Artikelns innehåll
- 1. LÄKEMEDLETS NAMN
- 2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
- 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
- 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
- 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
- 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
- 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
- 8. UTGÅNGSDATUM
- 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
- 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
- 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
- 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
- 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
- 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
- 15. BRUKSANVISNING
- 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
- 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
- 18. UNIK
- 2. ADMINISTRERINGSSÄTT
- 3. UTGÅNGSDATUM
- 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
- 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
- 6. ÖVRIGT
- 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
YTTERKARTONG (CYLINDERAMPULL. Penfill)
1.LÄKEMEDLETS NAMN
Levemir 100 enheter/ml
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Insulin detemir
2.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för
4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull. Penfill.
1 x 3 ml cylinderampull
5 x 3 ml cylinderampuller
10 x 3 ml cylinderampuller
5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Läs bipacksedeln före användning
Subkutan användning
6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig. Endast avsedd för personligt bruk
8.UTGÅNGSDATUM
EXP

Under användning: Ska användas inom 6 veckor
9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)
Under användning: Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30°C
Får ej frysas
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt
10.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Kassera injektionsnålen efter varje injektion
11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/04/278/001 1 cylinderampull à 3 ml
EU/1/04/278/002 5 cylinderampuller à 3 ml
EU/1/04/278/003 10 cylinderampuller à 3 ml
13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.BRUKSANVISNING
16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Levemir Penfill
17.UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
18. UNIK
PC:
SN:
NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ETIKETT (CYLINDERAMPULL. Penfill)
1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir
s.c. användning
2.ADMINISTRERINGSSÄTT
Penfill
3.UTGÅNGSDATUM
EXP
4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
6.ÖVRIGT
Novo Nordisk A/S

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, FlexPen)
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Levemir 100 enheter/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Insulin detemir
2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för
4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexPen.
1 x 3 ml förfylld injektionspenna
5 x 3 ml förfyllda injektionspennor
10 x 3 ml förfyllda injektionspennor
1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Injektionsnålar medföljer inte
Läs bipacksedeln före användning
Subkutan användning
6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk
Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm

8. UTGÅNGSDATUM
EXP
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)
Under användning: Förvaras vid högst 30°C. Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas
Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt
10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Kassera injektionsnålen efter varje injektion
11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/04/278/004 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/04/278/005 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/04/278/006 10 injektionspennor à 3 ml
EU/1/04/278/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/04/278/011 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Levemir FlexPen
17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning

18. UNIK
PC:
SN:
NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PENNETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. FlexPen)
1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir
s.c. användning
2. ADMINISTRERINGSSÄTT
FlexPen
3. UTGÅNGSDATUM
EXP
4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
6. ÖVRIGT
Novo Nordisk A/S

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. InnoLet)
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Levemir 100 enheter/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Insulin detemir
2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för
4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. InnoLet.
1 x 3 ml förfylld injektionspenna
5 x 3 ml förfyllda injektionspennor
10 x 3 ml förfyllda injektionspennor
5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Injektionsnålar medföljer inte
Läs bipacksedeln före användning
Subkutan användning
6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk
Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm
8. UTGÅNGSDATUM
- Novoseven - Novo Nordisk A/S
- Saxenda - Novo Nordisk A/S
- Actrapid - Novo Nordisk A/S
- Novoeight - Novo Nordisk A/S
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
Listade receptbelagda läkemedel. Tillverkare: "Novo Nordisk A/S"

EXP
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)
Under användning: Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30°C
Får ej frysas
Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt
10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Kassera injektionsnålen efter varje injektion
11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/04/278/007 1 injektionspenna à 3 ml
EU/1/04/278/008 5 injektionspennor à 3 ml
EU/1/04/278/009 10 injektionspennor à 3 ml
13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Levemir InnoLet
17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
18. UNIK
PC:
SN:
NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PENNETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. InnoLet)
1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir
s.c. användning
2. ADMINISTRERINGSSÄTT
InnoLet
3. UTGÅNGSDATUM
EXP
4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
6. ÖVRIGT
Novo Nordisk A/S

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, FlexTouch)
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Levemir 100 enheter/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Insulin detemir
2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för
4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexTouch.
1 x 3 ml förfylld injektionspenna
5 x 3 ml förfyllda injektionspennor
2 x (5 x 3 ml) förfyllda injektionspennor
1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Injektionsnålar medföljer inte
Läs bipacksedeln före användning
Subkutan användning
6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk
Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm

8. UTGÅNGSDATUM
EXP
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)
Under användning: Förvaras vid högst 30°C. Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas
Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt
10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Kassera injektionsnålen efter varje injektion
11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/04/278/012 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/04/278/013 5 injektionspennor à 3 ml
EU/1/04/278/014 5 injektionspennor à 3 ml. Tillhör multipelförpackning och injektionspennorna får inte säljas individuellt
EU/1/04/278/015 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/04/278/016 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Levemir FlexTouch
17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
18. UNIK
PC:
SN:
NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING (FlexTouch)
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Levemir 100 enheter/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin detemir
s.c. användning
2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för
4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexTouch.
2 x (5 x 3 ml) Detta är en multipelförpackning på 10 förfyllda injektionspennor och injektionspennorna får inte säljas individuellt
5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Injektionsnålar medföljer inte
Läs bipacksedeln före användning
Subkutan användning
6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk
Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm
8. UTGÅNGSDATUM

EXP
Under användning: Ska användas inom 6 veckor
9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)
Under användning: Förvaras vid högst 30°C. Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas
Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt
10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Kassera injektionsnålen efter varje injektion
11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/04/278/014
13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Levemir FlexTouch
17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
18. UNIK
PC:
SN:
NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
PENNETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. FlexTouch)
1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir
s.c. användning
2. ADMINISTRERINGSSÄTT
FlexTouch
3. UTGÅNGSDATUM
EXP
4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Sats
5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
3 ml
6. ÖVRIGT
Novo Nordisk A/S
Kommentarer