i synnerhet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och

er

utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som potentiellt kan påverka

 

läkemedelssvaret) i enlighet med det överenskomna protokollet.

Slutgiltig

 

studierapport

 

förväntas i

 

januari 2027

Studie LAL-CL08: en öppen fas 2-studie på spädbarn med snabbt

Slutgiltig

progredierande LAL-brist för att undersöka långsiktiga säkerhets- och

studierapport

effektdata. Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år

förväntas i

och överlevnad vid 12 månader. Säkerhetsmålen ska inriktas på

december 2018

överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar

 

som påverkar läkemedelssvar.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel