Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMabThera
ATC-kodL01XC02
Ämnerituximab
TillverkareRoche Registration Ltd

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Reumatoid artrit

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva MabThera är försedda med följande:

Produktinformation

Information till förskrivare

Patientinformation

Patientkort

Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:

Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.

Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.

Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med MabThera.

Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga åtgärder för att diagnostisera PML.

Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.

Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.

Patientinformation om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:

Detaljerad information om risken för infektioner och PML.

Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.

Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.

Information om patientkortet.

Patientkortet för MabThera vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:

Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.

Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.

Behovet av att kontakta sin behandlande sjukvårdspersonal om symtom uppstår.

Informationen till förskrivare, patientinformationen och patientkortet måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.

Subkutan formulering:

All sjukvårdspersonal som administrerar MabThera subkutan formulering kommer att förses med ett utbildningsmaterial (”steg för steg guide” och ”jämförelse kort”) för att minimera risken för användning utanför godkänd indikation och val av fel administreringssväg.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angiva tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Inlämning av kliniska studierapporter från de kliniska studierna BO22334 och BO25341 inklusive rapporter om den långsiktiga säkerheten i förhållande till kroppsyta, BSA (som ett mått på variation av exponering) och till kön enligt följande:

 

 

Final CSR BO22334a (båda delarna)

Q3/2018

 

 

Final CSR BO25341a (båda delarna)

Q4/2018

a. För att rapportera analysen av primärt effektmått (Ctrough ”non inferiority”) för del 2 och tillgängliga säkerhets-och immunogenicitetsdata från båda delarna av den pågående studien.

Immunogenicitetsdata från studierna

slutet av Q4/2016 (immunogenicitetsrapport)

BO22334/SABRINA och BO25341/SAWYER

 

kommer att utvärderas löpande.

senast Q3 och Q4/2018 (se ovan)

En immunogenicitetsrapport från båda delarna av

 

BO22334/SABRINA och från

 

BO25341/SAWYER ska lämnas in senast Q4

 

2016, samt som planerat senast Q3/2018

 

respektive Q4/2018.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel