Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringLucentis
ATC-kodS01LA04
Ämneranibizumab
TillverkareNovartis Europharm Ltd

A.TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date läkarinformation innehållande följande:

Information till läkare

Video om intravitreal injektionsprocedur

Pictogram över intravitreal injektionsprocedur

Patientinformationspaket

Informationen till läkare skall huvudsakligen innehålla följande:

Produktresumé

Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken.

Användning av povidonjodid eller liknande

Det är nödvändigt att trycka ut överskjutande volym från den förfyllda sprutan innan Lucentis injiceras, detta för att undvika överdosering

Intravitreala injektionstekniker

Patientmonitorering efter IVT injektion

Viktiga tecken och symptom av IVT injektionsrelaterade biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck, traumatisk katarakt och endoftalmit

Administrering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar

Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CD- skiva som huvudsakligen innehåller följande:

Bipacksedel

Hur förbereda sig inför Lucentisbehandlingen

Vad sker efter Lucentisbehandlingen

Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar

När skall man omgående söka hjälp av den behandlande läkaren inklusive förhöjt intraokulärt tryck, traumatisk katarakt och endoftalmit

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel