Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Bipacksedel - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMabThera
ATC-kodL01XC02
Ämnerituximab
TillverkareRoche Registration Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad MabThera är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder MabThera

3.Hur du får MabThera

4.Eventuella biverkningar

5.Hur MabThera ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad MabThera är och vad det används för

Vad MabThera är

MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

Vad MabThera används för

MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna. Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:

a)Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

MabThera kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

b)Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod. Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. MabThera i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.

c)Reumatoid artrit

MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. MabThera tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

MabThera bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.

MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett blodprov.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d)Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

MabThera används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.

2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera

Ta inte MabThera om:

du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).

du för tillfället har en svår aktiv infektion.

du har ett nedsatt immunförsvar.

du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit.

Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.

du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.

Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit ska du också tala om för din läkare

om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning. Cellerna som påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera. Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.

om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder. Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera. Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.

Andra läkemedel och MabThera

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera.

om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Graviditet och amning

Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera. Du ska inte amma då du behandlas med MabThera. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera. Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.Hur du får MabThera

Hur det ges

MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a)Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

Om du behandlas enbart med MabThera

MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingskurer med MabThera är möjliga.

Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi

MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan

eller var tredje månad under två år.

Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.

b)Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi

När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel varar 28 dagar. Cytostatikan bör ges efter MabThera-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.

c)Om du behandlas för reumatoid artrit

Varje behandling består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera. Detta kan dröja flera månader.

d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Behandling med MabThera består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan MabThera-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”.

Om du behandlas för reumatoid artrit, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.

Andra biverkningar innefattar:

a)Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)

lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

illamående

kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

allergiska reaktioner (överkänslighet)

förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

rastlöshet, sömnlöshet

rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

yrsel, oro

ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

ringande ljud i öronen, smärta i öronen

hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)

spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning

nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

smakförändring

hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

astma, för lite syre som når kroppens organ

svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

hjärtsvikt

inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

andningssvikt

skada på tarmväggen (perforering)

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

njursvikt

svår synnedsättning.

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar

minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.

b)Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)

smärta vid urinering (urinvägsinfektion)

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men även kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet

huvudvärk

förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)

trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär

fotsvamp

höga kolesterolvärden i blodet

onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel

håravfall

ångest, depression

matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen

smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

vätskeansamling i ansiktet och kroppen

inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta

hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag

allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).

c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen

diarré

hosta eller andnöd

näsblod

förhöjt blodtryck

led- eller ryggvärk

muskelryckningar och muskelsvaghet

känsla av yrsel

skakningar (ofta i händerna)

sömnsvårigheter (insomni)

svullnad av händer eller vrister.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

matsmältningsbesvär

förstoppning

hudutslag, inklusive akne eller finnar

blossande eller rodnad i huden

nästäppa

spända eller smärtande muskler

smärta i muskler eller i händer eller fötter

lågt antal röda blodkroppar (anemi)

lågt antal blodplättar i blodet

en ökning av mängden kalium i blodet

förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

reaktivering av tidigare hepatit B-infektion.

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur MabThera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i MabThera är rituximab. Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MabThera är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning. Injektionsflaskor med 10 ml finns tillgängliga i förpackningar med 2 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Övriga informationskällor

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Bipacksedel: Information till patienten

MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad MabThera är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder MabThera

3.Hur du får MabThera

4.Eventuella biverkningar

5.Hur MabThera ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad MabThera är och vad det används för

Vad MabThera är

MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

Vad MabThera används för

MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna. Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:

a)Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

MabThera kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

b)Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod. Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. MabThera i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.

c)Reumatoid artrit

MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. MabThera tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

MabThera bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.

MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett blodprov.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d)Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

MabThera används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.

2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera

Ta inte MabThera om:

du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).

du för tillfället har en svår aktiv infektion.

du har ett nedsatt immunförsvar.

du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit.

Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.

du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.

Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit ska du också tala om för din läkare

om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning. Cellerna som påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera. Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.

om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder. Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera. Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.

Andra läkemedel och MabThera

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera.

om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Graviditet och amning

Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera. Du ska inte amma då du behandlas med MabThera. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera. Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du får MabThera

Hur det ges

MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a)Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

Om du behandlas enbart med MabThera

MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingskurer med MabThera är möjliga.

Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi

MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan

eller var tredje månad under två år.

Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.

b)Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi

När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel varar 28 dagar. Cytostatikan bör ges efter MabThera-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.

c)Om du behandlas för reumatoid artrit

Varje behandling består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera. Detta kan dröja flera månader.

d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Behandling med MabThera består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan MabThera-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”.

Om du behandlas för reumatoid artrit, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.

Andra biverkningar innefattar:

a)Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)

lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

illamående

kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

allergiska reaktioner (överkänslighet)

förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

rastlöshet, sömnlöshet

rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

yrsel, oro

ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

ringande ljud i öronen, smärta i öronen

hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning

nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

smakförändring

hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

astma, för lite syre som når kroppens organ

svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

hjärtsvikt

inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

andningssvikt

skada på tarmväggen (perforering)

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

njursvikt

svår synnedsättning.

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar

minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

hörselnedsättning, förlust av andra sinnen

b)Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)

smärta vid urinering (urinvägsinfektion)

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men även kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet

huvudvärk

förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)

trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär

fotsvamp

höga kolesterolvärden i blodet

onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel

håravfall

ångest, depression

matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen

smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

vätskeansamling i ansiktet och kroppen

inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta

hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag

allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).

c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner

allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen

diarré

hosta eller andnöd

näsblod

förhöjt blodtryck

led- eller ryggvärk

muskelryckningar och muskelsvaghet

känsla av yrsel

skakningar (ofta i händerna)

sömnsvårigheter (insomni)

svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

matsmältningsbesvär

förstoppning

hudutslag, inklusive akne eller finnar

blossande eller rodnad i huden

nästäppa

spända eller smärtande muskler

smärta i muskler eller i händer eller fötter

lågt antal röda blodkroppar (anemi)

lågt antal blodplättar i blodet

en ökning av mängden kalium i blodet

förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur MabThera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i MabThera är rituximab. Injektionsflaskan innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MabThera är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning. Förpackning med 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Bipacksedel: Information till patienten

MabThera 1400 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion rituximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad MabThera är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder MabThera

3.Hur du får MabThera

4.Eventuella biverkningar

5.Hur MabThera ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad MabThera är och vad det används för

Vad MabThera är

MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

MabThera finns som läkemedel som ges i dropp (MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning) och som läkemedel som ges som injektion under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion)

Vad MabThera används för

Mabthera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

MabThera 1400 mg kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.

Du kommer alltid att få MabThera som ett dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.

Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden. Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.

Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera

Ta inte MabThera

om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)

om du har en aktiv, svår infektion

om du har ett nedsatt immunförsvar.

Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion

om du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.

Andra läkemedel och MabThera

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar före du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera

om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Graviditet och amning

Du måste berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera. Du ska inte amma då du behandlas med MabThera. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera. Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du får MabThera

Hur det ges

MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.

Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 5 minuter. På injektionsflaskan av glas sitter en avtagbar klisteretikett med en beskrivning av läkemedlet. Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.

Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.

När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen. Det ska heller inte injiceras i områden av magen där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller där det finns födelsemärken eller ärr.

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Detta ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan

eller var tredje månad under två år.

Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Reaktioner vid injektionsstället

Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras. Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.

Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket

sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit

lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

illamående

kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörskatarr, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

allergiska reaktioner (överkänslighet)

förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

rastlöshet, sömnlöshet

rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

yrsel, oro

ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)

ringande ljud i öronen, smärta i öronen

hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning

nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

tumörsmärta

allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

smakförändring

hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

astma, för lite syre som når kroppens organ

svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

hjärtsvikt

inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

andningssvikt

skada på tarmväggen (perforering)

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande

njursvikt

svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar

minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur MabThera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad MabThera 1400 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion innehåller

Den aktiva substansen är rituximab. Varje injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.

Varje ml innehåller 120 mg rituximab.

Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, L- histidinhydrokloridmonohydrat, ,-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Hur MabThera 1400 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ser ut och förpackningsstorlekar

MabThera är en klar till opalescent, färglös till gulaktig lösning som är klar att använda. Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av rosa plast.

Varje injektionsflaska innheåller 1400 mg/11,7 ml rituximab. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Bipacksedel: Information till patienten

MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion rituximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad MabThera är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder MabThera

3.Hur du får MabThera

4.Eventuella biverkningar

5.Hur MabThera ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad MabThera är och vad det används för

Vad MabThera är

MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

MabThera finns som läkemedel som ges i dropp (MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning) och som läkemedel som ges som injektion under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion)

Vad MabThera används för

MabThera 1600 mg används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi hos vuxna.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild typ av vita blodkroppar, kallade B-lymfocyter, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlarna. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod. Utvecklingen av dessa onormala B- lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.

MabThera i kombination med kemoterapi förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.

Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.

Du kommer alltid att få MabThera som ett dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.

Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden. Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.

2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera

Ta inte MabThera

om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)

om du har en aktiv, svår infektion

om du har ett nedsatt immunförsvar.

Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion

om du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.

Andra läkemedel och MabThera

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.

Tala med din läkare särskilt om:

du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar före du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera

om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

Graviditet och amning

Du måste berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera. Du ska inte amma då du behandlas med MabThera. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera. Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du får MabThera

Hur det ges

MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.

Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 7 minuter. På injektionsflaskan av glas sitter en avtagbar klisteretikett med en beskrivning av läkemedlet. Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.

Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.

När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen. Det ska heller inte injiceras i områden av magen där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller där det finns födelsemärken eller ärr.

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

När du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi kommer du att få MabThera som dropp (intravenös infusion) på dag 0 i den första behandlingscykeln. Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) på dag 1 i efterföljande behandlingscykler. Det är totalt 6 behandlingscykler, där varje behandlingscykel pågår i 28 dagar. Kemoterapin ges efter att du fått MabThera.

Din läkare kommer avgöra om du ska få annan behandling samtidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Reaktioner vid injektionsstället

Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras. Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.

Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket

sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

bakterie- eller virusinfektion, bronkit

lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

illamående

kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörskatarr, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

allergiska reaktioner (överkänslighet)

förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

rastlöshet, sömnlöshet

rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

yrsel, oro

ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)

ringande ljud i öronen, smärta i öronen

hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning

nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

tumörsmärta

allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

smakförändring

hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

astma, för lite syre som når kroppens organ

svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

hjärtsvikt

inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

andningssvikt

skada på tarmväggen (perforering)

svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande

njursvikt

svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

fördröjd minskning av vita blodkroppar

minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur MabThera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad MabThera 1600 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion innehåller

Den aktiva substansen är rituximab. Varje injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.

Varje ml innehåller 120 mg rituximab.

Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, L- histidinhydrokloridmonohydrat, ,-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Hur MabThera 1600 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ser ut och förpackningsstorlekar

MabThera är en klar till opalescent, färglös till gulaktig lösning som är klar att använda. Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av blå plast.

Varje injektionsflaska innheåller 1600 mg/13,4 ml rituximab. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel