Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNuedexta
ATC-kodN07XX59
Ämnedextromethorphan / quinidine
TillverkareJenson Pharmaceutical Services Limited

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

STORBRITANNIEN

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEförsäljningOCH

ANVÄNDNING

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporterC.Receptbelagt läkemedel.

för Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämnagodkäntin den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkä andet. Sedan ska

innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodis a s kerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGARlängreAVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV

ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

inte

är

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter

och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna upp ateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till

betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.Läkemedlet

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:

produktresumé

utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal

patientkort

Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska hjälpa dem i insamlingen och bedömningen av relevanta patientuppgifter om befintliga komorbiditeter och konkomitantaförsäljningläkemedel innan behandling med NUEDEXTA inleds. Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och

sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:

användning utanför godkänd indikation

allergiska reaktioner

hjärteffekter (QT-förlängning), däribland

 

befintliga hjärt-kärlsjukdomar och kliniskt signifikanta elektroly obalanser

 

 

 

för

läkemedelsinteraktioner inklusive involvering av CYP2D6-substrat och -hämmare

 

serotoninsyndrom

godkänt

 

 

 

samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare

 

drogmissbruk

Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig. Kortet ska innehålla uppgifter för att göra all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten

uppmärksam på att patienten behandlas med Nuedexta och på risken för interaktion när en patient

behandlas med Nuedexta och en annan behandlinglängreläggs till.

 

är

inte

Läkemedlet

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel