Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNivestim
ATC-kodL03AA02
Ämnefilgrastim
TillverkareHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastim

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivestim. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Nivestim?

Nivestim är en lösning för injektion eller infusion (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen filgrastim. Det finns som förfyllda sprutor (12, 30 eller 48 miljoner enheter).

Nivestim är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Nivestim liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans. Referensläkemedlet för Nivestim är Neupogen. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Nivestim för?

Nivestim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:

För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande).

För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.

För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.

För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.

Nivestim kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Nivestim?

Nivestim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen. Nivestim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Nivestim?

Den aktiva substansen i Nivestim, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor). Filgrastim framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim. Det ämne som framställs med denna metod verkar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.

Hur har Nivestims effekt undersökts?

Det har gjorts undersökningar för att visa att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen. Nivestim jämfördes med Neupogen i en huvudstudie med 279 kvinnor med bröstcancer som behandlades med läkemedel mot cancer. Huvudeffektmåttet grundade sig på minskningen av den tid som patienterna hade svår neutropeni.

Vilken nytta har Nivestim visat vid studierna?

De studier som gjorts med Nivestim har visat att det är jämförbart med Neupogen. I huvudstudien hade de patienter som fick Nivestim svår neutropeni lika länge som de patienter som fick Neupogen.

Vilka är riskerna med Nivestim?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nivestim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk. Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Nivestim används mot. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nivestim finns i bipacksedeln.

Nivestim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.

Varför har Nivestim godkänts?

CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Nivestim har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Neupogen. CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen. Kommittén rekommenderade att Nivestim skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Nivestim

Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Hospira UK Limited ett godkännande för försäljning av Nivestim som gäller i hela EU. Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.

EPAR finns i sin helhet här. Mer information om behandling med Nivestim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2010.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel