Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNovoThirteen
ATC-kodB02BD11
Ämnecatridecacog
TillverkareNovo Nordisk A/S

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danmark

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:

1.Broschyr för läkare

2.Broschyr för patienter

Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.

Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:

Läkemedlets indikation

Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist

Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet

Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion. Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).

Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering

Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos

Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli

Kontraindikation eller överkänslighet

Varning och åtgärder avseende anafylaxi

Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register

Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren

Produktresumé.

Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:

Läkemedlets indikation

Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist

Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet

Risker förenade med felaktig förvaring och hantering

Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)

Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli

Bipacksedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt. Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel