Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Bipacksedel - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMabCampath
ATC-kodL01XC04
Ämnealemtuzumab
TillverkareGenzyme Europe B.V.
I denna bipacksedel finns information om:

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Alemtuzumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

 

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

 

 

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.

 

 

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns

 

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

försäljning

 

 

1.

Vad MabCampath är och vad det används för

 

2.

Innan du använder MabCampath

 

3.

Hur du använder MabCampath

för

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur MabCampath ska förvaras

6.

Övriga upplysningar

 

 

1.

VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

 

godkänt

 

MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en slags vita blodceller). Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.

Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal

antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen. Vid KLL produceras för många lymfocyter. Alemtuzumab har utformats att bi da till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget

Använd inte MabCampath om du

med sockermolekyler) som finns på ymfocyternas yta. Följden av denna bindning är att lymfocyterna

dör, och detta bidrar till att kontrollera KLL.

 

 

längre

2. INNAN DU ANVÄNDER MABCAMPATH

är

inte

 

är all rgisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra b ståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). Din läkare kommer i så fall att informera dig

har n infektion

har HIV

har en annan aktiv malignitet

är gravid (se också ”Graviditet”).Läkemedlet

Var särskilt försiktig med MabCampath:

När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.

Du kan även få

steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.

Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.

Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner

antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV

(cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.

Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du

 

 

har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom

 

MabCampath kan förvärra dessa tillstånd. Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk

 

att få en hjärtattack.

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel och därförrisken är stor för

 

hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt)

 

medan du får MabCampath.

 

 

 

 

 

får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvär en på grund av att du tagit MabCampath.

 

Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att

 

undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.

 

 

 

 

 

längre

 

 

är över 65 år eftersom du kan tåla

kem dl t sämre än andra patienter.

 

Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot

proteinet som finns i den, medan du får i

fusio en. Din läkare kommer att behandla dig för detta, om

det skulle inträffa.

 

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

På grund av risken för en livsho ande reaktion vid transfusion av blodprodukter efter behandling med

MabCampath, rekommenderas a du talar med din läkare angående bestrålning av blodprodukter

innan du får transfusionen. Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en

transfusion.

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

leversjukdomar.

 

 

 

 

 

 

Använ

ning av andra läkemedel

 

 

 

 

Inform ra din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.

Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling. Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.

Graviditet

MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida. Därför gäller följande om du:

är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart

Körförmåga och användning av maskiner

är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.

Amning

Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.

Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskinerförsäljninghar utförts. Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats. Du bör fråga din

läkare om råd.

3.HUR DU ANVÄNDER MABCAMPATH

MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda

hälso- och

sjukvårdspersonal").

 

Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandlingförmed MabCampath.

Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.

Under första veckan ökar din läkare MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får

biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.

Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lä re doserna tills biverkningarna försvinner eller

 

 

 

 

godkänt

minskar. Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge

till dig under hela behandlingsperioden.

 

 

Om du har tagit mera MabCampath

vad du borde

Om du får några biverkningar kommer din

kare att behandla dig på lämpligt sätt.

 

 

längre

 

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

 

 

inte

 

 

 

Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.

Din läkare kan kommaäratt ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att

minska varje biv rkning (se avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig”).

Läkemedletförstöra röda blodkroppar (Coombs test).

 

 

Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång. Sjukdomar som är relaterade till tt överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång. Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan

Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska prövningar):

Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:

feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga nivåer av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga nivåer av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.

 

 

 

 

 

försäljning

Biverkningarna är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång.

Vanliga biverkningar (förekom hos 1 till 10 av 100 patienter som behandlades i kliniska prövningar):

 

högt blodtryck, snabb eller långsam hjärtfrekvens, känsla av hjärtrusning, kärlkramp

 

ansiktsrodnad, blåmärken

 

 

 

 

 

förändring av smaksinnet

 

 

 

 

 

försämrat känselsinne

 

 

 

 

 

yrsel, balansstörningar, svimning, skakningar, rastlöshet

för

 

 

ögoninflammation (t.ex. bindhinneinflammation)

 

 

 

 

stickande eller brännande känsla i huden

 

 

 

 

störd leverfunktion, förstoppning, rapningar, gaser i magen

 

 

 

låga kalcium- eller natriumnivåer i blod t

godkänt

 

 

inflammation och irritation i luftvägarna och/eller andningssvårighe er, inflammation i halsen

 

och/eller bihålorna, syrebrist i kroppens organ, hosta, blodbla dad upphostning.

blödningar i buken (t.ex. i mage och tarmar)

 

 

 

 

reaktioner vid injektionsstället såsom rodnad, svullna , smärta, blåmärken, inflammation

 

allmän olustkänsla, svaghetskänsla, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk,

 

leder, mage och tarm)

 

 

 

 

viktminskning, uttorkning, törst, svullna underben, känsla av förändrad kroppstemperatur,

 

influensaliknande symtom

längre

 

 

 

 

 

 

 

 

böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor

 

 

 

förvirring, ångest, depression, söm löshet

 

 

 

Mindre vanliga biverkningar (förekom hos 1 till 10 av 1 000 patienter som behandlades i kliniska prövningar):

benmärgspåverkan

hjärtpåverkan (hjärtst llestånd, hjärtinfarkt, blodstockning i hjärtat, oregelbunden hjärtrytm)

blodpåverkan (ono mal trombbildning, sänkt proteinhalt, låga kaliumnivåer)

högt blodsocke , fö värrad diabetes

blödning och inflammation i tandköttet, blåsor på tungan, näsblödningar

vätska i lungorna, andningssvårigheter, kärva andningsljud, rinnande näsa, onormala fynd i lungor, störning i lymfkörtlarnas funktion

nervositet, onormalt tankeförlopp

svullnad runt ögonen

ringningar i öronen, dövhet

hicka, rapningar

heshet

störd njurfunktion

förlamning av tunntarmen

impotens

ostadighet, ökad muskelspänning

onormalt ökad eller förändrad känslighet för beröring

onormal känsla/förnimmelse eller rörelse

smärta vid urinering, minskat urinflöde, tätare urineringar, blod i urinen, inkontinens

tumörlyssyndrom (en metabolisk sjukdom som kan börja med smärtor i sidan och blod i

urinen) inteLäkemedlet

Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.

Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, autoimmuna fenomen, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång. Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

försäljning

5.HUR MABCAMPATH SKA FÖRVARAS

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).

 

 

för

Får ej frysas.

 

 

 

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

 

 

 

MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning. Un er

en tiden kan lösningen förvaras vid

15-30 C eller i kylskåp.

godkänt

 

 

 

 

Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före administrering.

Medicin ska inte kastas i avloppet eller bla d hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

inte

längre

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad MabCampath innehåller

Den aktiva substansenäralemtuzumab.

1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab. LäkemedletVarje ampull inn håller 30 mg alemtuzumab.

Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.

MabCampaths utseende och förpackningsstorlekar

MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull.

Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna

Innehavare av tillverkningstillstånd

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

försäljning

België/Belgique/Belgien/

 

 

Italia/Malta

 

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

 

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

Tel: +39 059 349 811

 

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

 

България

 

 

 

Magyarország

 

 

Джензайм ЕООД

 

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

 

Slovenija

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

för

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

Genzyme GmbH,

 

 

 

G nzymegodkäntPolska Sp. z .o.

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

Ísland

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Tel: +49 610236740

 

längre

 

 

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

Portugal

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

inte

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

România

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

LäkemedletFöljande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

 

 

France

är

 

 

United Kingdom/Ireland

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

D nna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Under den första veckan ges 3 mg av MabCampath dag 1, därefter 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, beroende på tolerabilitet. MabCampath ges i dosen 30 mg varannan dag tre gånger per kalendervecka i upp till 12 veckor.

Ampullens innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning. Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas.

MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus. Den erforderliga mängden av ampullens innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml

(0,9%) eller glukoslösning för infusion (5%) via ett sterilt lågproteinbindande, ickefiber, 5 m filter. Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas. Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.

Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampath-lösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg.

Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath-lösning. Det rekommenderas att

använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går

sönder eller annat oavsiktligt spill. Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör försäljningej handha

MabCampath.

 

 

 

 

för

 

 

 

 

 

Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras. Spill eller avfallsmaterial

skall förstöras via förbränning.

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

inte

 

 

 

är

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I denna bipacksedel finns information om:

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

MabCampath 30 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Alemtuzumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

 

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

 

 

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

 

 

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns

 

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

försäljning

 

 

1.

Vad MabCampath är och vad det används för

 

2.

Innan du använder MabCampath

 

3.

Hur du använder MabCampath

för

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur MabCampath ska förvaras

6.

Övriga upplysningar

 

 

1.

VAD MABCAMPATH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

 

godkänt

 

MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en slags vita blodceller). Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.

Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal

antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen. Vid KLL produceras för många lymfocyter. Alemtuzumab har utformats att bi da till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget

Använd inte MabCampath om du

med sockermolekyler) som finns på ymfocyternas yta. Följden av denna bindning är att lymfocyterna

dör, och detta bidrar till att kontrollera KLL.

 

 

längre

2. INNAN DU ANVÄNDER MABCAMPATH

är

inte

 

är all rgisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra b ståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). Din läkare kommer i så fall att informera dig

har n infektion

har HIV

har en annan aktiv malignitet

är gravid (se också ”Graviditet”).Läkemedlet

Var särskilt försiktig med MabCampath:

När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.

Du kan även få

steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.

Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.

Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner

antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV

(cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.

Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om du

 

 

har hjärtsjukdomar eller bröstsmärtor och/eller du behandlas för högt blodtryck, eftersom

 

MabCampath kan förvärra dessa tillstånd. Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk

 

att få en hjärtattack.

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel och därförrisken är stor för

 

hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt)

 

medan du får MabCampath.

 

 

 

 

 

får andra biverkningar, oftast rubbningar av blodvär en på grund av att du tagit MabCampath.

 

Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att

 

undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.

 

 

 

 

 

längre

 

 

är över 65 år eftersom du kan tåla

kem dl t sämre än andra patienter.

 

Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot

proteinet som finns i den, medan du får i

fusio en. Din läkare kommer att behandla dig för detta, om

det skulle inträffa.

 

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

På grund av risken för en livsho ande reaktion vid transfusion av blodprodukter efter behandling med

MabCampath, rekommenderas a du talar med din läkare angående bestrålning av blodprodukter

innan du får transfusionen. Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en

transfusion.

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

leversjukdomar.

 

 

 

 

 

 

Använ

ning av andra läkemedel

 

 

 

 

Inform ra din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.

Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling. Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.

Graviditet

MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida. Därför gäller följande om du:

är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart

Körförmåga och användning av maskiner

är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.

Amning

Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.

Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskinerförsäljninghar utförts. Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats. Du bör fråga din

läkare om råd.

3. HUR DU ANVÄNDER MABCAMPATH

MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda

hälso- och

sjukvårdspersonal").

 

Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandlingförmed MabCampath.

Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.

Under första veckan ökar din läkare MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.

Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lä re doserna tills biverkningarna försvinner eller

 

 

 

godkänt

minskar. Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge

till dig under hela behandlingsperioden.

 

 

Om du har tagit mera MabCampath

vad du borde

Om du får några biverkningar kommer din

kare att behandla dig på lämpligt sätt.

 

längre

 

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

 

inte

 

 

 

Liksom alla läkemedelärkan MabCampath orsaka biverkningar, även om inte alla användare får dem.

Din läkare kan komma att ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att Läkemedletminska varje biv rkning (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig”).

Mycket van iga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska prövningar):

Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svi ning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång. Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång. Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).

Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:

feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga halter av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga halter av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.

Biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång.

 

 

 

 

försäljning

Vanliga biverkningar ( förekom hos 1 till 10 av 100 patienter som behandlades i kliniska prövningar):

 

högt blodtryck, snabb eller långsam hjärtfrekvens, känsla av hjärtrusning, kärlkramp

 

ansiktsrodnad, blåmärken

 

 

 

 

förändring av smaksinnet

 

 

 

 

försämrat känselsinne

 

 

 

 

yrsel, balansstörningar, svimning, skakningar, rastlöshet

 

 

 

ögoninflammation (t.ex. bindhinneinflammation)

 

 

 

stickande eller brännande känsla i huden

 

för

 

 

störd leverfunktion, förstoppning, rapningar, gaser i magen

 

 

 

 

inflammation och irritation i luftvägarna och/eller andningssvårigheter, inflammation i halsen

 

och/eller bihålorna, syrebrist i kroppens organ, hosta, blodblandad upphostning

 

leder, mage och tarm)

godkänt

 

 

blödningar i buken (t.ex. i mage och tarmar)

 

 

 

 

reaktioner vid injektionsstället såsom: rodnad, svullnad, sm rta, blåmärken, inflammation

 

allmän olustkänsla, svaghetskänsla, smärta i olika delar av roppen (muskler, rygg, bröst, buk,

viktminskning, uttorkning, törst, svullna underben, känsla av förändrad kroppstemperatur, låg kalcium- eller natriumnivå i blodet

influensaliknande symtom

böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktion r, hudblåsor

förvirring, ångest, depression, sömnlöshet

 

 

 

 

längre

Mindre vanliga biverkningar ( förekom hos 1 till 10 av 1 000 patienter som behandlades i kliniska

prövningar):

 

 

 

 

benmärgspåverkan

 

 

 

 

inte

 

hjärtpåverkan (hjärts ill

s ånd, hjärtinfarkt, blodstockning i hjärtat, oregelbunden hjärtrytm)

 

blodpåverkan (onormal

rombbildning, sänkt proteinhalt, låga kaliumnivåer)

 

högt blodsocker, förvärrad diabetes

 

är

 

 

 

blödning och inflammation tandköttet, blåsor på tungan, näsblödningar

 

vätska i lungorna, andningssvårigheter, kärva andningsljud, rinnande näsa, onormala fynd i

 

lungor, s örning i lymfkörtlarnas funktion

nervosi , onormalt tankeförlopp

svu nad runt ögonen

ringningar i öronen, dövhet

hicka, rapningar

heshet

störd njurfunktion

förlamning av tunntarmen

impotens

ostadighet, ökad muskelspänning

onormalt ökad eller förändrad känslighet för beröring

onormal känsla/förnimmelse eller rörelse

smärta vid urinering, minskat urinflöde, tätare urineringar, blod i urinen, inkontinens

tumörlyssyndrom (en metabolisk sjukdom som kan börja med smärtor i sidan och blod i

urinen)Läkemedlet

Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, autoimmuna fenomen, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång. Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR MABCAMPATH SKA FÖRVARAS

 

 

Förvara alltid denna medicin utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på ampullen e ter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

för

försäljning

Förvara i kylskåp vid (2 C-8 C).

 

Får ej frysas.

 

 

 

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning. Under den tiden kan lösningen förvaras vid

15-30 C eller i kylskåp.

godkänt

 

Använd inte MabCampath om du observerarlängreteck på partiklar eller missfärgning före administrering.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bla d hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre anv nds. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGARinte

Vad MabCampath innehåller

är LäkemedletDen aktiva subs ansen alemtuzumab.

1 ml innehåll r 30 mg alemtuzumab.

Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab.

Hjälpämn n är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.

MabCampaths utseende och förpackningsstorlekar

MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i injektionsflaska.

Varje förpackning MabCampath innehåller 3 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna

Innehavare av tillverkningstillstånd

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien/

 

 

Italia/Malta

 

försäljning

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.,

 

 

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

България

 

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

för

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

 

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

Ísland

 

 

Genzyme Austria GmbH,

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

 

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

längrePortugal

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

inte

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

España

 

România

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00är

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

France

 

 

United Kingdom/Ireland

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

LäkemedletDenna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Under den första veckan ges 3 mg av MabCampath dag 1, därefter 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, beroende på tolerabilitet. MabCampath ges i dosen 30 mg varannan dag tre gånger per kalendervecka i upp till 12 veckor.

Injektionsflaskans innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning. Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör injektionsflaskan inte användas.

MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samtförsäljningatt den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus. Den

erforderliga mängden tillsätts till 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9%) eller

glukoslösning för infusion (5%). Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas. Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehå er något antimikrobiellt konserveringsmedel.

Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampath-lösningen eller samtidigt underas via samma intravenösa venväg.

Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath-lösning. Det rekommenderas att

använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att

 

 

 

 

godkänt

injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill. Gravida eller kvinnorförsom försöker bli

gravida bör ej handha MabCampath.

 

 

Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras. Spill eller avfallsmaterial

skall förstöras via förbränning.

 

 

 

 

inte

längre

 

 

är

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel