Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNimenrix
ATC-kodJ07AH08
ÄmneNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
TillverkarePfizer Limited

Nimenrix

Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nimenrix. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nimenrix ska användas.

Praktisk information om hur Nimenrix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Nimenrix och vad används det för?

Nimenrix är ett vaccin och används för att skydda vuxna, ungdomar och barn från 6 veckors ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien Neisseria meningitidis (grupp A, C, W135 och Y). Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).

Vaccinet innehåller ämnen från det yttre höljet på bakterien N. meningitidis.

Hur används Nimenrix?

Nimenrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna. Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Pulvret finns i en injektionsflaska och vätskan i en förfylld spruta eller i en ampull (förseglad behållare).

Nimenrix ges som en injektion i låret eller axelmuskeln. Till barn i åldern 6–12 veckor rekommenderas tre doser med Nimenrix (den första dosen ges från 6 veckors ålder, den andra 2 månader senare och den tredje boosterdosen vid ett års ålder). Till vuxna och barn från ett års ålder ges vanligen en injektion. Nimenrix kan också ges som boostervaccin till personer från ett års ålder som redan vaccinerats med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin för att förstärka skyddet.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Nimenrix?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet vara beredda att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Nimenrix innehåller små mängder kapselpolysackarider (socker från det yttre skalet) som extraherats från de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan ”konjugerats” (fästs) till bärarproteinet tetanustoxoid (ett försvagat tetanustoxin som inte orsakar sjukdom och även används i stelkrampsvaccin) eftersom det förstärker immunsvaret mot vaccinet.

Vilken nytta med Nimenrix har visats i studierna?

Förmågan hos Nimenrix att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i fem huvudstudier som omfattade över 4 000 deltagare från ett års ålder. Nimenrix jämfördes med flera andra liknande vacciner mot N. meningitidis. Resultaten visade att en enkeldos med Nimenrix var lika effektivt som de andra vaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av polysackarider från N. meningitidis. Antalet personer som uppvisade immunsvar mot polysackarider med Nimenrix var liknande som för de andra vaccinerna.

Hos personer som vaccinerats med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin när de var ett år eller äldre visade studierna också att Nimenrix ökade nivån av antikroppar när det gavs som boosterdos flera år efter att de vaccinerats.

En sjätte studie med fler än 2 000 barn som vaccinerades första gången när de var 6–12 veckor gamla visade att Nimenrix (som gavs som två doser med två månaders mellanrum) var lika effektivt som två andra vacciner mot N. meningitides när det gäller att stimulera ett immunsvar.

Vilka är riskerna med Nimenrix?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nimenrix vid första vaccinationen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, irritabilitet, dåsighet, huvudvärk, feber, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället och trötthet. Biverkningarna efter boostervaccinering med Nimenrix liknar i allmänhet dem som uppträder efter den första vaccinationen, men diarré, kräkningar och illamående är också mycket vanligt. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nimenrix finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Nimenrix?

CHMP fann att Nimenrix visat sig vara minst lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot de fyra grupperna av bakterien N. meningitidis hos personer i olika åldersgrupper. Kommittén fann att Nimenrix erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner i förhållande till konventionella vacciner. Bland annat framkallar det ett starkt immunsvar hos små barn. Nimenrix tolereras väl och CHMP fann att det är säkert att ges tillsammans med andra vacciner som rutinmässigt ges till de olika åldersgrupperna. Kommittén fann därför att nyttan med Nimenrix är större än riskerna och rekommenderade att Nimenrix skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nimenrix?

Företaget som marknadsför Nimenrix kommer att göra en studie för att bedöma hur länge det skyddande immunsvaret efter en eller två doser Nimenrix finns kvar hos små barn i åldern 1–2 år.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nimenrix har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Nimenrix

Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nimenrix som gäller i hela EU.

EPAR för Nimenrix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Nimenrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel