Levemir (insulin detemir) – Märkning - A10AE05

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (CYLINDERAMPULL. Penfill)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Levemir 100 enheter/ml

Injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Insulin detemir

2.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i cylinderampull. Penfill.

1 x 3 ml cylinderampull

5 x 3 ml cylinderampuller

10 x 3 ml cylinderampuller

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning

Subkutan användning

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig. Endast avsedd för personligt bruk

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT (CYLINDERAMPULL. Penfill)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir

s.c. användning

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

Penfill

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

3 ml

6.ÖVRIGT

Novo Nordisk A/S

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, FlexPen)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Levemir 100 enheter/ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin detemir

2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexPen.

1 x 3 ml förfylld injektionspenna

5 x 3 ml förfyllda injektionspennor

10 x 3 ml förfyllda injektionspennor

1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Injektionsnålar medföljer inte

Läs bipacksedeln före användning

Subkutan användning

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk

Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Under användning: Ska användas inom 6 veckor

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)

Under användning: Förvaras vid högst 30°C. Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas

Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsnålen efter varje injektion

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/278/004 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/04/278/005 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/04/278/006 10 injektionspennor à 3 ml

EU/1/04/278/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/04/278/011 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Levemir FlexPen

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING–I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

PENNETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. FlexPen)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir

s.c. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

FlexPen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

3 ml

6. ÖVRIGT

Novo Nordisk A/S

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. InnoLet)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Levemir 100 enheter/ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin detemir

2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. InnoLet.

1 x 3 ml förfylld injektionspenna

5 x 3 ml förfyllda injektionspennor

10 x 3 ml förfyllda injektionspennor

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Injektionsnålar medföljer inte

Läs bipacksedeln före användning

Subkutan användning

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk

Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Under användning: Ska användas inom 6 veckor

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)

Under användning: Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 30°C

Får ej frysas

Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsnålen efter varje injektion

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/278/007 1 injektionspenna à 3 ml

EU/1/04/278/008 5 injektionspennor à 3 ml

EU/1/04/278/009 10 injektionspennor à 3 ml

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Levemir InnoLet

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING–I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

PENNETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. InnoLet)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir

s.c. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

InnoLet

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

3 ml

6. ÖVRIGT

Novo Nordisk A/S

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, FlexTouch)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Levemir 100 enheter/ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin detemir

2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexTouch.

1 x 3 ml förfylld injektionspenna

5 x 3 ml förfyllda injektionspennor

2 x (5 x 3 ml) förfyllda injektionspennor

1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Injektionsnålar medföljer inte

Läs bipacksedeln före användning

Subkutan användning

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk

Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Under användning: Ska användas inom 6 veckor

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)

Under användning: Förvaras vid högst 30°C. Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas

Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsnålen efter varje injektion

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/278/012 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/04/278/013 5 injektionspennor à 3 ml

EU/1/04/278/014 5 injektionspennor à 3 ml. Tillhör multipelförpackning och injektionspennorna får inte säljas individuellt

EU/1/04/278/015 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/04/278/016 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Levemir FlexTouch

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING (FlexTouch)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Levemir 100 enheter/ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin detemir

s.c. användning

2. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin detemir (motsvarande 14,2 mg). 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexTouch.

2 x (5 x 3 ml) Detta är en multipelförpackning på 10 förfyllda injektionspennor och injektionspennorna får inte säljas individuellt

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Injektionsnålar medföljer inte

Läs bipacksedeln före användning

Subkutan användning

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Använd endast lösningen om den är klar som vatten, färglös och vattenaktig Endast avsedd för personligt bruk

Utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Under användning: Ska användas inom 6 veckor

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C)

Under användning: Förvaras vid högst 30°C. Kan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) Får ej frysas

Förvaras med pennhuven på. Ljuskänsligt

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsnålen efter varje injektion

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/04/278/014

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Levemir FlexTouch

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING– TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING–I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

PENNETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. FlexTouch)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Levemir 100 enheter/ml Injektionsvätska, lösning Insulin detemir

s.c. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

FlexTouch

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Sats

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

3 ml

6. ÖVRIGT

Novo Nordisk A/S