Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNatpar
ATC-kodH05AA03
Ämneparathyroid hormone
TillverkareShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien Österrike

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att

Innehavaren av

samla in långtidsdata om klinisk effekt och säkerhet ska innehavaren

godkännandet för

av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie

försäljning ska planera att

baserad på data hämtade från ett register med patienter med

inkludera regelbundna

hypoparatyreoidism som får behandling med NATPAR. Innehavaren

lägesrapporter om

av godkännandet för försäljning ska samla in data om kliniska hårda

registret i den periodiska

resultatmått (ben, förkalkningar i mjukvävnad och njurfunktion),

säkerhetsrapporten

tillsammans med data om hyperkalciuri och livskvalitet.

(PSUR).

Den slutliga kliniska studierapporten ska vara inlämnad senast:

31 december 2035.

 

 

E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av NATPAR vid behandling av patienter med kronisk hypoparatyreoidism som inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt med enbart standardbehandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför NATPAR med standardbehandling och med alternativ dosering enligt ett överenskommet protokoll.

Den kliniska studierapproten ska vara inlämnad senast:

30 juni 2023

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel