Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMabCampath
ATC-kodL01XC04
Ämnealemtuzumab
TillverkareGenzyme Europe B.V.

MabCampath är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). MabCampath innehåller den aktiva substa sen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).

Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas. De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.

MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar. Under den första behandlingsveckan ska

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt. Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar MabCampath?

Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler. Vid KLL produceras många lymfocyter. Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein om r överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta. Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.

studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare. I studien jämfördes effekten av en 12- veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer). Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sju domen förvärrades eller patienten avled.

Vilka är risk rna med MabCampath?

De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdo skänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita

blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest). De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.

MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne. MabCampath får inte ges till patienter som

har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,

MabCampath

har hivinfektion,

har aktiv, sekundär cancer,

är gravida.

Varför har MabCampath godkänts?

CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL. Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig. Kommittén rekommenderade att MabCampath skulle godk nnas försäljning.

Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater s m förskriver läkemedlet.

MabCampath

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel