Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Bipacksedel - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringMaci
ATC-kodM09AX02
Ämneautologous cultured chondrocytes
TillverkareVericel Denmark ApS

Bipacksedel: Information till användaren

MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm2 för implantation

Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

 

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.

Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella

 

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Suspended

1.

Vad MACI är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du använder MACI

3.

Hur du använder MACI

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur MACI ska förvaras

 

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

1.

Vad MACI är och vad det används för

 

 

Authorisation

 

MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden. Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.

MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled. Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.

2. Vad du behöver veta innan du använder MACI Använd inte MACI om du:

är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett antibiotikum)

har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)

för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet

har en känd, obehandlad blödningssjukdom

har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.Marketing

Varningar och försiktighet

MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.

MACI bör implanteras i en tämligen frisk led. Detta betyder att andra problem i leden bör åtgärdas före eller under MACI-implantation.

Barn och ungdomar

Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.

Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.

Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa

biverkningar.

Suspended

 

Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren. Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.

Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.

Andra situationer där MACI inte kan sättas in

Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa MACI-implantatet, är det möjligt att du inte är lämpad för behandling med MACI.

Så är fallet om:

• biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig

• cellerna inte kan odlas i laboratoriet

• det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.

dig att använda.

Authorisation

Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.

Äldre

Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.

Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och MACI

Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

MarketingBe din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.

Graviditet och amning

Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.

MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.

Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Tala med läkare eller kirurg om du ammar. Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,

Körförmåga och användning av maskiner

Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.

3.Hur du använder MACI

MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.

En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester. Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:

 

Suspended

1. Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via

artrotomi eller artroskopi. Din kirurg kommer att förklara artrotomi- och atroskopiingreppen

för dig.

 

Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten. Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt (fritt från bakterier) i odlingsmedium för att öka antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.

2. Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen. MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp. MACI säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim. Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat av blodkoaguleringsproteiner från människa.

Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antaletAuthorisationceller i biopsin. Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.

Kirurgen bestämmer datumet för implantation.

I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler. Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.

Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen. Dessa biverkningar avtar

gradvis med tiden.

MarketingLäkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda. Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär). Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:

andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning

svullna ben, smärta i benen och rodnad

Risker med implantation av MACI:

Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

för mycket brosktillväxt.

Rapportering av biverkningar

implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden. Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.

Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI

Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk. Kirurgen kan förklara dessa för dig.

Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

infektion

Suspended

feber

inflammation

 

smärta efter operationen

 

blödning i leden

 

ledstelhet/-domningar

 

svullnad i leden

 

Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.

Om du får biverkningar,Authorisationtala med läkare, kirurg eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur MACI ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.

MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts. MarketingAllt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.

Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.

Övriga innehållsämnen är Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.

Innehavare av godkännande för försäljning

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark

Tillverkare

Suspended

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.

Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten. Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i

odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI. Authorisation

MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen. Vid denna tidpunkt kommer MACI att implanteras i broskdefekten i den berörda leden via ett andra ingrepp. MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.

Tidpunkten mellan avlägsnande av biopsin och implantationen av MACI-implantatet kan variera beroende på logistik och kvaliteten och antalet celler i biopsin. Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.

Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud. I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACI- implantat från de tillgängliga cellerna. Om detta inträffar kommer kirurgen att råda patienten om det bästa tillvägagångssättet.

MarketingSe handboken för operationsteknik för ytterligare information.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel