Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Märkning - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMaci
ATC-kodM09AX02
Ämneautologous cultured chondrocytes
TillverkareVericel Denmark ApS

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG, YTTERPÅSE

1.LÄKEMEDLETS NAMN

MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation

Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

 

 

 

 

Suspended

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

Övriga innehållsämnen:

 

Authorisation

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-

etansulfonsyra (HEPES)

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

Matrix för implantation 1–2 matrix för implantation.

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

 

Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2

För implantation.

Läs bipacksedeln före användning.

Marketing

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

 

 

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

 

 

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

 

Endast för autolog användning.

 

 

 

8.

UTGÅNGSDATUM

 

EXP

 

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.

 

 

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

 

 

 

 

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

 

 

 

Eventuellt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande

 

 

anvisningar.

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

 

 

Vericel Denmak ApS

 

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 Köpenhamn K

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER

 

 

Lot {lotnummer}

 

 

 

 

 

Biopsinr {biopsinr}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

 

 

 

 

Receptbelagt läkemedel.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

BRUKSANVISNING

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SKÅL

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation

 

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

 

 

 

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

 

 

 

Lot {lotnummer}

 

Suspended

 

Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ})

 

Biopsinr {biopsinr}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

1 matrix för implantation.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ÖVRIGT

 

 

 

 

Endast för autolog användning.

 

 

Marketing

Authorisation

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel