Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Namn på medicineringOcaliva
ATC-kodA05AA04
Ämneobeticholic acid
TillverkareIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obeticholsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocaliva. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocaliva ska användas.

Praktisk information om hur Ocaliva ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ocaliva och vad används det för?

Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.

Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd som kännetecknas av en gradvis förstörelse av de små gallgångarna i levern. Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett. Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden. Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.

Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra. Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.

Eftersom antalet patienter med primär biliär kolangit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.

Hur används Ocaliva?

Ocaliva finns som tabletter (5 och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt. Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen. Efter sex månader kan dosen ökas till 10 mg en gång om

dagen om Ocaliva tolereras väl. Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ocaliva?

Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter). Den verkar främst genom att fästa vid receptorer i levern och tarmen (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla. Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla och hindrar att den ansamlas och skadar levervävnaden.

Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?

Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA. Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.

Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.

Vilka är riskerna med Ocaliva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer). Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling. I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.

Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallvägar är fullständigt blockerade. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ocaliva?

Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ. Ocaliva har visats sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA. Reduceringarna av bilirubin och ALP skedde i en omfattning somvisar på förbättring av leverns tillstånd. Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock bevisas i ytterligare studier. Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ocaliva är större än riskerna och rekommenderade att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.

Ocaliva har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?

Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet. Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Ocaliva

EPAR för Ocaliva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ocaliva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Ocaliva från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel