Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNaglazyme
ATC-kodA16AB
Ämnegalsulfase
TillverkareBioMarin Europe Ltd.

A.INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Storbritannien

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irland

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B.VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).

ÖVRIGA VILLKOR

MAH förbinder sig att utföra studierna och yt

terligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen.

En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.

Farmakovigilans system

MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.

Risk Management Plan

MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 002 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.

Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).

Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:

När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.

Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.

På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

PSURar

MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.

C.SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.

Specifika åtaganden:

Beskrivning:

Förfallodatum

 

 

Modul 5 – klinisk

SO2 001.3

För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.

Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:

1.Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.

2.Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år, vilka behandlas med dosen 1 mg/kg i minst ett år.

Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att samlas in.

CSP-data kommer att analyseras med en gång om året och resultaten skickas in som årliga rapporter.

Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.

Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.

Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.

Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat. Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten. Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet. Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall. Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.

Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli

Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSP- rapporterna.

En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.

2020.

 

 

 

SOB 002

Slutrapport för

För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata för

CSP-studien:

Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att

31 juli 2020

genomföras.

 

Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:

 

1. Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.

 

2. Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,

 

vilka behandlas med dosen 1 mg/kg i minst ett år.

 

Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av

 

immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att

 

samlas in.

 

CSP-data kommer att analyseras en gång om året och resultaten skickas in som

 

årliga rapporter.

 

Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i

 

studien och årligen i minst 15 år.

 

Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.

 

Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men

 

även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.

 

Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i

 

urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt

 

aktivitetsschemat. Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion)

 

kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma

 

eventuell inverkan på effekten. Patienter vars prover visar konstant förhöjda

 

urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina

 

antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.

 

Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall. Om

 

läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna

 

begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på

 

förekomst av IgE-antikroppar.

 

Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli

 

2020.

 

 

 

SO2 003.2

Interimsresultat

Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen. Data som

kommer att

insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att

tillhandahållas i de

 

fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme

årliga

omutvärderings-

för de effektmått som använts i de kliniska studierna.

rapporterna.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel