Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMaci
ATC-kodM09AX02
Ämneautologous cultured chondrocytes
TillverkareVericel Denmark ApS

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung

Genzyme Biosurgery ApS

Suspended

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Danmark

 

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Danmark

 

Authorisation

 

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetskontroller

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

RiskhanteringsplanMarketing

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten. Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa spårbarheten av varje implantat genom unika id-nummer som varje biopsi (biopsi-id-nr), membran och slutlig MACI-produkt (id-nr som avser innehavaren av godkännandet för försäljningen) enligt beskrivningen i riskhanteringsplanen.

Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:

Suspended

Produktresumé

 

• Utbildningsmaterial om det kirurgiska ingreppet

 

Utbildningsmaterial om lämplig uppföljning

 

 

o BehovetAuthorisationav klinisk uppföljning

 

Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:

Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast

 

använda MACI för godkänd indikation.

Vikten av att förklara följande för patienten:

 

o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI

 

o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation

Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,

Marketing

Information om klinisk uppföljning

 

hepatit B, HIV och syfilis.

Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av

 

vävnadsprovsskörden.

Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som

 

vävnadsprovet togs i från. Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI

 

och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och

 

vävnadsprov-ID och MACI-produkt-ID.

Information om hur implantationen går till

Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat

Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med

 

produkten känns igen

Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:

Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation

Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen

Information om rehabiliteringsplanen

Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning

Ej relevant.

Marketing

Authorisation

Suspended

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel