Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringNulojix
ATC-kodL04AA28
Ämnebelatacept
TillverkareBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Nulojix

belatacept

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Nulojix?

Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen belatacept.

Vad används Nulojix för?

Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.

Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ). En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Nulojix?

Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.

Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter. Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt. Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28. Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.

Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.

Hur verkar Nulojix?

Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel. Det dämpar aktiviteten hos ”T-celler”, immunceller som kan bli involverade i organavstötning.

T-cellerna måste ”aktiveras” innan de fungerar. Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta. Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86. Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.

Hur har Nulojix effekt undersökts?

I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning). Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader. Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin- 2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.

De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade. Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.

Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?

Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation. I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221). Omkring

54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion. Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och

7 procent för ciklosporin A.

I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar. Andelen patienter med nedsatt njurfunktion var 77 procent av de patienter som fick Nulojix och 85 procent av de patienter som fick ciklosporin A. Omkring 18 procent av de patienter som fick Nulojix fick organavstötning inom ett år, jämfört med 14 procent av de patienter som fick ciklosporin A.

Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.

Vilka är riskerna med Nulojix?

De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.

Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker. Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Nulojix godkänts?

CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation. Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år. Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets. CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.

Mer information om Nulojix

Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel