Leganto (rotigotine) – Bipacksedel - N04BC09

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla restless legs-syndrom (RLS, myrkrypningar i benen) hos vuxna med symtom som en känsla av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar, trötthet eller sömnighet under dagen. Behandling med Neupro lindrar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto

Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2. Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

-Du kan uppleva att symtom på restless legs-syndrom startar tidigare än vanligt, är kraftigare och omfattar andra extremiteter (armar/ben).

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3.Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För att uppnå korrekt dos finns det olika Leganto-plåster som frisläpper olika mängd av den aktiva substansen per dygn; 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar.

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 1 mg/24 timmar dagligen. Om nödvändigt kan den dagliga dosen ökas med 1 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen kontrolleras tillräckligt och biverkningarna är acceptabla. Högsta dos är 3 mg per dag.

Läs avsnitt 3, Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort. Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden. Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper.

Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 1 mg varannan dag - om du använder Leganto för restless legs-syndrom

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot restless legs-syndrom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•illamående

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

•trötthet

•huvudvärk

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•kräkningar, halsbränna

•irritation

•allergiska reaktioner

•sömnighet, plötsliga sömnattacker, svårighet att sova, sömnproblem, ovanliga drömmar

•ökad könsdrift

•klåda

•högt blodtryck

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

•svullnad i ben och fötter

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•agitation (rastlöshet)

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•aggressivt beteende/aggression

•desorientering

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

•syn- och hörselintryck som inte är verkliga (hallucinationer)

•mardrömmar

•paranoia (förföljelsemani)

•förvirring

•psykotiska störningar

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

•yrsel

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

•ofrivilliga muskelspasmer (konvulsioner)

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•vertigo (känsla av roterande rörelse)

•att känna hjärtslag (hjärtklappning)

•onormal hjärtrytm

•lågt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet

•magbesvär och magsmärta

•rodnad, ökad svettning

•generell klåda, hudirritation

•generella utslag

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•viktminskning, viktökning

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen)

•fall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 5 cm2 innehåller 2,25 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 1 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 2 förpackningar med 42) plåster, separat förpackade i dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 2 mg/24 timmar depotplåster rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla:

-restless legs-syndrom (RLS, myrkrypningar i benen) hos vuxna med symtom som en känsla av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar, trötthet eller sömnighet under dagen. Behandling med Neupro lindrar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet.

-symtom vid Parkinsons sjukdom hos vuxna antingen ensamt eller i kombination med läkemedlet L-dopa.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto

Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2, Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Dessa biverkningar ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). De flesta av dessa biverkningar förekommer oftare hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

-Du kan uppleva att symtom på restless legs-syndrom startar tidigare än vanligt, är kraftigare och omfattar andra extremiteter (armar/ben).

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Om du samtidigt behandlas med Leganto och levodopa kan vissa biverkningar bli allvarligare, såsom syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), ofrivilliga rörelser som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För att uppnå korrekt dos finns det olika Leganto-plåster som frisläpper olika mängd av den aktiva substansen per dygn; 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar, 3 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar. För högre doser måste flera plåster sättas på samtidigt. En dos på 10 mg per dag kan till exempel uppnås genom ett plåster med 4 mg/24 timmar och ett plåster med 6 mg/24 timmar.

Behandling av restless legs-syndrom

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 1 mg/24 timmar dagligen. Om nödvändigt kan den dagliga dosen ökas med 1 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen kontrolleras tillräckligt och biverkningarna är acceptabla. Högsta dos är 3 mg per dag.

Behandling av Parkinsons sjukdom

Patienter som inte tar L-dopa (tidigt stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 2 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 6 mg och 8 mg per dag (uppnås inom 3-4 veckor). Högsta dos är 8 mg per dag.

Patienter som tar L-dopa (framskridet stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 4 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 12 mg per dag (uppnås inom 3-7 veckor). Högsta dos är 16 mg per dag.

Läs avsnitt 3. Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort.

Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden. Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper.

Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 1 mg varannan dag - om du använder Leganto för restless legs-syndrom eller

•med 2 mg varannan dag - om du använder Leganto för Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot restless legs-syndrom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•illamående

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

•trötthet

•huvudvärk

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•kräkningar, halsbränna

•irritation

•allergiska reaktioner

•sömnighet, plötsliga sömnattacker, svårighet att sova, sömnproblem, ovanliga drömmar

•ökad könsdrift

•klåda

•högt blodtryck

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

•svullnad i ben och fötter

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•agitation (rastlöshet)

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•aggressivt beteende/aggression

•desorientering

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

•syn- och hörselintryck som inte är verkliga (hallucinationer)

•mardrömmar

•paranoia (förföljelsemani)

•förvirring

•psykotiska störningar

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

•yrsel

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

•ofrivilliga muskelspasmer (konvulsioner)

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•vertigo (känsla av roterande rörelse)

•att känna hjärtslag (hjärtklappning)

•onormal hjärtrytm

•lågt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet

•magbesvär och magsmärta

•rodnad, ökad svettning

•generell klåda, hudirritation

•generella utslag

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•viktminskning, viktökning

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen)

•fall

Om du använder Leganto mot Parkinsons sjukdom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•dåsighet, yrsel, huvudvärk

•illamående, kräkningar

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)

•svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi), yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•svindel (känsla av roterande rörelse)

•hjärtklappning

•lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet, halsbränna

•rodnad, ökad svettning, klåda

•svullnad i ben och fötter

•svaghetskänsla, trötthetskänsla

•falltendens

•viktminskning

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•allergiska reaktioner

•plötsliga sömnattacker

•paranoia (förföljelsemani)

•desorientering

•agitation (rastlöshet)

•ökad könsdrift

•förvirring

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•onormal hjärtrytm

•sänkt blodtryck

•magbesvär och magsmärta

•allmän klåda, hudirritation

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•viktökning

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen). Det finns ingen tillgänglig information om andra patientgrupper.

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•psykotiska störningar

•aggressivt beteende/aggression

•ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)

•hudutslag

•irritation

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Varje plåster frisätter 2 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4,5 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 2 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 2 förpackningar med 42) plåster, separat förpackade i dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla restless legs-syndrom (RLS, myrkrypningar i benen) hos vuxna med symtom som en känsla av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar, trötthet eller sömnighet under dagen. Behandling med Neupro lindrar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto

Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2. Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

-Du kan uppleva att symtom på restless legs-syndrom startar tidigare än vanligt, är kraftigare och omfattar andra extremiteter (armar/ben).

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För att uppnå korrekt dos finns det olika Leganto-plåster som frisläpper olika mängd av den aktiva substansen per dygn; 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar.

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 1 mg/24 timmar dagligen. Om nödvändigt kan den dagliga dosen ökas med 1 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen kontrolleras tillräckligt och biverkningarna är acceptabla. Högsta dos är 3 mg per dag.

Läs avsnitt 3, Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort. Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden. Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper.

Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 1 mg varannan dag - om du använder Leganto för restless legs-syndrom

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot restless legs-syndrom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•illamående

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

•trötthet

•huvudvärk

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•kräkningar, halsbränna

•irritation

•allergiska reaktioner

•sömnighet, plötsliga sömnattacker, svårighet att sova, sömnproblem, ovanliga drömmar

•ökad könsdrift

•klåda

•högt blodtryck

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

•svullnad i ben och fötter

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•agitation (rastlöshet)

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•aggressivt beteende/aggression

•desorientering

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

•syn- och hörselintryck som inte är verkliga (hallucinationer)

•mardrömmar

•paranoia (förföljelsemani)

•förvirring

•psykotiska störningar

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

•yrsel

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

•ofrivilliga muskelspasmer (konvulsioner)

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•vertigo (känsla av roterande rörelse)

•att känna hjärtslag (hjärtklappning)

•onormal hjärtrytm

•lågt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet

•magbesvär och magsmärta

•rodnad, ökad svettning

•generell klåda, hudirritation

•generella utslag

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•viktminskning, viktökning

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen)

•fall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 15 cm2 innehåller 6,75 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 3 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 2 förpackningar med 42) plåster, separat förpackade i dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 4 mg/24 timmar depotplåster rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla symtom vid Parkinsons sjukdom hos vuxna antingen ensamt eller i kombination med läkemedlet L-dopa.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2. Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Om du samtidigt behandlas med Leganto och levodopa kan vissa biverkningar bli allvarligare, såsom syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), ofrivilliga rörelser som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För att uppnå korrekt dos finns det olika Leganto-plåster som frisläpper olika mängd av den aktiva substansen per dygn; 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar. För högre doser måste flera plåster sättas på samtidigt. En dos på 10 mg per dag kan till exempel uppnås genom ett plåster med 4 mg/24 timmar och ett plåster med 6 mg/24 timmar.

Patienter som inte tar L-dopa (tidigt stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 2 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 6 mg och 8 mg per dag (uppnås inom

3-4 veckor). Högsta dos är 8 mg per dag.

Patienter som tar L-dopa (framskridet stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 4 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 12 mg per dag (uppnås inom 3-7 veckor). Högsta dos är 16 mg per dag.

Läs avsnitt 3. Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort.

Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden.

Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper.

Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 2 mg varannan dag - om du använder Leganto för Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot Parkinsons sjukdom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•dåsighet, yrsel, huvudvärk

•illamående, kräkningar

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)

•svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi), yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•svindel (känsla av roterande rörelse)

•hjärtklappning

•lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet, halsbränna

•rodnad, ökad svettning, klåda

•svullnad i ben och fötter

•svaghetskänsla, trötthetskänsla

•falltendens

•viktminskning

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•allergiska reaktioner

•plötsliga sömnattacker

•paranoia (förföljelsemani)

•desorientering

•agitation (rastlöshet)

•ökad könsdrift

•förvirring

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•onormal hjärtrytm

•sänkt blodtryck

•magbesvär och magsmärta

•allmän klåda, hudirritation

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•viktökning

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen). Det finns ingen tillgänglig information om andra patientgrupper.

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•psykotiska störningar

•aggressivt beteende/aggression

•ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)

•hudutslag

•irritation

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Varje plåster frisätter 4 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 20 cm2 innehåller 9,0 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 4 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 2 förpackningar med 42) plåster, separat förpackade i dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 6 mg/24 timmar depotplåster rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla symtom vid Parkinsons sjukdom hos vuxna antingen ensamt eller i kombination med läkemedlet L-dopa.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2. Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Om du samtidigt behandlas med Leganto och levodopa kan vissa biverkningar bli allvarligare, såsom syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), ofrivilliga rörelser som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För att uppnå korrekt dos finns det olika Leganto-plåster som frisläpper olika mängd av den aktiva substansen per dygn; 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar. För högre doser måste flera plåster sättas på samtidigt. En dos på 10 mg per dag kan till exempel uppnås genom ett plåster med 4 mg/24 timmar och ett plåster med 6 mg/24 timmar.

Patienter som inte tar L-dopa (tidigt stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 2 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 6 mg och 8 mg per dag (uppnås inom

3-4 veckor). Högsta dos är 8 mg per dag.

Patienter som tar L-dopa (framskridet stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 4 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 12 mg per dag (uppnås inom 3-7 veckor). Högsta dos är 16 mg per dag.

Läs avsnitt 3. Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort.

Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden. Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper. Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 2 mg varannan dag - om du använder Leganto för Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot Parkinsons sjukdom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•dåsighet, yrsel, huvudvärk

•illamående, kräkningar

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)

•svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi), yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•svindel (känsla av roterande rörelse)

•hjärtklappning

•lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet, halsbränna

•rodnad, ökad svettning, klåda

•svullnad i ben och fötter

•svaghetskänsla, trötthetskänsla

•falltendens

•viktminskning

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•allergiska reaktioner

•plötsliga sömnattacker

•paranoia (förföljelsemani)

•desorientering

•agitation (rastlöshet)

•ökad könsdrift

•förvirring

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•onormal hjärtrytm

•sänkt blodtryck

•magbesvär och magsmärta

•allmän klåda, hudirritation

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•viktökning

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen). Det finns ingen tillgänglig information om andra patientgrupper.

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•psykotiska störningar

•aggressivt beteende/aggression

•ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)

•hudutslag

•irritation

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Varje plåster frisätter 6 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 30 cm2 innehåller 13,5 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 6 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 2 förpackningar med 42) plåster, separat förpackade i dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 8 mg/24 timmar depotplåster rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla symtom vid Parkinsons sjukdom hos vuxna antingen ensamt eller i kombination med läkemedlet L-dopa.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2. Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Om du samtidigt behandlas med Leganto och levodopa kan vissa biverkningar bli allvarligare, såsom syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), ofrivilliga rörelser som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För att uppnå korrekt dos finns det olika Leganto-plåster som frisläpper olika mängd av den aktiva substansen per dygn; 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar. För högre doser måste flera plåster sättas på samtidigt. En dos på 10 mg per dag kan till exempel uppnås genom ett plåster med 4 mg/24 timmar och ett plåster med 6 mg/24 timmar.

Patienter som inte tar L-dopa (tidigt stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 2 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 6 mg och 8 mg per dag (uppnås inom

3-4 veckor). Högsta dos är 8 mg per dag.

Patienter som tar L-dopa (framskridet stadium av Parkinsons sjukdom)

Du kommer att börja med ett Leganto-plåster med 4 mg/24 timmar dagligen. Från och med andra veckan kommer den dagliga dosen att ökas med 2 mg varje vecka tills du uppnår korrekt underhållsdos. För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 12 mg per dag (uppnås inom 3-7 veckor). Högsta dos är 16 mg per dag.

Läs avsnitt 3. Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort.

Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden. Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper.

Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 2 mg varannan dag - om du använder Leganto för Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot Parkinsons sjukdom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•dåsighet, yrsel, huvudvärk

•illamående, kräkningar

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)

•svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi), yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•svindel (känsla av roterande rörelse)

•hjärtklappning

•lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet, halsbränna

•rodnad, ökad svettning, klåda

•svullnad i ben och fötter

•svaghetskänsla, trötthetskänsla

•falltendens

•viktminskning

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•allergiska reaktioner

•plötsliga sömnattacker

•paranoia (förföljelsemani)

•desorientering

•agitation (rastlöshet)

•ökad könsdrift

•förvirring

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•onormal hjärtrytm

•sänkt blodtryck

•magbesvär och magsmärta

•allmän klåda, hudirritation

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•viktökning

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen). Det finns ingen tillgänglig information om andra patientgrupper.

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•psykotiska störningar

•aggressivt beteende/aggression

•ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)

•hudutslag

•irritation

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Varje plåster frisätter 8 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 8 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartonger med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 2 förpackningar med 42) plåster, separat förpackade i dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Leganto 2 mg/24 timmar Leganto 4 mg/24 timmar Leganto 6 mg/24 timmar Leganto 8 mg/24 timmar Depotplåster

rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Leganto är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Leganto

3.Hur du använder Leganto

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Leganto ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Leganto är och vad det används för

Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister stimulerar en särskild typ av celler och binder till dopaminreceptorer i hjärnan.

Leganto används för att behandla symtom vid Parkinsons sjukdom hos vuxna antingen ensamt eller i kombination med läkemedlet L-dopa.

2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto Använd inte Leganto

-om du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du behöver genomgå magnetisk resonanstomografi (metod för att visualisera inre organ och kroppsvävnader) eller elkonvertering (behandling av onormal hjärtrytm). Du måste ta bort Leganto-plåstret före sådana undersökningar. Du kan sätta på ett nytt plåster efter undersökningen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leganto.

-Detta läkemedel kan påverka ditt blodtryck. Blodtrycket bör därför mätas regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

-Medvetslöshet kan inträffa. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när dosen ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

-Du bör låta undersöka dina ögon regelbundet under behandlingen med Leganto. Om du får problem med synen mellan undersökningarna bör du kontakta läkare omedelbart.

-Om du har allvarliga problem med levern kan du behöva få en lägre dos. Kontakta omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras.

-Om du får problem med dåsighet eller med att du plötsligt somnar, ska du kontakta din läkare (se också avsnitt 2. Körförmåga och användning av maskiner).

-Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

-Leganto kan orsaka onormalt tänkande och beteende. Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av ett eller flera olika symtom inklusive onormalt tänkande om verkligheten, vanföreställningar, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, desorientering, aggressivt beteende, agitation (rastlöshet) och delirium (svår förvirring). Om du upptäcker sådana effekter bör du kontakta läkare.

-Leganto kan orsaka hudreaktioner, såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lindriga och påverkar normalt bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret. Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare. Undvik att exponera hud som uppvisar någon typ av reaktion orsakad av Leganto för solljus och solarium. För att undvika hudreaktioner bör du sätta plåstret på olika ställen varje dag, och inte använda samma hudområde igen inom 14 dagar.

Barn och ungdomar

Leganto ska inte användas av barn eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Leganto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto: läkemedel mot psykos (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) eller metoklopramid (används för behandling av illamående och kräkningar).

Om du samtidigt behandlas med Leganto och levodopa kan vissa biverkningar bli allvarligare, såsom syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), ofrivilliga rörelser som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.

Fråga din läkare om det är säkert för dig att:

-ta läkemedel som sänker blodtrycket. Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp; denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

-ta lugnande medel (till exempel bensodiazepiner, läkemedel för behandling av psykiska störningar eller läkemedel mot depression) medan du använder Leganto.

Leganto med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet detta läkemedel fungerar. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Leganto under graviditet eftersom det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet. Amning rekommenderas inte under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn och kan också minska mängden mjölk du producerar.

Körförmåga och användning av maskiner

Leganto kan få dig att känna dig mycket dåsig och du kan plötsligt somna. Om du upplever något sådant, ska du inte köra bil eller utöva några aktiviteter, till exempel använda maskiner, som innebär att du riskerar att allvarligt skada dig själv eller andra.

I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Leganto innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Leganto

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje förpackning. Dessa förpackningar behövs vanligen för de fyra första behandlingsveckorna, men beroende på hur du svarar på Leganto kanske du inte behöver använda alla dosförpackningar eller också kan du behöva ytterligare förpackningar för högre dos efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.

Den första behandlingsdagen börjar du med Leganto 2 mg/24 timmar (förpackningen

märkt ”Vecka 1”) och använder ett depotplåster med 2 mg Leganto dagligen. Leganto 2 mg tas i 7 dagar (t ex om du börjar på en söndag byter du till nästa dosförpackning påföljande söndag). Under den andra veckan tar du Leganto 4 mg (förpackningen märkt ”Vecka 2”).

Under av den tredje veckan tar du Leganto 6 mg (förpackningen märkt ”Vecka 3”). Under av den fjärde veckan tar du Leganto 8 mg (förpackningen märkt ”Vecka 4”).

Vilken dos som är lämplig för dig beror på dina behov.

För vissa patienter kan 4 mg Leganto per dag vara en effektiv dos. De flesta patienterna med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium uppnår lämplig dos inom 3 eller 4 veckor, vid doser om 6 mg per dag respektive 8 mg per dag. Den högsta dosen är 8 mg per dag. De flesta patienterna med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium uppnår rätt dos inom 3-7 veckor vid doser på 8 mg per dag, upp till maximal dos om 16 mg per dag.

Läs avsnitt 3. Om du slutar att använda Leganto, om du måste sluta att använda detta läkemedel.

Följ dessa anvisningar när du använder Leganto:

Leganto används transdermalt som ett plåster som appliceras på huden.

Du bör sätta ett Leganto-plåster på huden en gång om dagen. Plåstret bör sitta kvar i 24 timmar och sedan bytas mot ett nytt. Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt; sätt det nya plåstret på ett nytt hudområde. Du bör byta plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som markeras med grått på bilden:

•axlarna

•överarmarna

•magen

•låren

•höfterna

•buksidorna (på sidan av kroppen mellan revbenen och höfterna).

För att undvika hudirritation

•Sätt plåstret på olika hudområden varje dag, t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.

•Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom 14 dagar.

•Placera inte plåstret på sprucken hud eller hud som är röd, irriterad eller skadad.

Om du ändå får hudproblem av plåstret, se hur du ska göra i avsnitt 4. Eventuella biverkningar

För att undvika att plåstret lossnar

•Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

•Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter på det hudområde där du ska sätta plåstret eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

•Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.

•Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas över med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar till dess att du byter plåster vid den vanliga tidpunkten.

OBSERVERA!

•Bad, dusch och motion bör inte påverka hur Leganto fungerar. Efter sådana aktiviteter bör du dock alltid kontrollera att plåstret inte har lossnat.

•Du bör undvika extern värme (till exempel starkt solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor) på det område där plåstret sitter.

•Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus, eftersom hudens färg annars kan komma att förändras.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en dospåse. Du bör fästa Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av den inre skyddsfilmen.

1. Öppna dospåsen så här: Fatta de båda sidorna av dospåsen. Dra isär folien och öppna dospåsen.

2. Ta ut plåstret från dospåsen.

3. Den klibbiga sidan av plåstret är täckt med en genomskinlig skyddsfilm. Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.

4. Vik plåstret på mitten så att den S-formade skåran i filmen öppnas.

5. Dra av ena sidan av skyddsfilmen. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.

6. Håll i den del av plåstret där skyddsfilmen sitter kvar och placera den klibbiga sidan av plåstret mot huden. Pressa plåstrets klibbiga sida mot huden så att det fäster ordentligt.

7. Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den resterande skyddsfilmen.

8. Lägg handen på plåstret och pressa stadigt mot huden i 20 till 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt.

Tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter det att du har hanterat plåstret.

Så här tar du bort plåstret

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Använd vatten och en mild tvål till att tvätta bort häftmassa som sitter kvar på huden när du har tagit bort plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att få bort häftmassa som inte går att tvätta bort.

Använd inte alkohol eller lösningsmedel, som nagellacksborttagare, eftersom dessa kan irritera huden. Välj ett nytt hudområde för att applicera det nya plåstret och följ instruktionerna ovan.

Om du har använt för stor mängd av Leganto

Om du använder större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat, kan det leda till biverkningar som illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hallucinationer (syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga), förvirring, extrem sömnighet, ofrivilliga rörelser och kramper.

Om du har använt fler plåster än din läkare sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om att ta bort plåster.

Om du har använt ett annat plåster (t ex Leganto 4 mg/24 timmar istället för Leganto 2 mg/24 timmar) än vad din läkare har sagt.att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om byte av plåster.

Kontakta din läkare om du drabbas av några obehagliga reaktioner.

Om du har glömt att byta plåster på den vanliga tidpunkten

Om du har glömt att byta plåstret på den vanliga tidpunkten, byt det så fort du kommer ihåg det: ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt. Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du nästa dag byta plåster på den vanliga tidpunkten. Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Leganto

Sluta inte använda Leganto plötsligt utan att kontakta läkare. Om du plötsligt slutar kan du utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptiskt syndrom vilket kan utgöra en allvarlig hälsorisk. Symtomen innefattar akinesi (oförmåga att röra musklerna), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, takykardi (ökad hjärtfrekvens), förvirring, nedsatt medvetandegrad (t ex koma).

Den dagliga dosen av Leganto bör trappas ned stegvis

•med 2 mg varannan dag - om du använder Leganto för Parkinsons sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid. Kontakta läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få hudreaktioner från plåstret såsom rodnad och klåda. Dessa är vanligen lätta eller måttliga och påverkar bara det hudområde där plåstret har suttit. Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar när du avlägsnar plåstret.

Om du får en hudreaktion som kvarstår i mer än några dagar, om en hudreaktion blir allvarlig eller om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit, ska du kontakta din läkare.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

•en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj

•förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t ex en ökad sexualdrift

•okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

•hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. Han/hon kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Du kan uppleva att ansiktet, tungan och/eller läpparna svullnar upp. Om du får något av dessa symtom bör du kontakta din läkare.

Om du använder Leganto mot Parkinsons sjukdom kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga biverkningar; kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

•dåsighet, yrsel, huvudvärk

•illamående, kräkningar

•hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

Vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

•syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)

•svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar

•medvetslöshet, ofrivilliga rörelser relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi), yrsel vid resande från sittande eller liggande ställning på grund av blodtrycksfall

•svindel (känsla av roterande rörelse)

•hjärtklappning

•lågt blodtryck när man reser sig, högt blodtryck

•hicka

•förstoppning, muntorrhet, halsbränna

•rodnad, ökad svettning, klåda

•svullnad i ben och fötter

•svaghetskänsla, trötthetskänsla

•falltendens

•viktminskning

•oförmåga att stå emot impulsen att utföra vissa aktiviteter som är skadliga inklusive överdrivet spelande, upprepade meningslösa handlingar, hetsätning, tvångsmässigt ätande och tvångsmässigt köpbeteende

Mindre vanliga biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

•allergiska reaktioner

•plötsliga sömnattacker

•paranoia (förföljelsemani)

•desorientering

•agitation (rastlöshet)

•ökad könsdrift

•förvirring

•dimsyn

•synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

•onormal hjärtrytm

•sänkt blodtryck

•magbesvär och magsmärta

•allmän klåda, hudirritation

•oförmåga att få eller behålla en erektion

•förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

•viktökning

•ökad hjärtfrekvens

•förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) i blod hos japanska patienter (CPK är ett enzym som främst finns i skelettmuskulaturen). Det finns ingen tillgänglig information om andra patientgrupper.

Sällsynta biverkningar; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

•psykotiska störningar

•aggressivt beteende/aggression

•ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)

•hudutslag

•irritation

•vanföreställning

•förvirringstillstånd (delirium)

Ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data

•överdriven användning av Leganto (begär efter höga doser av dopaminerga läkemedel utöver den mängd läkemedel som behövs för att kontrollera de motoriska symtomen, så kallat dopaminergt dysregleringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Leganto ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 30°C.

Så här gör du med använda och oanvända plåster

Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, som kan vara skadlig för andra. Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt. Lägg plåstret i dospåsen och kasta det. Se till att det slängda plåstret är utom räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rotigotin.

Leganto 2 mg/24 timmar depotplåster

Varje plåster frisätter 2 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 10 cm2 innehåller 4,5 mg rotigotin.

Leganto 4 mg/24 timmar depotplåster

Varje plåster frisätter 4 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 20 cm2 innehåller 9,0 mg rotigotin.

Leganto 6 mg/24 timmar depotplåster

Varje plåster frisätter 6 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 30 cm2 innehåller 13,5 mg rotigotin.

Leganto 8 mg/24 timmar depotplåster

Varje plåster frisätter 8 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.

-Övriga innehållsämnen är poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).

Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).

Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leganto är ett depotplåster. Det är tunt och består av tre skikt. Det är kvadratiskt med rundade hörn. Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller

8 mg/24 h.

Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:

En förpackning för inledande behandling innehåller 28 depotplåster i 4 kartonger med 7 plåster om 2 mg, 4 mg, 6 mg respektive 8 mg vardera, separat förpackade i dospåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu