Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNeuroBloc
ATC-kodM03AX01
Ämnebotulinum toxin type B
TillverkareEisai Ltd.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN

Storbritannien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om det slutliga utbildningsmaterialet.

Efter diskussioner med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där NeuroBloc marknadsförs, ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla läkare som förväntas använda NeuroBloc, vid tidpunkten för lanseringen och därefter, förses med uppdaterade infomationspaket för läkare som innehåller följande delar:

Läkarinformation

Patientinformation

Läkarinformationen ska innehålla följande viktiga delar:

Produktresumén

Lämplig injektionsteknik

Lämpligt dosval och doseringsintervall

Kännedom om att toxindoser INTE är utbytbara mellan produkter som innehåller botulinumtoxin.

Behovet av fortsatt observation för patienter med riskfaktorer för spridning av toxin från administreringsstället till andra delar av kroppen och identifiering av dessa patienter så att försiktighetsåtgärder kan vidtas.

Plan för grundlig diskussion mellan läkare och patient om risk/nytta.

Säkerheten för NeuroBloc utanför den godkända indikationen har inte fastställts och riskerna (inklusive dysfagi och andningssvårigheter) kan överväga nyttan.

Kännedom om utbildningsmaterial för patienter.

Patientinformationen ska innehålla följande viktiga delar:

Behovet av att tidigt upptäcka symtom som kan tyda på spridning av toxin, t.ex. svårigheter att svälja, tala eller andas.

Behovet av att omedelbart uppsöka läkarvård, särskilt vid svårigheter att svälja, tala eller andas.

Säkerheten för NeuroBloc utanför den godkända indikationen har inte fastställts och riskerna (inklusive dysfagi och andningssvårigheter) kan överväga nyttan.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel