Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringLiprolog
ATC-kodA10AC04
Ämneinsulin lispro
TillverkareEli Lilly Nederland B.V.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Fermentering: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Granulatbearbetning: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Injektionsflaskor

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Cylinderampuller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Cylinderampuller utom Liprolog Basal

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Förfyllda pennor som kallas ”KwikPen” (100 enheter/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Tyskland.

Förfyllda pennor som kallas ”KwikPen” (100 enheter/ml) utom Liprolog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Förfyllda pennor som kallas ”KwikPen” (200 enheter/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.

• Ytterligare riskminimeringsåtgärder (Liprolog 200 enheter/ml)

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lansering tillhandahålla ett brev till sjuk- och hälsovårdspersonal (DHPC) och patientinformation till målgruppen av läkare och sjuksköterskor som förväntas vara inblandade i behandling och handhavande av diabetespatienter samt alla farmaceuter som förväntas lämna ut Liprolog.

Målgruppen och villkoren för distribution av allt detta material ska avtalas på medlemsstatsnivå. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientinformationen samt kommunikationsplanen före marknadsföring av läkemedlet i medlemsstaten.

Brevet och patientinformationens syfte är att öka medvetenheten om att Liprolog nu finns tillgängligt i två styrkor samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Liprolog.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Liprolog ska instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Liprolog.

Brevet till sjuk- och hälsovårdsperonal ska innehålla följande viktiga delar:

Liprolog finns nu tillgängligt i två styrkor

Viktiga skillnader i förpackningarnas design och de förfyllda pennorna

Vid förskrivning försäkra sig om att den korrekta styrkan nämns i receptblanketten

Liprolog ska inte använda ”utanför” den förfyllda pennan (t ex i sprutor)

Ingen dosomvandling ska ske vid byte från Liprolog 100 enheter/ml till 200 enheter/ml

Felmedicinering eller biverkningar ska rapporteras

Patientinformationen ska innehålla följande viktiga delar:

Liprolog finns nu tillgängligt i två styrkor

Viktiga skillnader i förpackningarnas design och de förfyllda pennorna

Liprolog ska inte använda ”utanför” den förfyllda pennan (t ex i sprutor)

Ingen dosomvandling ska ske vid byte från Liprolog 100 enheter/ml till 200 enheter/ml

Kontrollera hur många enheter som har valts innan insulinet injiceras

Kontrollera insulinets namn, typ och styrka

Felmedicinering eller biverkningar ska rapporteras

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel