Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Märkning - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMabCampath
ATC-kodL01XC04
Ämnealemtuzumab
TillverkareGenzyme Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Alemtuzumab

2.

DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))

 

 

1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab.

 

 

Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

försäljning

 

Hjälpämnen:

 

 

 

 

 

 

Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,

 

vatten för injektionsvätskor.

 

 

för

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

godkänt

 

 

3 x 3 ml ampuller

 

 

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

För intravenös användning.

längre

 

 

 

Läs bipacksedeln före användning.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

 

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

 

 

 

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

 

 

 

 

 

 

8.

UTGÅNGSDATUM

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Se bipacksedeln betr. hållbarhet för den rekonstituerade produkten.

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AVförsäljningEJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.Innehavare av godkännande för försäljning:Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna

 

för

 

 

 

godkänt

 

 

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

EU/1/01/193/001

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

14. ALLMÄN KLASSIFICERINGlängreFÖR FÖRSKRIVNINGLotReceptbelagt läkemedel.

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

inte

 

BRUKSANVISNING

 

16.

 

är

 

 

INFORMATION I BLINDSKRIFT

Läkemedlet

 

 

Motivering n för att inte inkludera blindskrift är accepterad

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

AMPULL

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Alemtuzumab

Intravenös användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

 

Lot

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

5.

 

30 mg/3 ml

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

ÖVRIGT

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

 

 

MabCampath 30 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))

 

 

 

 

 

1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

 

 

 

 

 

Hjälpämnen:

 

 

godkänt

för

 

 

 

 

Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,

 

 

vatten för injektionsvätskor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

 

 

 

 

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

 

 

 

 

 

3 x 1 ml injektionsflaskor

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

 

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

 

 

För intravenös användning.

 

 

 

 

 

 

 

Läs bipacksedeln före anvä d g.

 

 

 

 

 

 

 

6.

är

 

 

 

 

 

 

 

 

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

 

 

 

 

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

 

 

 

 

 

 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

UTGÅNGSDATUM

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

LäkemedletSe bipacksedeln betr. hållbarhet för den rekonstituerade produkten.

 

 

 

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AVförsäljningEJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.Innehavare av godkännande för försäljning:Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna

 

för

 

 

 

godkänt

 

 

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

EU/1/01/193/002

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

14. ALLMÄN KLASSIFICERINGlängreFÖR FÖRSKRIVNINGLotReceptbelagt läkemedel.

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

inte

 

BRUKSANVISNING

 

16.

 

är

 

 

INFORMATION I BLINDSKRIFT

Läkemedlet

 

 

Motivering n för att inte inkludera blindskrift är accepterad

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

MabCampath 30 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Alemtuzumab

Intravenös användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

 

Lot

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

5.

 

30 mg/1 ml

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

 

ÖVRIGT

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel