Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Bipacksedel - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNemdatine
ATC-kodN06DX01
Ämnememantine
TillverkareActavis Group PTC ehf.

Bipacksedel: Information till användaren

Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om

1.Vad Nemdatine är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine

3.Hur du tar Nemdatine

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Nemdatine ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Nemdatine är och vad det används för

Hur Nemdatine verkar

Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDAreceptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA- receptorantagonister. Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Nemdatine används för

Nemdatine används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nemdatine

Använd inte Nemdatine

-om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

-om du tidigare har haft epileptiska anfall

-om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du har obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du har nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (används i allmänhet som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Nemdatinel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

-amantadin, ketamin, dextrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

-antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

-antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

-barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

-dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

-orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Nemdatine med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du har renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av nedsatt njurfunktion) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Nemdatine innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

3.Hur du tar Nemdatine

Använd alltid Nemdatine enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Nemdatine för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema:

vecka 1

en 5 mg tablett

 

 

vecka 2

två 5 mg tabletter

 

 

vecka 3

tre 5 mg tabletter

 

 

vecka 4 och

fyra 5 mg tabletter en gång

därefter

dagligen

 

 

Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång dagligen (1 x 5 mg) under den första veckan. Detta ökas till två tabletter en gång dagligen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång dagligen (1 x 15 mg) under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen 4 tabletter en gång dagligen (1 x 20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. Din läkare bör undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administrering

Nemdatine ska tas peroralt en gång dagligen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine

-I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

-Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Nemdatine

-Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

-Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

-Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

-Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Nemdatine ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15 mg memantin.

-Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk, agnesiumstearat. Tablettkärna; (Opadry II White 33G28435: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E 171), laktosmonohydrat, macrogol 3350 och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tablett) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.

Blisterförpackningar: 42 och 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptuns 12,

Heerenveen 8448CN

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehask, 8465RX

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten på (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om

1.Vad Nemdatine är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine

3.Hur du tar Nemdatine

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Nemdatine ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nemdatine är och vad det används för

Hur Nemdatine verkar

Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDAreceptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA- receptorantagonister. Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Nemdatine används för

Nemdatine används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine

Använd inte Nemdatine

-om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

-om du tidigare har haft epileptiska anfall

-om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Nemdatine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

-amantadin, ketamin, dextrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

-antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

-antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

-barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

-dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

-orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Intag av Nemdatine med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Nemdatine innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

3. Hur du tar Nemdatine

Använd alltid Nemdatine enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Nemdatine för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema.

vecka 1

en halv 10 mg tablett

vecka 2

en 10 mg tablett

 

 

vecka 3

en och en halv 10 mg tablett

vecka 4 och

två 10 mg tabletter en gång

därefter

om dagen

Den vanliga startdosen är en halv tablett en gång dagligen (1x 5 mg) under den första veckan. Detta ökas till en tablett en gång dagligen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång dagligen (1x 15 mg) under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två tabletter en gång dagligen (1x 20 mg).

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. Din läkare bör undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Nemdatine ska tas peroralt en gång dagligen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine

-I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

-Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Nemdatine

-Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

-Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

-Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

-Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Nemdatine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistern och flaskan efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

<[Endast för HDPE flaska:]>

Används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.

-Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat. Tablettdragering; (Opadry II White 33G28435: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E 171), laktosmonohydrat, macrogol 3350 och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter (tablett) är vita, ovala, kapsel- formade, bikonvexa, 9,8 mm x 4,9 mm i storlek, märkta ”M10” på sidan med brytskåra.

Blisterförpackningar: 28, 30, 42, 56, 60, 98 och 112 filmdragerade tabletter.

Flaska: 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptuns 12,

Heerenveen 8448CN

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehask, 8465RX

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten på (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om

1.Vad Nemdatine är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine

3.Hur du tar Nemdatine

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Nemdatine ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nemdatine är och vad det används för

Hur Nemdatine verkar

Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDAreceptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA- receptorantagonister. Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Nemdatine används för

Nemdatine används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2. Vad du behöverveta innan du använder Nemdatine

Använd inte Nemdatine

-om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

-om du tidigare har haft epileptiska anfall

-om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantin doserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Nemdatine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

-amantadin, ketamin, dextrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

-antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

-antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

-barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

-dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

-orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Nemdatine med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du har renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Nemdatine innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

3. Hur du tar Nemdatine

Använd alltid Nemdatine enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Nemdatine för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema:

vecka 1

en 5 mg tablett

 

 

vecka 2

en 10 mg tablett

 

 

vecka 3

en 15 mg tablett

 

 

vecka 4 och

en 20 mg tablett en gång

därefter

dagligen

Den vanliga startdosen är 5 mg memantine en gång dagligen under den första veckan. Detta ökas till 10 mg memantine en gång dagligen under den andra veckan och till 15 mg memantine en gång dagligen under den tredje veckan. Från och med den fjärde veckan och framåt är den vanliga dosen 20 mg memantine en gång dagligen.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. Din läkare bör undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Nemdatine ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine

-I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

-Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Nemdatine

-Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

-Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

-Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

-Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Nemdatine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid motsvarande 12,46 mg memantin.

-Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat. Tablettdragering: (Opadry II Orange 33G230001: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E171), laktosmonohydrat, macrogol 3350, triacetin och gul, röd och svart järonoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter (tablett) är orangea, ovala, bikonvexa, 11,4 mm x 6,4 mm i storlek, märkta ”M15” på ena sidan.

Blisterförpackningar: 7, 42 och 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptuns 12,

Heerenveen 8448CN

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehask, 8465RX

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten på (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om

1.Vad Nemdatine är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine

3.Hur du tar Nemdatine

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Nemdatine ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nemdatine är och vad det används för

Hur Nemdatine verkar

Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDAreceptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA- receptorantagonister. Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Nemdatine används för

Nemdatine används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nemdatine

Använd inte Nemdatine

-om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämneni i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

-om du tidigare har haft epileptiska anfall

-om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Nemdatine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

-amantadin, ketamin, dextrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

-antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

-antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

-barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

-dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

-orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Nemdatine med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du har renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (dålig njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Nemdatine innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

3. Hur du tar Nemdatine

Använd alltid Nemdatine enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nemdatine startförpackning ska endast användas i början av behandlingen med Nemdatine.

Dosering

Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per dag uppnås genom att gradvis höja Nemdatine dosen under de 3 första behandlingsveckorna. Behandlingsschemat anges också på startförpackningen. Ta en tablett en gång dagligen.

Vecka 1 (dag 1-7):

Ta en 5 mg tablett en gång om dagen (vit, oval) i 7 dagar.

Vecka 2 (dag 8-14):

Ta en 10 mg tablett en gång om dagen (vit, kapsel- formad) i 7 dagar.

Vecka 3 (dag 15-21):

Ta en 15 mg tablett en gång dagligen (orange, oval) i 7 dagar.

Vecka 4 (dag 22-28):

Ta en 20 mg tablett per dag (mörkrosa, oval) i 7 dagar.

Vecka 1

5 mg tablett

Vecka 2

10 mg tablett

Vecka 3

15 mg tablett

Vecka 4 och därefter

20 mg tablett en gång

 

dagligen

Underhållsdos

Den rekommenderade dygnsdosen är 20 mg en gång dagligen.

För att fortsätta behandlingen, rådgör med din läkare.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. Din läkare bör undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum.

Administration

Nemdatine ska tas peroralt en gång om dagen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine

-I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

-Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Nemdatine

-Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

-Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

-Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

-Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmod. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Nemdatine.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Nemdatine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5/10/15/20 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.

-Övriga innehållsämnen för Nemdatine 5/10/15 och 20 mg filmdragerade tabletter är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos 6cP, titandioxid (E 171), laktosmonohydrat, makrogol 3350 och triacetin. Nemdatine 15 mg innehåller även gul, röd och svart järnoxid (E172). Nemdatine

20 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.

Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, kapsel- formade, ovala, bikonvexa, 9,8 mm x 4,9 mm i storlekt, med brytskåra, märkta ”M 10” på sidan med brytskåra.

Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är orange, ovala, bikonvexa, 11,4 mm x 6,4 mm i storlek märkta ”M15” på ena sidan.

Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkrosa, ovala, bikonvexa, 12,6 mm x 7 mm i storlek, märkta ”M20” på ena sidan.

En startförpackning innehåller 28 tabletter i 4 blister i en plånboksförpackning eller en multipelförpackning med 4 blister i 4 separate innerförpackningar och en ytterförpackning med

7 tabletter Nemdatine 5 mg, 7 tabletter Nemdatine 10 mg, 7 tabletter Nemdatine 15 mg och 7 tabletter Nemdatine 20 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptuns 12,

Heerenveen 8448CN

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehask, 8465RX

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om

1.Vad Nemdatine är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Nemdatine

3.Hur du tar Nemdatine

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Nemdatine ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nemdatine är och vad det används för

Hur Nemdatine verkar

Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDAreceptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA- receptorantagonister. Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Nemdatine används för

Nemdatine används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nemdatine

Använd inte Nemdatine

-om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

-om du tidigare har haft epileptiska anfall

-om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Nemdatine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

-amantadin, ketamin, dextrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

-antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

-antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

-barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

-dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

-orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Nemdatine med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du har renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (dålig njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Nemdatine innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

3. Hur du tar Nemdatine

Använd alltid Nemdatine enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Nemdatine för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång dagligen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema. Andra tablettstyrkor finns tillgängliga för denna gradvisa höjning av dosen.

Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter en gång dagligen. Denna dos ökas veckovis med 5 mg tills den rekommenderade (underhålls-) dosen har uppnåtts. Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång dagligen, vilken uppnås i början av den fjärde veckan.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. Din läkare bör undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum

Administration

Nemdatin ska tas peroralt en gång dagligen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Behandlingstid

Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine

-I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

-Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Nemdatine

-Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

-Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

-Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

-Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

-Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Nemdatine.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Nemdatine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistern och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

<[Endast HDPE flaska:]>

Används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.

-Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat. Tablettkärna (Opadry II Pink 33G240000: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol 3350, triacetin och röd och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkrosa, ovala, bikonvexa, 12,6 mm x 7 mm i storlek, märkta med ”M20” på ena sidan

Blisterförpackningar: 28, 42, 56 och 98 filmdragerade tabletter.

Flaska: 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptuns 12,

Heerenveen 8448CN

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehask, 8465RX

Nederländerna

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel