Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Bipacksedel - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKanuma
ATC-kodA16
Ämnesebelipase alfa
TillverkareAlexion Europe SAS

Bipacksedel: Information till användaren

KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

-Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad KANUMA är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du ges KANUMA

3.Hur KANUMA ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur KANUMA ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad KANUMA är och vad det används för

KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa. Sebelipas alfa liknar det naturliga enzymet lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner fett. Det används för att behandla patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL-brist).

LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider).

Hur KANUMA verkar

Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling. Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist. Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer. Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.

2. Vad du behöver veta innan du ges KANUMA

KANUMA bör inte ges

-om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

-Om du eller ditt barn behandlas med KANUMA kan du eller ditt barn få en biverkning medan läkemedlet ges eller under timmarna efter infusionen (se avsnitt 4). Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion. Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare. Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare

läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden. Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).

Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.

-Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner. Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se

KANUMA bör inte ges).

Andra läkemedel och KANUMA

Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt. Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk, och därför rekommenderas att du slutar amma eller att du slutar behandlas med KANUMA medan du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig.

Körförmåga och användning av maskiner

KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

KANUMA innehåller natrium

En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium. Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.

3.Hur KANUMA ges

Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt. Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt en gång varannan vecka genom ett dropp i en ven. För spädbarn som har tecken och symtom på sjukdomen, är den rekommenderade startdosen 1 mg/kg en gång per vecka. Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar. Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen. Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling. KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.

Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet måste spädas innan det ges till dig eller ditt barn.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner). De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber. Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare. Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden. Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.

Mycket vanliga biverkningar som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är:

svullna ögonlock

oro

högt blodtryck

nedsatt muskeltonus

svårt att andas

väsande andning

blekhet

täppt eller svullen näsa

nysningar

hosta

halsbränna (refluxsjukdomar)

ulkningar

diarré

nässelfeber

hudutslag

kräkningar

klåda

upphöjda hudutslag

röd svullen hud

feber

svullnad

frossa

snabb andning

otillräckligt med syre i blodet

snabba hjärtslag

irritabilitet

 

Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är:

allvarlig allergisk reaktion

urinvägsinfektion

svullna ögonlock

(anafylaktisk reaktion)

 

 

tillfällig förhöjning av nivåerna

snabba hjärtslag

ångest

av kolesterol eller triglycerid

 

 

(fetter) i blodet

 

 

sömnlöshet

yrsel

lågt blodtryck

rodnad i ansiktet

andfåddhet

svullnad i svalget

diarré

magont

uppsvälld mage

illamående

nässelfeber

hudutslag

klåda

röd svullen hud

ökad mensblödning

darrningar

obehag i bröstet

svullnad

trötthet

förhårdnat område runt

feber

 

infusionsstället

 

Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur KANUMA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Skaka inte. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädda lösningar bör användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, kan den utspädda lösningen förvaras i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är sebelipas alfa. En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).

-Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under ”KANUMA innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KANUMA tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.

Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska innehållande 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frankrike

Tillverkare:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk. KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.

Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm2 om tillgängligt för att undvika filterocklusion.

Förberedelse av sebelipas alfa-infusionen

KANUMA ska förberedas och användas enligt följande steg. Aseptisk teknik ska användas.

a.Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerade dos.

b.Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfa- proteinpartiklar i lösningen. Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än

24 timmar före spädning för infusion. Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.

c.Injektionsflaskorna får inte skakas. Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna besiktigas; lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad (gul). På grund av produktens proteinhaltiga natur kan det förekomma en lätt flockning (t.ex. tunna, genomskinliga fibrer) i lösningen i injektionsflaskan men detta är acceptabelt för användning.

d.Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.

e.Upp till 10 ml lösning ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Se tabell 1 för rekommenderade totala infusionsvolymer per viktintervall. Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.

Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)*

Viktintervall (kg)

Total infusionsvolym (ml)

 

 

1–10

 

 

11–24

 

 

25–49

 

 

50–99

 

 

100–120

* Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfa- koncentration på 0,1–1,5 mg/ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel