Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Karvea (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringKarvea
ATC-kodC09CA04
Ämneirbesartan
TillverkareSanofi-aventis groupe

Karvea

irbesartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Karvea. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Karvea?

Karvea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan. Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).

Vad används Karvea för?

Karvea används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck). ”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak. Karvea används även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Karvea?

Den vanliga rekommenderade dosen Karvea är 150 mg en gång dagligen. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.

Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Karvea som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni. Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Karvea?

Den aktiva substansen i Karvea, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas. Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).

Hur har Karveas effekt undersökts?

Karveas effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier. Karvea jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter. Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).

När det gäller behandling av njursjukdom har Karvea undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes. Karvea togs under två år eller mer. I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen. I den andra studien undersöktes om Karvea ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled. I denna studie jämfördes Karvea med placebo och amlodipin.

Vilken nytta har Karvea visat vid studierna?

I blodtrycksstudierna var Karvea effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck. När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.

I den första njursjukdomsstudien var Karvea effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring. I den andra njursjukdomsstudien minskade Karvea den relativa risken för en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo. Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin. Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.

Vilka är riskerna med Karvea?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Karvea (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Karvea finns i bipacksedeln.

Karvea får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första månaderna. Karvea får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.

Varför har Karvea godkänts?

CHMP fann att nyttan med Karvea är större än riskerna och rekommenderade att Karvea skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Karvea

Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Karvea som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Karvea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel