Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Norvir (ritonavir) – Bipacksedel - J05AE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNorvir
ATC-kodJ05AE03
Ämneritonavir
TillverkareAbbVie Ltd

Bipacksedel: Information till användaren

Norvir 80 mg/ml oral lösning ritonavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Norvir är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir

3.Hur du tar Norvir

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Norvir ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Norvir är och vad det används för

Norvir innehåller den aktiva substansen ritonavir. Norvir är en proteashämmare och används för att kontrollera HIV-infektion. Norvir används tillsammans med andra anti-HIV läkemedel (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din HIV-infektion. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig.

Norvir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar och vuxna infekterade med HIV, det virus som orsakar AIDS.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir

Ta inte Norvir:

-om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har allvarlig leversjukdom.

-om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm);

dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän);

ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller en abort);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller peroral (sväljes) midazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller för att lindra oro);

klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor);

quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

lurasidon (används för att behandla depression);

ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

petidin, piroxikam, propoxifen (används för att lindra smärta);

cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär);

rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*;

vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)*;

simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterol i blodet);

alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel);

fusidinsyra (används för att behandla bakterieinfektioner);

sildenafil om du har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter. Patienter utan denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens (erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och Norvir);

avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion);

kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Norvir);

produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra Norvir att verka på rätt sätt. Johannesört används ofta i naturläkemedel som du själv kan köpa.

*Din läkare kan besluta att du kan ta rifabutin och /eller vorikonazol med en booster (lägre dos) av Norvir men en full dos av Norvir ska inte tas tillsammans med dessa två läkemedel.

Om du tar något av dessa läkemedel för närvarande, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Norvir.

Läs även listan av läkemedel under ’Andra läkemedel och Norvir’ vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Norvir.

Viktig information

Om Norvir tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du noggrant även läser bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel. Där kan finnas ytterligare information om situationer när Norvir ska undvikas. Om du har ytterligare frågor om Norvir (ritonavir) eller de andra förskrivna läkemedlen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Norvir botar inte HIV-infektion eller AIDS.

De som tar Norvir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomstillstånd som hör samman med HIV-infektion eller AIDS. Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Norvir.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Berätta för din läkare ifall du har/haft:

Tidigare leversjukdom.

Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner pga effekten på levern.

Regelbundna blodprovstagningar kan komma att krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.

Blödarsjuka (hemofili), eftersom det finns rapporter om ökad blödning hos patienter med blödarsjuka som tar denna typ av läkemedel (proteashämmare). Anledningen till detta vet man inte. Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.

Impotens (erektil dysfunktion), eftersom läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion kan orsaka lågt blodtryck och förlängd erektion.

Diabetes, eftersom det finns rapporter om förvärrande eller utvecklande av diabetes (diabetes mellitus) hos vissa patienter som tar proteashämmare.

Njursjukdomar, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).

Berätta för din läkare om du upplever:

Diarré eller kräkning som inte förbättras (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.

Illamående, kräkning eller har magsmärtor, eftersom detta kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Vissa patienter som tar Norvir kan utveckla allvarliga problem med sin bukspottkörtel. Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.

Symtom på infektion - kontakta omedelbart din läkare. Vissa patienter med långt framskriden HIV infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot HIV kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft. Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner.

Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, berätta för din läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros). Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla denna sjukdom.

-Muskelvärk, ömhet och svaghet, särskilt i kombination med antiretroviral behandling som innefattar proteashämmare och nukleosidanaloger. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelbesvär varit allvarliga. (Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Yrsel, svimning eller onormala hjärtslag. Vissa patienter som tar Norvir kan få förändringar i elektrokardiogrammet (EKG). Berätta för din läkare om du har hjärtproblem eller överledningsrubbningar i hjärtat.

Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera dessa snarast med din läkare.

Barn och ungdomar

Norvir rekommenderas inte till barn under 2 års ålder

Andra läkemedel och Norvir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive de som är receptfria. Det finns läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. De är listade tidigare under avsnitt 2, under ‘Ta inte Norvir’. Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.

Följande varningar gäller när Norvir tas som full dos. Dessa varningar kan också gälla när Norvir används vid lägre dos (booster) med andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas nedan, eftersom särskild försiktighet bör vidtas.

-Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion). Dosen och/eller frekvensen av användningen av dessa läkemedel kan behöva minskas för att undvika lågt blodtryck och förlängd erektion. Du ska inte ta Norvir med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir). Berätta för din läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.

-Kolkicin (mot gikt) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av detta läkemedel. Du får inte ta Norvir med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Norvir ovan).

-Digoxin (hjärtmedicin). Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och bör kontrollera dig om du tar digoxin och Norvir för att undvika hjärtproblem.

-Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol eftersom Norvir kan minska effekten av dessa läkemedel. Det rekommenderas att kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod används istället. Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Norvir.

-Atorvastatin eller rosuvastatin (mot högt kolesterol) eftersom Norvir kan öka nivåerna av dessa läkemedel i blodet. Tala med din läkare innan du tar några kolesterolsänkande läkemedel tillsammans med Norvir (se även Ta inte Norvir ovan).

-Steroider (t ex dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av dessa läkemedel som kan leda till Cushing’s syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska produktionen av hormonet kortisol. Din läkare kan komma att sänka dosen steroider och övervaka dina biverkningar noga.

-Trazodon (läkemedel mot depression) eftersom biverkningar som illamående, yrsel, lågt blodtryck och svimning kan förekomma när man samtidigt tar Norvir.

-Rifampicin och saquinavir (används mot tuberkulos respektive HIV) eftersom allvarliga leverskador kan uppstå om man samtidigt tar Norvir.

-Bosentan, riociguat (används mot pulmonell arteriell hypertoni) eftersom Norvir kan öka blodnivåerna av detta läkemedel.

Det finns läkemedel som kanske inte bör tas med Norvir då deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans. I några fall kan din läkare behöva ta några tester, ändra dosering eller kontrollera dig regelbundet. Därför ska du berätta för din läkare ifall du tar andra läkemedel, inklusive de du har köpt själv eller naturläkemedel, men det är särskilt viktigt att nämna dessa:

amfetamin eller amfetaminderivat;

antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin);

cancerläkemedel (t ex afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin);

antikoagulantia (t ex rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

antidepressiva (t ex amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

svampmedel (t ex ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminer (t ex loratadin, fexofenadin);

antiretrovirala läkemedel inklusive HIV-proteashämmare (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) och andra (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin);

läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid);

antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna (simeprevir);

ångestdämpande läkemedel, buspiron;

astmamedicin, teofyllin, salmeterol;

atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av lunginflammation och malaria;

buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta;

bupropion, ett läkemedel som används för rökavvänjning;

epilepsiläkemedel (t ex karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin);

hjärtmediciner (t ex disopyramid, mexiletin och kalciumkanalantagonister såsom amlodipin, diltiazem och nifedipin);

immunsystemet (t ex cyklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin och morfinliknande läkemedel som används vid behandling av svår smärta (t ex metadon, fentanyl);

sömnmedel (t ex alprazolam, zolpidem) och även midazolam som ges som injektion;

lugnande medel (t ex haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolkicin, en behandling mot gikt.

Norvir ska inte användas med disulfiram (ett läkemedel för behandling av alkoholism) och metronidazol (ett läkemedel mot vissa bakterieinfektioner) eftersom de kan interagera med den alkohol som den orala lösningen innehåller.

Det finns vissa läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. Dessa är listade tidigare i avsnitt 2, under ’Ta inte Norvir’.

Norvir med mat och dryck

Norvir bör helst intas tillsammans med föda. Den bittra smaken av Norvir oral lösning kan förbättras genom att blanda det med mjölkchoklad. Blanda inte med vatten. Intag av salt mat eller dryck före eller efter du tar Norvir oral lösning kan hjälpa till att få bort eftersmaken i munnen.

Graviditet och amning

Om du tror du är gravid eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare.

Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Norvir) under graviditet. Efter de första tre månaderna fick de gravida kvinnorna i de flesta fallen ritonavir vid lägre doser (booster) tillsammans med andra proteashämmare. Norvir verkar inte öka risken för missbildningar jämfört med övriga populationen.

Norvir kan passera över till bröstmjölken. För att undvika överföring av smitta ska kvinnor med HIV- infektion inte amma sina barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Norvir kan orsaka yrsel. Om du påverkas så kör inte bil eller använd inte maskiner.

Viktig information om några av hjälpämnena i Norvir

Norvir innehåller 43% v/v alkohol och 26,0% v/v propylenglykol. Varje 1 ml av Norvir oral lösning innehåller 344,0 mg alkohol och 265,7 mg propylenglykol. Alkohol och propylenglykol kan eventuellt vara skadliga för dem som har leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom samt för gravida kvinnor och barn. De kan förändra eller öka effekten av andra läkemedel.

Norvir innehåller polyoxyl-35-ricinolja, vilket kan orsaka magproblem och diarré.

Norvir innehåller azofärgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

3.Hur du tar Norvir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.

Skaka flaskan väl före användning. Om du ser fasta partiklar i lösningen efter du har skakat flaskan, ta din dos och kontakta sedan din läkare eller apotek för att få nytt läkemedel.

Rekommenderade doser av Norvir är:

om Norvir används för att förstärka effekten av andra anti-HIV läkemedel är den vanligaste dosen 1,25 till 2,5 ml en eller två gånger om dagen. För mer detaljerade dosrekommendationer, inklusive de för barn, läs bipacksedeln för de andra anti-HIV läkemedlen som Norvir ges tillsammans med.

om din läkare förskriver en hel dos, kan vuxna starta med 3,75 ml på morgonen och 3,75 ml 12 timmar senare, gradvis ökas dosen under en 14-dagarsperiod för att uppnå hel dos på 7,5 ml två gånger dagligen. Barn (2 – 12 år) startar med en mindre dos än detta och fortsätter upp till den maximala dos som är tillåtet för deras storlek.

Din läkare kommer att förklara för dig hur doserna ska tas.

Norvir ska tas varje dag för att hjälpa till att hålla din HIV-infektion under kontroll oavsett hur mycket bättre du mår. Om en biverkan hindrar dig från att ta Norvir måste du genast informera din läkare. Under perioder av diarré kan din läkare bestämma att extra kontroller behövs.

Ha alltid tillräckligt med Norvir till hands så att det inte tar slut. När du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Norvir så att det räcker tills du kan få mera.

Norvir oral lösning har en kvardröjande eftersmak. Du kan ta den som den är eller blanda med mjölkchoklad för att förbättra smaken. Blanda bara en dos i taget och ta hela dosen direkt. Blanda inte Norvir med något annat utan att tala med din läkare eller apotekspersonal. Blanda inte med vatten. Att äta salt mat eller dricka vätska före eller efter intag av Norvir oral lösning kan hjälpa till att få bort eftersmaken ur munnen.

Hur mäter jag upp rätt dos av lösningen?

Öppna det barnsäkra locket genom att trycka ner det med handflatan och vrida det motsols eller i pilens riktning. Tala med apotekspersonal om du har svårt att öppna flaskan.

1 doseringsspruta är inkluderad i förpackningen med 1 flaska Norvir oral lösning och 5 stycken doseringssprutor är inkluderade i förpackningen med 5 flaskor Norvir oral lösning.

Fråga apotekspersonal hur du ska använda sprutan på rätt sätt.

Separera kolven och sprutan efter varje dos med Norvir. Tvätta kolven och sprutan med diskmedel och varmt vatten så fort som möjligt; du kan låta dem ligga i diskvattnet i upp till 15 minuter. Skölj sprutan och kolven med rent vatten. Sätt ihop sprutan och dra upp och spruta ut kranvatten några gånger för att skölja. Låt sprutan torka helt och hållet innan du använder sprutan för dosering

Om du har tagit för stor mängd av Norvir

Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tagit för mycket Norvir. Om du upptäcker att du har tagit mer Norvir än du skulle, kontakta genast din läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Norvir

Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, så ta bara den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Norvir

Även om du känner dig bättre, så sluta inte ta Norvir utan att tala med din läkare. Genom att använda Norvir som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot läkemedlet.

4.Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Då Norvir används med andra läkemedel är biverkningarna beroende av de andra läkemedlen. Därför är det viktigt att du noggrant läser biverkningsavsnittet i bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

ont i magens övre eller nedre del

kräkningar

diarré (kan vara svår)

illamående

hudrodnad, värmekänsla

huvudvärk

yrsel

halsont

hosta

mag- eller matsmältningsbesvär

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

allergiska reaktioner inklusive hudutslag (kan vara röda, förhöjda, kliande), allvarlig svullnad av hud och andra vävnader

svårighet att sova

oro

ökad nivå av kolesterol

ökad nivå av triglycerider

gikt

magblödning

leverinflammation och gulaktig färg av hud och ögonvitor

ökad urinering

nedsatt njurfunktion

kramper

minskat antal blodplättar

törst (uttorkning)

onormalt rikliga menstruationer

stickningar eller domningar i händerna, fötterna eller runt läpparna och munnen

svaghet/trötthetskänsla

dålig smak i munnen

nervskada som kan orsaka svaghet eller smärta

klåda

utslag

led- och ryggsmärta

uppblåst mage

aptitlöshet

munsår

muskelsmärta, ömhet eller svaghet

feber

viktnedgång

laboratorietester: förändringar i resultat från blodprov (t ex sammansättning av ämnen i blodet och antal blodceller)

förvirring

svårighet att behålla uppmärksamhet

svimning

dimsyn

svullnad i händer och fötter

högt blodtryck

lågt blodtryck och svimningskänsla när man reser sig upp

kalla händer och fötter

akne

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hjärtattack

njursvikt

diabetes

 

Sällsynta: kan förkomma hos upp till 1 av 1000 användare

allvarlig eller livshotande hudreaktion

allvarliga allergiska reaktioner

inklusive blåsor (Stevens Johnsons

förhöjda blodsockerhalter

syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

 

Berätta för din läkare ifall du känner dig illamående, kräks eller har magsmärtor eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel. Berätta även för din läkare om du har ledstelhet, värk och smärta (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårighet att röra dig, eftersom detta kan vara ett tecken på osteonekros. Se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir.

Hos patienter med blödarsjuka typ A och B har det förekommit rapporter om en ökad blödningsbenägenhet vid intag av denna eller annan proteashämmare. Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare.

Det finns rapporter om onormala levervärden, hepatit (inflammation i levern) och i sällsynta fall gulsot hos patienter som tar Norvir. Vissa personer hade andra sjukdomar eller stod på andra läkemedel. Personer som sedan tidigare har en leversjukdom eller hepatit kan bli sämre.

Det finns rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid samtidigt intag av kolesterolsänkande läkemedel vid antiretroviral kombinationsbehandling inklusive proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys). Vid händelse av oförklarlig eller bestående muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper, sluta ta läkemedlet, kontakta din läkare så fort som möjligt eller åk till akuten vid närmsta sjukhus.

Berätta omgående för din läkare om du får några symtom som tyder på en allergisk reaktion efter att ha tagit Norvir, såsom klåda, utslag eller andningssvårigheter.

Om några utav biverkningarna blir allvarliga eller om du märker någon biverkning som inte finns i bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal, akutmottagning eller om det är akut, sök genast medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Norvir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Flaskor med Norvir oral lösning ska förvaras under 25°C. Förvara inte Norvir oral lösning kylskåp, eller i extrem hetta eller kyla (exempelvis i bilen om det är mycket varmt eller kallt ute eller i frysen).

Det är viktigt att förvara Norvir i flaskan den kom i. Häll inte över i någon annan behållare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är ritonavir. Varje ml Norvir innehåller 80 mg ritonavir.

-Övriga innehållsämnen är alkohol, renat vatten, polyoxyl-35-ricinolja, propylenglykol, sackarinnatrium, vattenfri citronsyra, pepparmintolja, gräddkolasmak och färgämnet para- orange E110.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Norvir oral lösning levereras i en brun flaska som innehåller 90 ml. Två förpackningsstorlekar finns med Norvir oral lösning:

- 1 flaska med 90 ml och en 7,5 ml doseringsspruta.

- Multipack innehållande 5 flaskor med vardera 90 ml oral lösning (450 ml) och fem stycken 7,5 ml doseringssprutor.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Norvir finns också som en filmdragerad tablett innehållande 100 mg ritonavir och som pulver till oral suspension innehållande 100 mg ritonavir.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 319 72 78

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Norvir 100 mg pulver till oral suspension ritonavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Norvir är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir

3.Hur du tar Norvir

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Norvir ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Norvir är och vad det används för

Norvir innehåller den aktiva substansen ritonavir. Norvir är en proteashämmare och används för att kontrollera HIV-infektion. Norvir används tillsammans med andra anti-HIV läkemedel (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din HIV-infektion. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig.

Norvir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar och vuxna infekterade med HIV, det virus som orsakar AIDS.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir

Ta inte Norvir:

-om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har allvarlig leversjukdom.

-om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm);

dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän);

ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller en abort);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller peroral (sväljes) midazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller för att lindra oro);

klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor);

quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

lurasidon (används för att behandla depression);

ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

petidin, piroxikam, propoxifen (används för att lindra smärta);

cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär);

rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*;

vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)*;

simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterol i blodet);

alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel);

fusidinsyra (används för att behandla bakterieinfektioner);

sildenafil om du har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter. Patienter utan denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens (erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och Norvir);

avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion);

kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Norvir);

produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra Norvir att verka på rätt sätt. Johannesört används ofta i naturläkemedel som du själv kan köpa.

*Din läkare kan besluta att du kan ta rifabutin och /eller vorikonazol med en booster (lägre dos) av Norvir men en full dos av Norvir ska inte tas tillsammans med dessa två läkemedel.

Om du tar något av dessa läkemedel för närvarande, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Norvir.

Läs även listan av läkemedel under ’Andra läkemedel och Norvir’ vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Norvir.

Viktig information

Om Norvir tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du noggrant även läser bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel. Där kan finnas ytterligare information om situationer när Norvir ska undvikas. Om du har ytterligare frågor om Norvir (ritonavir) eller de andra förskrivna läkemedlen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Norvir botar inte HIV-infektion eller AIDS.

De som tar Norvir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomstillstånd som hör samman med HIV-infektion eller AIDS. Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Norvir.

Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Berätta för din läkare ifall du har/haft:

Tidigare leversjukdom.

Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner pga effekten på levern.

Regelbundna blodprovstagningar kan komma att krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.

Blödarsjuka (hemofili), eftersom det finns rapporter om ökad blödning hos patienter med blödarsjuka som tar denna typ av läkemedel (proteashämmare). Anledningen till detta vet man inte. Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.

Impotens (erektil dysfunktion), eftersom läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion kan orsaka lågt blodtryck och förlängd erektion.

Diabetes, eftersom det finns rapporter om förvärrande eller utvecklande av diabetes (diabetes mellitus) hos vissa patienter som tar proteashämmare.

Njursjukdomar, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).

Berätta för din läkare om du upplever:

Diarré eller kräkning som inte förbättras (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.

Illamående, kräkning eller har magsmärtor, eftersom detta kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Vissa patienter som tar Norvir kan utveckla allvarliga problem med sin bukspottkörtel. Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.

Symtom på infektion - kontakta omedelbart din läkare. Vissa patienter med långt framskriden HIV-infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot HIV kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft. Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner.

Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, berätta för din läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros). Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla denna sjukdom.

-Muskelvärk, ömhet och svaghet, särskilt i kombination med antiretroviral behandling som innefattar proteashämmare och nukleosidanaloger. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelbesvär varit allvarliga. (Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Yrsel, svimning eller onormala hjärtslag. Vissa patienter som tar Norvir kan få förändringar i elektrokardiogrammet (EKG). Berätta för din läkare om du har hjärtproblem eller överledningsrubbningar i hjärtat.

Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera dessa snarast med din läkare.

Barn och ungdomar

Norvir rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Norvir

Tala om för för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive de som är receptfria. Det finns läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. De är listade tidigare under avsnitt 2, under ‘Ta inte Norvir’. Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.

Följande varningar gäller när Norvir tas som full dos. Dessa varningar kan också gälla när Norvir används vid lägre dos (booster) med andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas nedan, eftersom särskild försiktighet bör vidtas.

-Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion). Dosen och/eller frekvensen av användningen av dessa läkemedel kan behöva minskas för att undvika lågt blodtryck och förlängd erektion. Du ska inte ta Norvir med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir). Berätta för din läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.

-Kolkicin (mot gikt) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av detta läkemedel. Du får inte ta Norvir med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Norvir ovan). Digoxin (hjärtmedicin). Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och bör kontrollera dig om du tar digoxin och Norvir för att undvika hjärtproblem.

Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol eftersom Norvir kan minska effekten av dessa läkemedel. Det rekommenderas att kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod används istället. Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Norvir.

-Atorvastatin eller rosuvastatin (mot högt kolesterol) eftersom Norvir kan öka nivåerna av dessa läkemedel i blodet. Tala med din läkare innan du tar några kolesterolsänkande läkemedel tillsammans med Norvir (se även Ta inte Norvir ovan).

-Steroider (t ex dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av dessa läkemedel som kan leda till Cushing’s syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska produktionen av hormonet kortisol. Din läkare kan komma att sänka dosen steroider och övervaka dina biverkningar noga.

Trazodon (läkemedel mot depression) eftersom biverkningar som illamående, yrsel, lågt blodtryck och svimning kan förekomma när man samtidigt tar Norvir.

Rifampicin och saquinavir (används mot tuberkulos respektive HIV) eftersom allvarliga leverskador kan uppstå om man samtidigt tar Norvir.

-Bosentan, riociguat (används mot pulmonell arteriell hypertoni) eftersom Norvir kan öka blodnivåerna av detta läkemedel.

Det finns läkemedel som kanske inte bör tas med Norvir då deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans. I några fall kan din läkare behöva ta några tester, ändra dosering eller kontrollera dig regelbundet. Därför ska du berätta för din läkare ifall du tar andra läkemedel, inklusive de du har köpt själv eller naturläkemedel, men det är särskilt viktigt att nämna dessa:

amfetamin eller amfetaminderivat;

antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin);

cancerläkemedel (t ex afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin);

antikoagulantia (t ex rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

antidepressiva (t ex amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

svampmedel (t ex ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminer (t ex loratadin, fexofenadin);

antiretrovirala läkemedel inklusive HIV-proteashämmare (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) och andra (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin);

läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid);

antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna (simeprevir);

ångestdämpande läkemedel, buspiron;

astmamedicin, teofyllin, salmeterol;

atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av lunginflammation och malaria;

buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta;

bupropion, ett läkemedel som används för rökavvänjning;

epilepsiläkemedel (t ex karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin);

hjärtmediciner (t ex disopyramid, mexiletin och kalciumkanalantagonister såsom amlodipin, diltiazem och nifedipin);

immunsystemet (t ex cyklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin och morfinliknande läkemedel som används vid behandling av svår smärta (t ex metadon, fentanyl);

sömnmedel (t ex alprazolam, zolpidem) och även midazolam som ges som injektion;

lugnande medel (t ex haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolkicin, en behandling mot gikt.

Det finns vissa läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. Dessa är listade tidigare i avsnitt 2, under ’Ta inte Norvir’.

Norvir med mat och dryck

Se avsnitt 3.

Graviditet och amning

Om du tror du är gravid eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare.

Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Norvir) under graviditet. Efter de första tre månaderna fick de gravida kvinnorna i de flesta fallen ritonavir vid lägre doser (booster) tillsammans med andra proteashämmare. Norvir verkar inte öka risken för missbildningar jämfört med övriga populationen.

Norvir kan passera över till bröstmjölken. För att undvika överföring av smitta ska kvinnor med HIV- infektion inte amma sina barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Norvir kan orsaka yrsel. Om du påverkas så kör inte bil eller använd inte maskiner.

3. Hur du tar Norvir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.

För doser med exakta mängder på 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 eller 600 mg) häll hela innehållet från varje dospåse över halvfast mat (äppelmos eller vaniljpudding) eller blanda med en liten mängd vätska (vatten, mjölkchoklad eller modersmjölkersättning) och inta hela mängden.

För doser som är mindre än 100 mg eller för doser mellan mängder på 100 mg: Innehållet från varje dospåse ska blandas med vätska och sedan ska mängden i ml som läkare har angivit ges med en doseringsspruta .

För administrering via en matningssond, följ instruktionerna i avsnitt ” Hur tar jag rätt dos av Norvir pulver till oral suspension, blandat med vätska?”. Använd vatten för att blanda läkemedlet och följ instruktionerna för matningssonden för att administrera läkemedlet.

Rekommenderade doser av Norvir är:

om Norvir används för att förstärka effekten av andra anti-HIV läkemedel är den vanligaste dosen 1 eller 2 dospåsar en eller två gånger om dagen. För mer utförliga dosrekommendationer, inklusive de för barn, läs bipacksedeln för de andra anti-HIV läkemedlen som Norvir ges tillsammans med.

om din läkare förskriver en hel dos, kan vuxna starta med 3 dospåsar på morgonen och 3 dospåsar 12 timmar senare, gradvis ökas sedan dosen under en 14-dagarsperiod för att uppnå full dos på 6 dospåsar två gånger dagligen. Barn (2 – 12 år) startar med en mindre dos än detta och fortsätter upp till den maximala dos som är tillåtet för deras storlek.

Din läkare talar om vilken dos du ska använda.

Norvir tas varje dag för att hjälpa till att hålla din HIV-infektion under kontroll oavsett hur mycket bättre du mår. Om en biverkan hindrar dig från att ta Norvir, måste du genast informera din läkare. Under perioder av diarré kan din läkare bestämma att extra kontroller behövs.

Ha alltid tillräckligt med Norvir till hands så att det inte tar slut. När du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Norvir så att det räcker tills du kan få mera.

Norvir pulver till oral suspension har en kvardröjande eftersmak. För att eventuellt minska eftersmaken i munnen efter att ha tagit läkemedlet kan man äta jordnötssmör, choklad- och hasselnötskräm eller svartvinbärssaft omedelbart efter intag av läkemedlet.

Blanda endast en dos åt gången och använd korrekt antal dospåsar när du blandar pulvret med mat eller vätska. Se till att du tar hela dosen inom 2 timmar. Blanda inte Norvir med något annat utan att ha pratat med läkare eller apotekspersonal.

Hur tar jag rätt dos av Norvir pulver till oral suspension, blandat med mat (hela dospåsen)?

Följ nedanstående instruktioner:

Steg 1. Innan blandning av Norvir, samla följande saker (se bild 1).

Steg 2. Kontrollera antalet dospåsar som finns angivet på receptet/apoteksetiketten eller ring din läkare eller apotekspersonal.

 

 

Norvir

 

 

 

 

Kopp

 

 

 

 

Halfast mat, äppelmos eller

 

 

Sked

 

 

dospåse

 

 

vaniljpudding

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bild 1

Steg 3. Lägg en liten mängd av halvfast mat (äppelmos eller vaniljpudding) i en skål (se bild 2).

Bild 2

Steg 4. Öppna dospåsen (se bild 3).

Bild 3

Steg 5. Häll ALLT pulver från dospåsen på maten (se bild 4).

Bild 4

Steg 6. Blanda noggrant (se bild 5).

Bild 5

Steg 7. Servera blandningen till patienten.

Steg 8. HELA blandningen måste ätas upp (se bild 6). Om pulver finns kvar, tillsätt fler skedar mat och servera patienten. Använd inom 2 timmar.

Bild 6

Steg 9. Kasta den tomma dospåsen i soporna.

Tvätta och torka av området där du tillrett blandningen. Diska skeden och skålen i varmt vatten och med diskmedel omedelbart (se bild 7). Skölj och låt lufttorka.

Bild 7

Hur tar jag rätt dos av Norvir pulver till oral suspension, blandat med vätska?

Följ nedanstående instruktioner:

Dricksglas med

 

10 ml

 

100 mg

 

Blandningskopp

 

spruta

 

 

med lock

vatten,

 

 

Norvir oralt

 

modersmjölkser

 

 

 

pulver

 

 

sättning eller

 

 

 

dospåse

 

mjölkchoklad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ml

5,8 ml

Bild 1

Vad du behöver

Innan du blandar en dos av Norvir, se till att ha alla hjälpmedel som visas i bild 1.

Du kan behöva mer än en dospåse för varje dos. Kontrollera förskrivningsetiketten på läkemedelskartongen eller ring läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du behöver mer än en dospåse, upprepa alla steg för varje dospåse.

Hur du använder sprutan

Avläsning av skalan

a.Varje milliliter (ml) visas med ett stort streck.

b.Varje 0,2 ml visas som en mindre linje mellan numren.

Kontrollera sprutan inför varje anvädning

Du kommer att behöva en ny spruta om:

du inte kan tvätta sprutan

du inte kan läsa av skalan

du inte kan flytta kolven i sprutan

sprutan är skadad eller läcker

Bild 2

Bild 3

Bild 4

Bild 5

Bild 6

Steg 1. Fyll sprutan

a.Tryck kolven hela vägen ner i sprutan.

b.Placera sprutans spets i vätskan.

c.Dra sakta kolven tillbaka till 10 ml märket på sprutan (se bild 2)

Steg 2. För eventuella bubblor till spetsen av sprutan

a.Håll sprutan med spetsen uppåt

b.Knacka på sprutan med din andra hand. Detta kommer föra bubblorna till spetsen av sprutan.

c.Dra ner kolven. Var försiktig så du inte drar ut kolven.

d.Knacka på sprutan igen. Detta gör så att bubblorna går sönder och hamnar vid spetsen av sprutan (se bild 3).

Steg 3. Uppmätning av vätska

a.Håll sprutan upprätt med spetsen uppåt.

b.Tryck sakta kolven uppåt tills toppen av kolven når 9,4 ml – detta kommer avlägsna alla eventuella bubblor i sprutan (se bild 4)

Steg 4. Töm sprutan

a. Tryck sakta in kolven för att tömma vätskan ur sprutan ner i blandingskoppen (se bild 5).

Steg 5. Häll pulvret i koppen

a.Öppna upp dospåsen.

b.Häll allt pulver i blandningskoppen.

c.Kontrollera att dospåsen är tom.

Var försiktig så att du inte spiller något pulver på sidan av blandningskoppen (se bild 6).

Bild 7

Bild 8

Bild 9

Bild 10

Steg 6. Blanda pulvret och vätskan

a.Skruva åt locket ordentligt och skaka koppen hårt i minst 90 sekunder tills alla klumpar har löst sig.

b.Kontrollera att inga klumpar av pulver finns kvar i vätskan. Om det fortfarande finns klumpar, fortsätt skaka tills alla klumpar har försvunnit.

c.Vätskan kan se grumlig ut – det är okej.

d.Låt vätskan stå i 10 minuter och de flesta bubblor kommer försvinna.

e.Du kanske kan se några små bubblor på ytan av vätskan – detta är också okej (se bild 7).

Steg 7. Fyll sprutan

a.Tryck kolven hela vägen in i sprutan.

b.Placera sprutans spets på botten av blandningskoppen.

c.Dra sakta upp kolven till 10 ml märket – försök att inte dra in några bubblor i sprutan (se bild 8).

Steg 8. Avlägsna eventuella bubblor

a.Håll sprutan upprätt med spetsen uppåt.

b.Knacka på sprutan med din andra hand. Detta kommer att föra eventuella bubblor till spetsen.

c.Dra ut kolven, nedåt. Var försiktig så du inte drar ut kolven.

d.Knacka på sprutan igen så att alla bubblor är i spetsen (se bild 9).

e.Tryck sakta in kolven tills du ser en liten mängd vätska vid spetsen på sprutan..

f.Om det finns stora luftbubblor i vätskan, töm sprutans innehåll i blandningskoppen och börja om på steg 7.

Steg 9. Mät upp dosen

a.Kontrollera dosen i ml på förskrivningsetiketten på läkemedelskartongen. Om du är osäker ring läkare eller apotekspersonl.

b.Stick sprutans spets i blandningskoppen och tryck sakta in kolven till ml märket för korrekt dos (se bild 10).

c.Om du pressar ut för mycket vätska börja om på steg 7. Var försiktig så du inte spiller vätska utanför blandningskoppen.

Steg 10. Ge läkemedlet till patienten

a. Placera sprutans spets på insidan av patientens kind.

b. Tryck sakta in kolven för att ge hela dosen (se bild 11).

c. Ge patienten hela dosen inom 2 timmar efter att dospåsen öppnats.

Bild 11

Steg 11. (Om det är nödvändigt)

Om du behöver använda mer än en dospåse, återupprepa processen från början.

Steg 12. Efter att du har gett dosen

a. Placera den tomma dospåsen och rester av läkemedlet från blandningskoppen i en soppåse.

b. Avlägsna kolven från sprutan. c. Handtvätta sprutan, kolven,

blandningskoppen och locket i varmt vatten och diskmedel. Skölj med vatten och låt lufttorka. Använd ej diskmaskin.

d. Tvätta och torka de ytor som använts för att blanda läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Norvir

Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tagit för mycket Norvir. Om du upptäcker att du har tagit mer Norvir än du skulle, kontakta genast din läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Norvir

Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, så ta bara den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Norvir

Även om du känner dig bättre, så sluta inte ta Norvir utan att tala med din läkare. Genom att använda Norvir som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot läkemedlet.

4. Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Då Norvir används med andra antiretrovirala läkemedel är biverkningarna beroende av de andra

läkemedlen. Därför är det viktigt att du noggrant läser biverkningsavsnittet i bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

ont i magens övre eller nedre del

kräkningar

diarré (kan vara svår)

illamående

hudrodnad, värmekänsla

huvudvärk

yrsel

halsont

hosta

mag- eller matsmältningsbesvär

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

allergiska reaktioner inklusive hudutslag (kan vara röda, förhöjda, kliande), allvarlig svullnad av hud och andra vävnader

svårighet att sova

oro

ökad nivå av kolesterol

ökad nivå av triglycerider

gikt

magblödning

leverinflammation och gulaktig färg av hud och ögonvitor

ökad urinering

nedsatt njurfunktion

kramper

minskat antal blodplättar

törst (uttorkning)

onormalt rikliga menstruationer

stickningar eller domningar i händerna, fötterna eller runt läpparna och munnen

svaghet/trötthetskänsla

dålig smak i munnen

nervskada som kan orsaka svaghet eller smärta

klåda

utslag

led- och ryggsmärta

uppblåst mage

aptitlöshet

munsår

muskelsmärta, ömhet eller svaghet

feber

viktnedgång

laboratorietester: förändringar i resultat från blodprov (t ex sammansättning av ämnen i blodet och antal blodceller)

förvirring

svårighet att behålla uppmärksamhet

svimning

dimsyn

svullnad i händer och fötter

högt blodtryck

lågt blodtryck och svimningskänsla när man reser sig upp

kalla händer och fötter

akne

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hjärtattack

• njursvikt

• diabetes

 

Sällsynta: kan förekomma hos upp till1 av 1000 användare

allvarlig eller livshotande hudreaktion

• allvarliga allergiska reaktioner

 

inklusive blåsor (Stevens Johnsons

• förhöjda blodsockerhalter

 

syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

 

Berätta för din läkare ifall du känner dig illamående, kräks eller har magsmärtor eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel. Berätta även för din läkare om du har ledstelhet, värk och smärta (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårighet att röra dig, eftersom detta kan vara ett tecken på osteonekros. Se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir.

Hos patienter med blödarsjuka typ A och B har det förekommit rapporter om en ökad blödningsbenägenhet vid intag av denna eller annan proteashämmare. Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare.

Det finns rapporter om onormala levervärden, hepatit (inflammation i levern) och i sällsynta fall gulsot hos patienter som tar Norvir. Vissa personer hade andra sjukdomar eller stod på andra läkemedel. Personer som sedan tidigare har en leversjukdom eller hepatit kan bli sämre.

Det finns rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid samtidigt intag av kolesterolsänkande läkemedel vid antiretroviral kombinationsbehandling inklusive proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys). Vid händelse av oförklarlig eller bestående muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper, sluta ta läkemedlet, kontakta din läkare så fort som möjligt eller åk till akuten vid närmsta sjukhus.

Berätta omgående för din läkare om du får några symtom som tyder på en allergisk reaktion efter att ha tagit Norvir, såsom klåda, utslag eller andningssvårigheter.

Om några utav biverkningarna blir allvarliga eller om du märker någon biverkning som inte finns i bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal, akutmottagning eller om det är akut, sök genast medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Norvir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Norvir pulver till oral suspension ska förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är ritonavir. Varje dospåse Norvir innehåller 100 mg ritonavir.

-Övriga innehållsämnen är kopovidon, sorbitanlaurat, vattenfri kolloidal kiseldioxid .

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Norvir pulver till oral suspension levereras i separata dospåsar som innehåller 100 mg ritonavir. 30 dospåsar förpackas i en kartong tillsammans med 1 blandningskopp och 2 doseringssprutor .

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Norvir finns också som oral lösning innehållande 80 mg/ml ritonavir och som en filmdragerad tablett innehållande 100 mg ritonavir.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen,

Tyskland

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 6231011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 319 72 78

 

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Norvir 100 mg filmdragerade tabletter ritonavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Norvir är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir

3.Hur du tar Norvir

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Norvir ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Norvir är och vad det används för

Norvir innehåller den aktiva substansen ritonavir. Norvir är en proteashämmare och används för att kontrollera HIV-infektion. Norvir används tillsammans med andra anti-HIV läkemedel (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din HIV-infektion. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig.

Norvir används av barn från 2 år och uppåt, ungdomar och vuxna infekterade med HIV, det virus som orsakar AIDS.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir

Ta inte Norvir

-om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har allvarlig leversjukdom.

-om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm);

dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän);

ergonovin, metylergonovin (används för att stoppa kraftig blödning som kan uppstå efter förlossning eller en abort);

klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller peroral (sväljes) midazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller för att lindra oro);

klozapin, pimozid (används för behandling av onormala tankar och känslor);

quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

lurasidon (används för att behandla depression);

ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

petidin, piroxikam, propoxifen (används för att lindra smärta);

cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär);

rifabutin (används för att hindra/behandla vissa infektioner)*;

vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)*;

simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterol i blodet);

alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel);

fusidinsyra (används för att behandla bakterieinfektioner);

sildenafil om du även har en lungsjukdom som heter pulmonell arteriell hypertoni som ger andningssvårigheter. Patienter utan denna sjukdom kan använda sildenafil mot impotens (erektil dysfunktion) under läkares överinseende (se avsnitt Andra läkemedel och Norvir);

avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion);

kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet om Andra läkemedel och Norvir);

produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom dessa kan förhindra Norvir att verka på rätt sätt. Johannesört används ofta i naturläkemedel som du själv kan köpa.

*Din läkare kan besluta att du kan ta rifabutin och /eller vorikonazol med en booster (lägre dos) av Norvir men en full dos av Norvir ska inte tas tillsammans med dessa två läkemedel.

Om du tar något av dessa läkemedel för närvarande, fråga din läkare om det går att byta till ett annat läkemedel medan du tar Norvir.

Läs även listan av läkemedel under ’Andra läkemedel och Norvir’ vid användning av vissa läkemedel som kräver särskild försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Norvir.

Viktig information

Om Norvir tas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, är det viktigt att du noggrant även läser bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel. Där kan finnas ytterligare information om situationer när Norvir ska undvikas. Om du har ytterligare frågor om Norvir (ritonavir) eller de andra förskrivna läkemedlen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Norvir botar inte HIV-infektion eller AIDS.

De som tar Norvir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomstillstånd som hör samman med HIV-infektion eller AIDS. Det är därför viktigt att din läkare följer upp dig medan du tar Norvir.

Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Berätta för din läkare ifall du har/haft:

Tidigare leversjukdom.

Hepatit B eller C och behandlas med en kombination av antiretrovirala läkemedel eftersom du då har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande reaktioner pga effekten på levern.

Regelbundna blodprovstagningar kan komma att krävas för att undersöka att levern fungerar som den ska.

Blödarsjuka (hemofili), eftersom det finns rapporter om ökad blödning hos patienter med blödarsjuka som tar denna typ av läkemedel (proteashämmare). Anledningen till detta vet man inte. Du kanske behöver mer läkemedel för att hjälpa blodet att levra sig (faktor VIII), för att kunna kontrollera eventuella blödningar.

Impotens (erektil dysfunktion), eftersom läkemedel som används för att behandla erektil dysfunktion kan orsaka lågt blodtryck och förlängd erektion.

Diabetes, eftersom det finns rapporter om förvärrande eller utvecklande av diabetes (diabetes mellitus) hos vissa patienter som tar proteashämmare.

Njursjukdomar, eftersom din läkare kanske behöver kontrollera dosen av dina andra läkemedel (såsom proteashämmare).

Berätta för din läkare om du upplever:

Diarré eller kräkning som inte förbättras (bestående), eftersom detta kan minska effekten av de läkemedel som du tar.

Illamående, kräkning eller har magsmärtor, eftersom detta kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Vissa patienter som tar Norvir kan utveckla allvarliga problem med sin bukspottkörtel. Berätta för din läkare så fort som möjligt om detta gäller dig.

Symtom på infektion - kontakta omedelbart din läkare. Vissa patienter med långt framskriden HIV infektion (AIDS) som påbörjar behandling mot HIV kan få symtom från tidigare infektioner som de inte vetat om att de haft. Troligen beror detta på kroppens förbättrade immunsvar som gör det möjligt för kroppen att bekämpa dessa infektioner.

Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Stelhet i leder, smärta och värk (särskilt höfter, knän och skuldror) och svårigheter att röra dig, berätta för din läkare eftersom detta kan vara tecken på en sjukdom som kan förstöra ben (osteonekros). Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla denna sjukdom.

Muskelvärk, ömhet och svaghet, särskilt i kombination med antiretroviral behandling som innefattar proteashämmare och nukleosidanaloger. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelbesvär varit allvarliga. (Se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Yrsel, svimning eller onormala hjärtslag. Vissa patienter som tar Norvir kan uppleva förändringar i elektrokardiogram (EKG). Berätta för din läkare om du har en hjärtdefekt eller överledningsrubbningar i hjärtat.

Om du har några andra frågor gällande din hälsa, diskutera dessa snarast med din läkare.

Barn och ungdomar

Norvir rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Norvir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive de som är receptfria. Det finns läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. De är listade tidigare under avsnitt 2, under ‘Ta inte Norvir’. Det finns andra läkemedel som enbart kan användas under särskilda omständigheter som beskrivs nedan.

Följande varningar gäller när Norvir tas som full dos. Dessa varningar kan också gälla när Norvir används vid lägre dos (booster) med andra läkemedel.

Berätta för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas nedan, eftersom särskild försiktighet bör vidtas.

-Sildenafil eller tadalafil mot impotens (erektil dysfunktion). Dosen och/eller frekvensen av användningen av dessa läkemedel kan behöva minskas för att undvika lågt blodtryck och förlängd erektion. Du ska inte ta Norvir med sildenafil om du har pulmonell arteriell hypertoni (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir). Berätta för din läkare om du tar tadalafil mot pulmonell arteriell hypertoni.

-Kolkicin (mot gikt) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av detta läkemedel. Du får inte ta Norvir med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Norvir ovan).

-Digoxin (hjärtmedicin). Din läkare kanske behöver justera din digoxindos och bör kontrollera dig om du tar digoxin och Norvir för att undvika hjärtproblem.

-Hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol eftersom Norvir kan minska effekten av dessa läkemedel. Det rekommenderas att kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod används istället. Du kan även få oregelbundna blödningar om du tar denna typ av hormonella preventivmedel tillsammans med Norvir.

-Atorvastatin eller rosuvastatin (mot högt kolesterol) eftersom Norvir kan öka nivåerna av dessa läkemedel i blodet. Tala med din läkare innan du tar några kolesterolsänkande läkemedel tillsammans med Norvir (se Ta inte Norvir ovan).

-Steroider (t ex dexametason, flutikasonpropionat, prednisolon, triamcinolon) eftersom Norvir kan höja nivåerna i blodet av dessa läkemedel som kan leda till Cushing’s syndrom (utveckling av ett runt ansikte) och minska produktionen av hormonet kortisol. Din läkare kan komma att sänka dosen steroider och övervaka dina biverkningar noga.

-Trazodon (läkemedel mot depression) eftersom biverkningar som illamående, yrsel, lågt blodtryck och svimning kan förekomma när man samtidigt tar Norvir.

-Rifampicin och saquinavir (används mot tuberkulos respektive HIV) eftersom allvarliga leverskador kan uppstå om man samtidigt tar Norvir.

-Bosentan, riociguat (används mot pulmonell arteriell hypertoni) eftersom Norvir kan öka blodnivåerna för detta läkemedel.

Det finns läkemedel som kanske inte bör tas med Norvir då deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans. I några fall kan din läkare behöva ta några tester, ändra dosering eller kontrollera dig regelbundet. Därför ska du berätta för din läkare ifall du tar andra läkemedel, inklusive de du har köpt själv eller naturläkemedel, men det är särskilt viktigt att nämna dessa:

amfetamin eller amfetaminderivat;

antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin);

cancerläkemedel (t ex afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, vinkristin, vinblastin);

antikoagulantia (t ex rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

antidepressiva (t ex amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

svampmedel (t ex ketokonazol, itrakonazol);

antihistaminer (t ex loratadin, fexofenadin);

antiretrovirala läkemedel inklusive HIV-proteashämmare (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) och andra (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin);

läkemedel mot tuberkulos (bedakilin och delamanid);

antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C (HCV)-infektion hos vuxna (simeprevir);

ångestdämpande läkemedel, buspiron;

astmamedicin, teofyllin, salmeterol;

atovakvon, ett läkemedel för behandling av en särskild typ av lunginflammation och malaria;

buprenorfin, ett läkemedel som används vid behandling av kronisk smärta;

bupropion, ett läkemedel som används för rökavvänjning;

epilepsiläkemedel (t ex karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin);

hjärtmediciner (t ex disopyramid, mexiletin och kalciumkanalantagonister såsom amlodipin, diltiazem och nifedipin);

immunsystemet (t ex cyklosporin, takrolimus, everolimus);

morfin och morfinliknande läkemedel som används vid behandling av svår smärta (t ex metadon, fentanyl);

sömnmedel (t ex alprazolam, zolpidem) och även midazolam som ges som injektion;

lugnande medel (t ex haloperidol, risperidon, tioridazin);

kolkicin, en behandling mot gikt.

Det finns vissa läkemedel som du inte alls kan ta tillsammans med Norvir. Dessa är listade tidigare i avsnitt 2, under ’Ta inte Norvir’.

Norvir med mat och dryck

Norvir tabletter ska tas tillsammans med mat.

Graviditet och amning

Om du tror du är gravid eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare.

Det finns mycket information om användning av ritonavir (den aktiva substansen i Norvir) under graviditet. Efter de första tre månaderna fick de gravida kvinnorna i de flesta fallen ritonavir vid lägre doser (booster) tillsammans med andra proteashämmare. Norvir verkar inte öka risken för missbildningar jämfört med övriga populationen.

Norvir kan passera över till bröstmjölken. För att undvika överföring av smitta ska kvinnor med HIV- infektion inte amma sina barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Norvir kan orsaka yrsel. Om du påverkas kör inte bil eller använd inte maskiner.

3. Hur du tar Norvir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta detta läkemedel en eller två gånger dagligen tillsammans med mat.

Det är viktigt att Norvir tabletter sväljs hela och inte tuggas, delas eller krossas.

Rekommenderade doser av Norvir är:

Ifall Norvir används för att förstärka effekten av vissa andra anti-HIV läkemedel är den vanligaste dosen till vuxna 1 till 2 tabletter en eller två gånger dagligen. För mer detaljerade dosrekommendationer, inklusive de för barn, läs bipacksedeln för de andra anti-HIV läkemedlen som Norvir ges tillsammans med.

Om din läkare förskriver en full dos, kan vuxna starta med 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter 12 timmar senare, gradvis ökas dosen under en 14-dagarsperiod för att uppnå hel dos på 6 tabletter två gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag). Barn (2 – 12 år) startar med en mindre dos och fortsätter upp till den dos som är maximalt tillåtet för deras storlek.

Din läkare talar om vilken dos du ska använda.

Norvir ska tas varje dag för att hjälpa till att hålla din HIV-infektion under kontroll oavsett hur mycket bättre du mår. Om en biverkan hindrar dig från att ta Norvir som föreskrivet, måste du genast informera din läkare. Under perioder av diarré kan din läkare bestämma att extra kontroller behövs.

Ha alltid tillräckligt med Norvir till hands så att det inte tar slut. När du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Norvir så att det räcker tills du kan få mera.

Om du har tagit för stor mängd av Norvir

Domning, stickningar eller myrkrypningar kan uppstå om du tagit för mycket Norvir. Om du upptäcker att du har tagit mer Norvir än du skulle, kontakta genast din läkare eller åk till akutmottagningen vid närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Norvir

Om du missat en dos, ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, så ta bara den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Norvir

Även om du känner dig bättre, så sluta inte ta Norvir utan att tala med din läkare. Genom att använda Norvir som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot läkemedlet.

4. Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Då Norvir används med andra antiretrovirala läkemedel är biverkningarna beroende av de andra läkemedlen. Därför är det viktigt att du noggrant läser biverkningsavsnittet i bipacksedeln som medföljer dessa läkemedel.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

ont i magens övre eller nedre del

kräkningar

diarré (kan vara svår)

illamående

hudrodnad, värmekänsla

huvudvärk

yrsel

halsont

hosta

mag- eller matsmältningsbesvär

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

allergiska reaktioner inklusive hudutslag (kan vara röda, förhöjda, kliande), allvarlig svullnad av hud och andra vävnader

svårighet att sova

oro

ökad nivå av kolesterol

ökad nivå av triglycerider

gikt

magblödning

leverinflammation och gulaktig färg av hud och ögonvitor

tätare vattenkastning

nedsatt njurfunktion

kramper

minskat antal blodplättar

törst (uttorkning)

onormalt rikliga menstruationer

stickningar eller domningar i händerna, fötterna eller runt läpparna och munnen

svaghet/trötthetskänsla

dålig smak i munnen

nervskada som kan orsaka svaghet eller smärta

klåda

utslag

led- och ryggsmärta

uppblåst mage

aptitlöshet

munsår

muskelsmärta, ömhet eller svaghet

feber

viktnedgång

laboratorietester: förändringar i resultat från blodprov (t ex sammansättning av ämnen i blodet och antal blodceller)

förvirring

svårighet att behålla uppmärksamhet

svimning

dimsyn

svullnad i händer och fötter

högt blodtryck

lågt blodtryck och svimningskänsla när man reser sig upp

kalla händer och fötter

akne

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hjärtattack

njursvikt

diabetes

 

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

allvarlig eller livshotande hudreaktion

allvarliga allergiska reaktioner

inklusive blåsor (Stevens Johnsons

förhöjda blodsockerhalter

syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

 

Berätta för din läkare ifall du känner dig illamående, kräks eller har magsmärtor eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel. Berätta även för din läkare om du har ledstelhet, värk och smärta (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårighet att röra dig, eftersom detta kan vara ett tecken på osteonekros. Se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Norvir.

Hos patienter med blödarsjuka typ A och B har det förekommit rapporter om en ökad blödningsbenägenhet vid intag av denna eller annan proteashämmare. Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare.

Det finns rapporter om onormala levervärden, hepatit (inflammation i levern) och i sällsynta fall gulsot hos patienter som tar Norvir. Vissa personer hade andra sjukdomar eller stod på andra läkemedel. Personer som sedan tidigare har en leversjukdom eller hepatit kan bli sämre.

Det finns rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid samtidigt intag av kolesterolsänkande läkemedel vid antiretroviral kombinationsbehandling inklusive proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys). Vid händelse av oförklarlig eller bestående muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper, sluta ta läkemedlet, kontakta din läkare så fort som möjligt eller åk till akuten vid närmsta sjukhus.

Berätta omgående för din läkare om du får några symtom som tyder på en allergisk reaktion efter att ha tagit Norvir, såsom klåda, utslag eller andningssvårigheter.

Om några utav biverkningarna blir allvarliga eller om du märker någon biverkning som inte finns i bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal, akutmottagning eller om det är akut, sök genast medicinsk hjälp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Norvir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ritonavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir.

Övriga innehållsämnen i tabletten är kopovidon, sorbitanlaurat, vattenfri kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Tablettens dragering består av: hypromellos, titandioxid, makrogol, hydroxipropylcellulosa, talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Norvir filmdragerade tabletter är vita och präglade med [Abbott logga] och koden “NK”.

Tre förpackningar finns tillgängliga för Norvir tabletter:

-1 burk med 30 tabletter

-1 burk med 60 tabletter

-Multipack innehållande 3 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter (90 tabletter)

Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.

Norvir finns även som oral lösning innehållande ritonavir 80 mg/ml och som pulver till oral suspension innehållande 100 mg ritonavir.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 319 72 78

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel