Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Bipacksedel - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringLevetiracetam Actavis
ATC-kodN03AX14
Ämnelevetiracetam
TillverkareActavis Group PTC ehf

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Levetiracetam Actavis är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis

3.Hur du använder Levetiracetam Actavis

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Levetiracetam Actavis ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Levetiracetam Actavis är och vad det används för

Levetiracetam Actavis är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiskt anfall).

Levetiracetam Actavis används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en särskild form av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienten drabbas av återkommande anfall. Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen initialt påverkar endast en sida av hjärnan, men senare kan spridas till större områden i bägge sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Levetiracetam har ordinerats dig av din läkare för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, stötliknande ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (stora anfall, inklusive medvetslöshet) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi (en typ av epilespi som tros ha en genetisk orsak)

2.Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis

Använd inte Levetiracetam Actavis

-Om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam Actavis

-Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.

-Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

-Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex

Levetiracetam Actavis, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

Levetiracetam Actavis är inte indicerat för barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Levetiracetam Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före eller en timme efter att du har använt levetiracetam, eftersom det kan minska dess effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Levetiracetam Actavis bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Actavis kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110)

Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.

3.Hur du använder Levetiracetam Actavis

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare har ordinerat.

Levetiracetam Actavis ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ensam behandling

Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Actavis kommer din läkare att förskriva en lägre dos (500 mg varje dag) under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen på 1000 mg.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg, kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.

Dos till spädbarn (1 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.

En oral lösning är en bättre lämpad formulering för spädbarn och barn under 6 år samt barn och ungdomar (från 6 till 17 år) som väger under 50 kg och i fall då tabletterna inte tillåter rätt dosering.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Actavis tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Levetiracetam Actavis kan tas med eller utan mat.

Behandlingstid:

Levetiracetam Actavis används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Actavis under så lång tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om du har använt för stor mängd av Levetiracetam Actavis

Möjliga biverkningar vid överdosering av levetiracetam är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.

Om du har glömt att använda Levetiracetam Actavis

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Levetiracetam Actavis

Om behandlingen med Levetiracetam Actavis ska avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen. Om din läkare bestämmer sig för att avbryta din behandling med Levetiracetam Actavis kommer han/hon att instruera dig om hur du gradvis ska trappa ned intaget av Levetiracetam Actavis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser. Dessa kan vara symtom på encefalopati.

De biverkningar som rapporteras oftast är inflammation i näsa och/eller svalg, sömnighet, huvudvärk, trötthet och yrsel. Biverkningar som sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

inflammation i näsa och/eller svalg

somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

anorexi (förlorad aptit)

depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

vertigo (känsla av rotation)

hosta

buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

utslag

kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

viktminskning, viktökning

självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

diplopi (dubbelseende), dimsyn

förhöjda/onormala värden vid leverfunktionstest

håravfall, eksem, klåda

muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

skada

Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

infektion

nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [allvarlig och betydande allergisk reaktion], Quinckes ödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals])

minskad koncentration av natrium i blodet

självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

pankreatit

leversvikt, hepatit

hastigt försämrad njurfunktion

hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens- Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet. Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Levetiracetam Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.

En tablett Levetiracetam Actavis 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol-delvis hydrolyserad, makrogol 4000, talk, titandioxid (E171), färgämnen*.

* Färgämnena är:

250 mg tablett: indigokarmin (E132)

500 mg tablett: gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132)

750 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110), röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter är ovala, ljusblåa, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250" på den andra sidan.

Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter är ovala, gula, 17,1 x 8,1 mm märkt med "L" på ena sidan och "500" på den andra sidan.

Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter är ovala, oranga 19,0 x 9,3 mm märkt med "L" på ena sidan och "750" på den andra sidan.

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter är ovala, vita, 19,0 x 10,0 mm märkt med "L" på ena sidan och "1000" på andra sidan.

Förpackningsstorlekar

Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter.

Perforerat endosblister: 60 x 1 filmdragerade tabletter (endast tillgänglig för 250 mg, 500 mg och 1000 mg tabletter).

Tablettburk: 30, 100 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Tillverkare

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Aten, Grekland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederländerna

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel