Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Bipacksedel - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNaglazyme
ATC-kodA16AB
Ämnegalsulfase
TillverkareBioMarin Europe Ltd.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Galsulfas

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

-Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad detta läkemedel är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel

3.Hur du får detta läkemedel

4.Eventuella biverkningar

5.Hur detta läkemedel ska förvaras

6.Förpackningens innehål och övriga upplysningar

1.Vad detta läkemedel är och vad det används för

Naglazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS VI (mukopolysackaridos VI). Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter N- acetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen. Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska. De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.

Hur detta läkemedel fungerar

Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas. Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI. Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen. Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.

2. Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel

Du får inte få detta läkemedel

-Om du har haft allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot galsulfas eller mot något av de övriga innehållsämnena i Naglazyme och upprepad behandling med läkemedlet inte gick bra.

Varningar och försiktighet

-Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner. En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.

-Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen. Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.

-Om du får feber eller får svårt att andas innan detta läkemedel ges, ska du tala med din läkare om att senarelägga Naglazyme-infusionen.

-Detta läkemedel har inte testats på patienter med njur- eller leverproblem. Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

-Tala med din läkare om du får muskelsmärtor, domningar i armar eller ben, eller får problem med tarmen eller urinblåsan, eftersom detta kan orsakas av ett tryck på ryggmärgen.

Andra läkemedel och Naglazyme

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Naglazyme ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om galsulfas går över i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du behandlas med Naglazyme. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.

Detta läkemedel innehåller natrium

Varje injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.Hur du får detta läkemedel

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.

Den dos du får baseras på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion). Varje infusion tar ungefär

4 timmar. Under den första timmen kommer infusionen att gå långsamt (cirka 2,5% av den totala lösningen) och den återstående volymen (cirka 97,5%) ges under de följande tre timmarna.

Om du har fått för stor mängd Naglazyme

Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.

Om du har glömt att ta detta läkemedel

Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar sågs främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter

(”infusionsrelaterade reaktioner”). De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).

Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare. Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).

De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.

Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Halsont

Nästäppa

Mag-tarminflammation

Utbuktande navel

Dåliga reflexer

Kräkningar

Huvudvärk

Illamående

Ögoninflammation

Klåda

Ögongrumling

Smärta (däribland öron-, buk-, led-,

Dålig hörsel

bröstsmärta)

Högt blodtryck

Sjukdomskänsla

Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Skakningar

Väsande andning

Lågt blodtryck

Hudrodnad

Hosta

 

Andra biverkningar med okänd frekvens:

 

Chock

Blåaktig hud

Stickningar

Blek hud

Sänkt hjärtfrekvens

Låg syrehalt i blodet

Ökad hjärtfrekvens

Snabb andning

Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur detta läkemedel ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor:

Förvaras i kylskåp (2° C - 8 C).

Får ej frysas.

Spädda lösningar:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C – 27 °C).

För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är det användaren som bär ansvar för förvaringstid och förhållanden vid användning. Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.

Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är galsulfas. En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas. En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas. Galsulfas består av den mänskliga formen av enzymet N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas. Det tillverkas med så kallad rekombinant teknik av genmodifierade äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).

-Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar (”dropp”). Koncentratet ska vara helt klart eller lätt opalskimrande. Det ska också vara färglöst till blekgult och det får inte finnas några synliga partiklar i det. Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.

Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

BioMarin Europe Limited

Catalent UK Packaging Ltd.

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Storbritannien

Lancs, BL5 3XX

 

Storbritannien

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Irland

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/. liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

 

Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.

Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk. Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik. Det rekommenderas att den spädda Naglazyme-lösningen administreras till patienterna med ett infusionsaggregat med ett 0,2 µm in-line-filter.

Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.

Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)

Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas. Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.

Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad. Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.

En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, ska tas bort och kasseras från en infusionspåse på 250 ml. Infusionspåsar på

100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar. När man använder 100 ml-påsar kan Naglazyme-volymen tillsättas direkt till infusionspåsen.

Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).

Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.

Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material. Endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel