Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringLaventair
ATC-kodR03AL03
Ämneumeclidinium bromide / vilanterol
TillverkareGlaxo Group Ltd

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT

Storbritannien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodic Safety Update Reports

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

 

Beskrivning

Förfallodatum

 

Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS)

 

Tredje

 

observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata

 

kvartalet 2024

 

för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med

 

 

 

Laventair jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av

 

 

 

det föreskrivande förfarandet med PRAC.

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel