Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Bipacksedel - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNoxafil
ATC-kodJ02AC04
Ämneposaconazole
TillverkareMerck Sharp

Bipacksedel: Information till användaren

Noxafil 40 mg/ml oral suspension posakonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Noxafil är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Noxafil

3.Hur du tar Noxafil

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Noxafil ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Noxafil är och vad det används för

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.

infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden kromoblastomykos och mycetom, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

infektioner i munnen eller halsregionen (känt som “torsk”) förorsakade av svampar som heter Candida, vilka inte behandlats tidigare.

Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)

patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

2. Vad du behöver veta innan du tar Noxafil

Ta inte Noxafil:

-om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du:

har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.

har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.

har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

har mycket långsamma hjärtslag.

har någon form av störning av hjärtrytmen.

har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.

tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).

Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil.

Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Noxafil, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt. Se avsnitt 4 för mer information.

Barn

Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).

Andra läkemedel och Noxafil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Noxafil om du tar något av följande:

terfenadin (används för att behandla allergier)

astemizol (används för att behandla allergier)

cisaprid (används för att behandla magbesvär)

pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)

halofantrin (används för att behandla malaria)

kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm:

läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.

en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.

Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Andra läkemedel

Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Noxafil. Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.

Följande läkemedel kan minska effekten av Noxafil genom att minska mängden av Noxafil i blodet:

rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.

vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.

läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.

Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer)

ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)

takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)

rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)

läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck)

digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).

Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Noxafil med mat och dryck

För att förbättra upptaget av posakonazol ska det tas med eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck när det är möjligt (se avsnitt 3 ”Hur du tar Noxafil”). Det finns ingen information om effekten av alkohol på posakonazol.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil. Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.

Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amma inte medan du behandlas med Noxafil, eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.

Noxafil innehåller glukos

Noxafil innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension. Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.

3.Hur du tar Noxafil

Byt inte mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Noxafil måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.

Tabellen nedan visar den rekommenderade dosen och behandlingslängden, dessa beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.

Indikation

Rekommenderad dos och behandlingslängd

Behandling av motståndskraftiga

Den rekommenderade dosen är 200 mg (en 5 ml sked) som

svampinfektioner (invasiv

tas fyra gånger dagligen.

aspergillusinfektion, fusariusinfektion,

Alternativt, om din läkare rekommenderar det, kan du ta

kromoblastomykosinfektion/mycetom,

400 mg (två 5 ml skedar) två gånger dagligen under

coccidioidomykosinfektion)

förutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en

 

måltid eller en näringsdryck.

Förstagångsbehandling av torsk

Första behandlingsdagen ska du ta 200 mg (en 5 ml sked) en

 

gång. Efter första dagen ska du ta 100 mg (2,5 ml) en gång

 

dagligen.

Förebyggande av allvarliga

Ta 200 mg (en 5 ml sked) tre gånger dagligen.

svampinfektioner

 

Om du har tagit för stor mängd av Noxafil

Om du tror att du kan ha använt för mycket kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal.

Om du har glömt att ta Noxafil

Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare. Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré

tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

allergisk reaktion

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag

en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla

huvudvärk

låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

högt blodtryck

aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov

feber

svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

utslag

klåda

förstoppning

ändtarmsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov

låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov – vilket kan öka risken för infektioner

hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation

inflammation av blodkärlen

problem med hjärtrytmen

anfall (kramper)

nervskada (neuropati)

oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck

lågt blodtryck

bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd, missfärgad urin

höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov

hosta, hicka

näsblod

svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)

förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)

minskad känsel särskilt i huden

tremor

höga eller låga blodsockernivåer

dimsyn, ljuskänslighet

håravfall (alopeci)

munsår

skakningar, allmän sjukdomskänsla

smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben

ansamling av vatten i kroppen (ödem)

menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)

oförmåga att sova (sömnlöshet)

helt eller delvis oförmögen att tala

svullnad i munnen

onormala drömmar eller svårighet att sova

problem med koordination eller balans

inflammation i slemhinnorna

nästäppa

andningssvårigheter

obehagskänsla i bröstet

känsla av uppsväldhet

milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta

rapningar

nervositetskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar

högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

svimning

problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

en blind eller mörk fläck i synfältet

hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall

blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet

blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen

blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper

”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt

”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov

stora purpurfärgade missfärgningar av huden(trombotisk trombocytopen purpura)

svullnad av ansikte eller tunga

depression

dubbelseende

bröstsmärta

nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden

nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna

problem med hörseln

Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil, frekvensen är okänd.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Noxafil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel. Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol. En milliliter oral suspension innehåller 40 milligram posakonazol.

-Övriga innehållsämnen i suspensionen är polysorbat 80, simetikon, natriumbensoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, glycerol, xantangummi, flytande glukos, titandioxid (E171), artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol, och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Noxafil är en vit, oral suspension med körsbärssmak på 105 ml förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska. En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5 ml doser av den orala suspensionen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371-67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Noxafil 100 mg enterotabletter posakonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Noxafil är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Noxafil

3.Hur du tar Noxafil

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Noxafil ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Noxafil är och vad det används för

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.

infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden ”kromoblastomykos” och ”mycetom”, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svamp infektion så som:

patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)

patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

2. Vad du behöver veta innan du tar Noxafil

Ta inte Noxafil:

-om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du:

har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.

har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.

har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

har mycket långsamma hjärtslag.

har någon form av störning av hjärtrytmen.

har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.

tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).

Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil.

Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Noxafil, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt. Se avsnitt 4 för mer information.

Barn

Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).

Andra läkemedel och Noxafil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Noxafil om du tar något av följande:

terfenadin (används för att behandla allergier)

astemizol (används för att behandla allergier)

cisaprid (används för att behandla magbesvär)

pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)

halofantrin (används för att behandla malaria)

kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm

läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.

en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.

Ta inte Noxafil om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Andra läkemedel

Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Noxafil. Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.

Följande läkemedel kan minska effekten av Noxafil genom att minska mängden av Noxafil i blodet:

rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.

vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.

Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer)

ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)

takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)

rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)

läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck)

digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).

Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil. Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.

Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amma inte medan du behandlas med Noxafil eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.

3. Hur du tar Noxafil

Byt inte mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.

Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

Användning av detta läkemedel

Svälj tabletten hel med lite vatten.

Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.

Tabletten kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Noxafil

Om du tror att du kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Noxafil

Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg

Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré

tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

allergisk reaktion

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag

en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla

huvudvärk

låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

högt blodtryck

aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov

feber

svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

utslag

klåda

förstoppning

ändtarmsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov

låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner

hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation

inflammation av blodkärlen

problem med hjärtrytmen

anfall (kramper)

nervskada (neuropati)

oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck

lågt blodtryck

bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin

höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov

hosta, hicka

näsblod

svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)

förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)

minskad känsel särskilt i huden

tremor

höga eller låga blodsockernivåer

dimsyn, ljuskänslighet

håravfall (alopeci)

munsår

skakningar, allmän sjukdomskänsla

smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben

ansamling av vatten i kroppen (ödem)

menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)

oförmåga att sova (sömnlöshet)

helt eller delvis oförmögen att tala

svullnad i munnen

onormala drömmar eller svårighet att sova

problem med koordination eller balans

inflammation i slemhinnorna

nästäppa

andningssvårigheter

obehagskänsla i bröstet

känsla av uppsväldhet

milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta

rapningar

nervositetskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar

högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

svimning

problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

en blind eller mörk fläck i synfältet

hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall

blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet

blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen

blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper

”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt

”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov

stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)

svullnad av ansikte eller tunga

depression

dubbelseende

bröstsmärta

nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden

nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna

problem med hörseln.

Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil, frekvensen är okänd.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Noxafil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol. En tablett innehåller 100 mg posakonazol.

-Övriga innehållsämnen är: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa (E463), kiseldioxid för dental användning, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol 3350, titaniumdioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Noxafil enterotabletter är guldragerade, kapselformade, märkta med ”100” på ena sidan, packade i blister i kartonger om 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Noxafil 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning posakonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Noxafil är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Noxafil

3.Hur du använder Noxafil

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Noxafil ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Noxafil är och vad det används för

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Noxafil används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Noxafil verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.

infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden kromoblastomykos och mycetom, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Noxafil kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)

patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

2. Vad du behöver veta innan du använder Noxafil

Använd inte Noxafil:

-om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

Använd inte Noxafil om något av det ovan nämnda gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Noxafil.

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Noxafil” nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du:

har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.

har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar Noxafil.

har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc-intervall.

har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.

har mycket långsamma hjärtslag.

har någon form av störning av hjärtrytmen.

har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.

tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).

Om något av det ovan nämnda gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Noxafil.

Barn

Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).

Andra läkemedel och Noxafil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Noxafil om du tar något av följande:

terfenadin (används för att behandla allergier)

astemizol (används för att behandla allergier)

cisaprid (används för att behandla magbesvär)

pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)

halofantrin (används för att behandla malaria)

kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).

Noxafil kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm:

läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Noxafil kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.

en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.

Använd inte Noxafil om något av det ovan nämnda gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noxafil.

Andra läkemedel

Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du använder Noxafil. Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Noxafil. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Noxafil genom att öka mängden Noxafil i blodet.

Följande läkemedel kan minska effekten av Noxafil genom att minska mängden av Noxafil i blodet:

rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.

vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, inkluderande fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.

efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.

Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:

vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer).

ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi).

takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi).

rifabutin (används för att behandla vissa infektioner).

läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir).

midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel).

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck).

digoxin (används för att behandla hjärtsvikt).

glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).

Om något av det ovan nämnda gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noxafil.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil. Använd inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.

Du ska använda effektiva preventivmedel medan du använder Noxafil om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Noxafil.

Amma inte medan du behandlas med Noxafil, eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.

Noxafil innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 462 mg (20 mmol) natrium per dos. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.Hur du använder Noxafil

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 300 mg två gånger om dagen den första dagen och därefter 300 mg en gång om dagen.

Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.

Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att beredas och ges till dig av sjukvårdspersonal.

Du kommer att ges Noxafil:

genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)

vanligtvis under 90 minuter

Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

Om du har glömt att använda en dos Noxafil

Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort. Om du ändå misstänker att en dos har missats, kontakta läkare eller apotekspersonal.

När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

illamående eller kräkningar (känsla av eller uttalade symtom), diarré

tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

allergisk reaktion

Andra biverkningar

Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag

en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla

svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs

huvudvärk

låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

högt blodtryck

aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov

feber

svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

utslag

klåda

förstoppning

ändtarmsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov

låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner

hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation

inflammation av blodkärlen

problem med hjärtrytmen

anfall (kramper)

nervskada (neuropati)

oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck

lågt blodtryck

bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd och missfärgad urin

höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov

hosta, hicka

näsblod

svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)

förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)

minskad känsel särskilt i huden

tremor

höga eller låga blodsockernivåer

dimsyn, ljuskänslighet

håravfall (alopeci)

munsår

skakningar, allmän sjukdomskänsla

smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben

ansamling av vatten i kroppen (ödem)

menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)

oförmåga att sova (sömnlöshet)

helt eller delvis oförmögen att tala

svullnad i munnen

onormala drömmar eller svårighet att sova

problem med koordination eller balans

inflammation i slemhinnorna

nästäppa

andningssvårigheter

obehagskänsla i bröstet

känsla av uppsväldhet

milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta

rapningar

nervositetskänsla

inflammation eller smärta vid injektionsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar

högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

svimning

problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

en blind eller mörk fläck i synfältet

hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall

blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet

blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen

blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper

”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt

”pancytopeni” en onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov

stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)

svullnad av ansikte eller tunga

depression

dubbelseende

bröstsmärta

nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden

nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna

problem med hörseln

Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de använt Noxafil, frekvensen är okänd.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Noxafil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart. Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C-8°C (i kylskåp). Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och oanvänt läkemedel ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är posakonazol. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg posakonazol.

-Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Noxafil koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till gul vätska. Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.

Detta läkemedel finns tillgängligt i engångsflaskor av glas med gummikorkar av brombutyl och aluminiumförsegling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning

Låt den kylda injektionsflaskan med Noxafil anta rumstemperatur.

Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).

Administrera via en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter. Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.

Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml. Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter.

Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).

Noxafil är till för engångsbruk.

Följande läkemedel kan ges via infusion samtidigt och genom samma intravenösa kanal (eller kanyl) som Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning:

Amikacinsulfat

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutaminhydroklorid

Famotidin

Filgrastim

Gentamicinsulfat

Hydromorfonhydroklorid

Kaliumklorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morfinsulfat

Noradrenalinbitartrat

Vankomycinhydroklorid

Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).

Infusionslösningen bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering. Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul. Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Noxafil får inte spädas i:

Ringers laktatlösning

Ringers laktatlösning med 5 % dextros

4,2 % natriumvätekarbonat infusionsvätska

Detta läkemedel får inte blandas med någon infusionsvätska (läkemedel) förutom de som listas här nedan:

5 % dextros i vatten

0,9 % natriumklorid

0,45 % natriumklorid

5 % dextros och 0,45 % natriumklorid

5 % dextros och 0,9 % natriumklorid

5 % dextros och 20 mEq KCl

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel