Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMabCampath
ATC-kodL01XC04
Ämnealemtuzumab
TillverkareGenzyme Europe B.V.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

Birkendorfer Strasse 65

 

 

 

 

försäljning

D-88397 Biberach an der Riss

 

 

 

 

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

 

Belgien

 

 

 

 

 

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

för

 

37 Hollands Road

 

 

godkänt

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

 

Irland

 

längre

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

 

Tyskland

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH

är

 

 

 

 

 

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

LäkemedletLäkemedel som d begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).Utbildningsbroschyr

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

MAH skall komma överens med behöriga nationella myndigheter om uppgifter i en utbildningsbroschyr.

MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:

Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext

Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren

Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi

Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath

Risken för infusionsreaktioner

o Behov av premedicinering

 

 

o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,

skall finnas tillgänglig under administrering

 

 

o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan

o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs.

ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl

 

 

o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath

återinsättas med gradvis doseskalering

 

försäljning

ÖVRIGA VILLKOR

 

MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.

för

Risk Management Plan

 

 

 

MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigila saktiviteter som finns beskrivet i

farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i

modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP

överenskommet med CHMP.

 

 

Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska

uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande p riodiska säkerhetsrapport (PSUR).

 

 

 

godkänt

Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in

 

När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,

 

farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.

Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har

 

uppnåtts.

 

längre

På begäran av Europeiska läk medelsmyndigheten.

 

 

är

inte

Läkemedlet

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel