Artikelns innehåll
- A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
- B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
- C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike
PO Box 4
West Point
Pennsylvania 19486
U.S.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
- Zostavax - MSD VACCINS
- Rotateq - MSD VACCINS
- Gardasil - MSD VACCINS
- Hbvaxpro - MSD VACCINS
Listade receptbelagda läkemedel. Tillverkare: "MSD VACCINS"
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Periodiska säkerhetsrapporter
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
- Laventair
- Isentress
- Potactasol
- Benlysta
- Tobi podhaler
- Relistor
Listade receptbelagda läkemedel:
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Kommentarer